- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04443322
Durvalumab a lenvatinib u účastníků s lokálně pokročilým a metastatickým hepatocelulárním karcinomem ( Dulect2020-1 ) (Dulect2020-1)
Studie bezpečnosti a účinnosti durvalumabu v kombinaci s lenvatinibem u účastníků s lokálně pokročilým a metastatickým hepatocelulárním karcinomem – studie DULECT2020-1
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít patologicky nebo cytologicky nebo radiologickými kritérii prokázaný hepatocelulární karcinom; známá smíšená histologie (např. hepatocelulární karcinom plus cholangiokarcinom) nebo fibrolamelární varianta není povolena
- Lokálně pokročilé a metastatické HCC
- Má vyšetření způsobilosti (CT hrudníku, trojfázové CT nebo MRI břicha a CT nebo MRI pánve) < 1 týden před léčbou durvalumabem v kombinaci s lenvatinibem.
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před 1. cyklem, dnem 1.
- Má jaterní skóre Child-Pugh A (5 až 6 bodů) během 7 dnů před 1. cyklem, dnem 1.
- Má kontrolovanou hepatitidu B (Hep B)
- Odhadovaná doba mezi zařazením do studie a transplantací jater by měla být alespoň 2 měsíce
- Žádná předchozí systémová terapie, lokální terapie (TACE atd.)>6t
- Pokud žena není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: 1) není ženou ve fertilním věku (WOCBP); nebo 2) je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, nebo se zdržuje heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu (WOCBP musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před první dávkou studijní léčby).
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
- Granulocyty >= 1500/ul
- Hemoglobin >= 8,5 g/dl; pacientům s nedávným nebo probíhajícím gastrointestinálním krvácením nemusí být podána transfuze k dosažení vstupního hemoglobinu 8,5 g/dl; lékaři by měli zajistit, aby pacienti vyžadující transfuzi před registrací neměli okultní nebo klinicky zjevné gastrointestinální krvácení
- Krevní destičky >= 75 000/ul
- Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (nebo clearance kreatininu vypočtená >= 60 cc/min)
- Bilirubin = < 3 mg/dl
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =<5 x ULN
- Protrombinový čas (PT) – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,7 (není vyžadováno u pacientů užívajících antikoagulační přípravky; pacientům, kteří jsou terapeuticky antikoagulováni přípravky, jako je Coumadin nebo heparin, bude umožněno účastnit se za předpokladu, že nebudou mít předchozí důkazy existuje abnormalita v těchto parametrech)
- Pacienti s hypertenzí v anamnéze by měli být dobře kontrolováni (< 140/90 mmHg) v režimu antihypertenzní terapie
- Významné srdeční onemocnění v anamnéze není povoleno:
- Městnavé srdeční selhání > třída II New York Heart Association (NYHA) Infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací Závažná dysfunkce myokardu, definovaná jako scintigraficky (sken s více akvizicí [MUGA], scintigram myokardu) určená absolutní ejekční frakce levé komory (LVEF) pod 45 % nebo LVEF na echokardiogramu (ECHO) pod normálním limitem v jednotlivé instituci
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 6 měsíců měl krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů.
- Při fyzikálním vyšetření má klinicky zjevný ascites.
- V posledních 6 měsících měl klinicky diagnostikovanou jaterní encefalopatii.
- Podstoupil lokální léčbu jaterní ablace jinou než radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablací.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Při vstupu do studie má duálně aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV).
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Má známou aktivní tuberkulózu (TB; Bacillus tuberculosis).
- byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX-40 CD137).
- Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu HCC včetně hodnocených látek.
- dostává některou z následujících zakázaných souběžných terapií: 1) antineoplastická systémová chemoterapie nebo biologická terapie; 2) Imunoterapie nespecifikovaná v tomto protokolu; 3) vyšetřovací látky jiné než pembrolizumab; 4) radiační terapie; 5) Onkologická chirurgická terapie; nebo systémové glukokortikoidy pro jakýkoli jiný účel, než je modulace symptomů z AE, u které je podezření, že má imunologickou etiologii.
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoumané zařízení během 4 týdnů před 1. cyklem, dnem 1.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před 1. cyklem, dnem 1.
- Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na Durvalumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Durvalumab a Lenvatinib
Účastníci dostávají intravenózní (IV) durvalumab v dávce 1500 mg v den 1 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita nebo >42 dní před transplantací jater (Pokud by transplantaci jater podstoupili pacienti s lokálně pokročilým HCC). Pacienti dostávají lenvatinib 8-12 mg (na základě hmotnosti), jednou denně, perorálně nejméně 38 dní v každém 6týdenním cyklu až do >7 dnů před transplantací jater (pokud by pacienti s lokálně pokročilým HCC podstoupili transplantaci jater). |
Monoklonální protilátka anti-PD-L1
Ostatní jména:
Lenvatinib (Lenvima, Eisai China) je nový inhibitor angiogeneze, který se zaměřuje na vaskulární endoteliální růstový faktor 1-3, receptor fibroblastového růstového faktoru 1-4, receptor růstového faktoru krevních destiček β atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Definováno jako doba od randomizace do první progrese podle hodnocení zkoušejícího pomocí modifikovaného RECIST 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
|
Do 3 let
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Pokud by pacienti s lokálně pokročilým HCC podstoupili transplantaci jater po neoadjuvantní léčbě Durvalumabem a Lenvatinibem. RFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace recidivy onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálené) podle BICR nebo patologie odpovídající HCC pokud to vyžaduje standardní péče na místě, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (rakovinové i nerakovinové příčiny smrti)
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
Až 5 let
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
|
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru dosáhl předem stanovené hodnoty a může dodržet minimální časový limit, včetně pacientů s kompletní a částečnou odpovědí.
|
Do 1 roku
|
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 2 roky
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se) dočasně spojené s použitím studijní terapie, bez ohledu na to, zda lze či nelze určit kauzální vztah se studovanou terapií.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jian-jun Zhang, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
- Studijní židle: Qiang Xia, MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Durvalumab
- Monoklonální protilátky
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- RenJi-IIT-2020-0006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Injekce Durvalumabu
-
Ospedale Policlinico San MartinoBayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per lo...NáborKolorektální karcinom stadium IV | Žádné důkazy o stavu onemocněníItálie
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína