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MyHand 2: una órtesis de mano activa para pacientes con accidente cerebrovascular (MyHand 2)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University
Este estudio está diseñado para seguir desarrollando y probando los componentes de hardware y software del dispositivo MyHand en función de los comentarios de los usuarios y los resultados de nuestro estudio piloto. El objetivo es refinar el dispositivo para que sea más efectivo y más fácil de usar para los pacientes con accidente cerebrovascular a fin de aumentar la función de su mano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A partir de la experimentación previa con el dispositivo MyHand, los investigadores han determinado que el dispositivo puede mejorar la capacidad de agarre de los pacientes con accidente cerebrovascular. Los investigadores ahora tienen como objetivo hacer que los controles sean más intuitivos y precisos para los usuarios, para permitir que los sujetos agarren una variedad más amplia de objetos, para que sea más fácil ponerse y quitarse el dispositivo y continuar evaluando MyHand, ya que ayuda a los sujetos en tareas funcionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joel Stein, MD
  • Número de teléfono: 212-305-4818

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular(s) con el accidente cerebrovascular más reciente hace al menos seis meses
  • Debilidad de las extremidades superiores con deterioro de la capacidad para completar las actividades diarias con la mano afectada
  • Rango de movimiento pasivo completo en todos los dígitos
  • Cognición intacta para seguir instrucciones.
  • Control macroscópico de la musculatura proximal de las extremidades superiores

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones neurológicas además del accidente cerebrovascular
  • Otras condiciones ortopédicas de la extremidad superior afectada
  • Espasticidad significativa en la extremidad superior afectada que dificulta el ajuste del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento MyHand
Los participantes utilizarán el dispositivo MyHand durante tareas repetitivas de agarre y liberación.
Dispositivo: Dispositivo MyHand
A estos sujetos se les puede pedir que asistan de 1 a 40 sesiones (aproximadamente 90 minutos) para probar una variedad de controles y/o componentes del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del Cuestionario de Usabilidad y Utilidad del Dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año al finalizar el estudio

Los sujetos proporcionarán comentarios sobre sus percepciones de la facilidad de uso y la utilidad del dispositivo para la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Se calificarán cuatro preguntas en una escala tipo Likert de 5 puntos (1) totalmente de acuerdo a (5) totalmente en desacuerdo. Se calificarán cinco preguntas en una escala Likert inversa de 5 puntos (1) totalmente en desacuerdo a (5) totalmente de acuerdo.

La encuesta de 9 preguntas tiene un rango de puntaje de 9 a 45; los puntajes más altos indican niveles más altos de facilidad de uso y utilidad del dispositivo.
Hasta 1 año al finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Stein, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS8104
  • R01NS115652 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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