- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04444102
Akutní dopad strečinku založeného na józe na zánět a jeho řešení
Akutní dopad strečinku založeného na józe na zánět a jeho řešení: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledního desetiletí se jóga v západních kulturách stala stále populárnější. Zpráva NIH z roku 2017 uvádí, že 14,3 % dospělé populace cvičí jógu v USA. Nejběžnějšími styly jógy testovanými v randomizovaných klinických studiích (RCT) jsou Hatha, Iyengar a Patanjali.
Jednou z klíčových fyzických součástí jógy je protahování, ke kterému dochází během různých pozic. Na základě studií na zvířatech je možné se domnívat, že fyzická intenzita protahování může ovlivnit systémové zánětlivé výsledky, tzn. SIC a SPM. Studie na lidech však dopad strečinku neizolovaly a nekvantifikovaly. V důsledku toho není známo, do jaké míry lze výhody jógy připsat fyzickému aspektu protahování. Jedním ze způsobů, jak prozkoumat účinek jógy, by bylo izolovat protahovací prvek a porovnat dva protahovací protokoly s pozicemi založenými na józe na SIC a SPM.
V předchozích preklinických studiích využívajících ex-vivo model protahování myší pojivové tkáně (AICUC: 04996) výzkumníci zjistili, že fibroblasty se aktivně podílejí na regulaci napětí pojivové tkáně, což prokazuje, že fibroblasty mají propracovanější schéma reakcí na mechanickou zátěž. než se dříve myslelo.
Později, na modelu zánětlivého aktivního protažení krysy (AICUC 04995), výzkumníci zjistili, že po 10 minutách aktivního protažení došlo k významnému zmenšení velikosti zánětlivé léze měřené ultrazvukem a snížení infiltrujících neutrofilů. SPM Resolvin 1 (RvD1) byl také měřen a ukázal významný rozdíl mezi natahovací a žádnou protahovací skupinou. Tyto slibné výsledky povzbudily výzkumníky, aby pokračovali ve zkoumání základního vrozeného mechanismu, kterým tělo podporuje hojení zánětlivého procesu bez ohledu na jeho etiologii; např. model rakoviny prsu u myší s aktivním protahováním ukázal, že při čtyřech týdnech protahování jednou denně se nádory snížily zhruba na polovinu ve srovnání se skupinou bez natahování a studie na prasatech, která v současné době probíhá, zkoumá účinky aktivního protahování na SPM. produkce a stanovení změn v migraci polymorfonukleárních neutrofilů (PMN) a makrofágů směrem k zánětlivému stimulu.
Tyto předklinické výsledky motivovaly výzkumnou skupinu k tomu, aby pokročila s translační pilotní studií, aby prozkoumala zaprvé proveditelnost a zadruhé vliv protahování na pojivovou tkáň a svaly zdravých lidí. Vyšetřovatelé předpokládají, že najdou účinek strečinku na systémové úrovni. Proto navrhují měřit úrovně SIC a SPM, stejně jako jejich změny v průběhu času po jednom akutním sezení protahovacích pozic založených na józe. Vyšetřovatelé plánují odběr vzorků krve na začátku před intervencí a poté v 0 minutách, 30 minutách, 1, 2 a 3 a 24 hodinách po intervenci. Vzorky budou analyzovány pomocí průtokové cytometrie a ELISA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Ambulatory Clinical Center (ACC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Věk mezi 40 - 60 lety.
- Nekuřácké
- BMI mezi 19 a 29.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza chronického zánětlivého onemocnění nebo nedávné akutní onemocnění (< 1 měsíc)
- Očkování během posledních 3 měsíců
- Pravidelné léky nebo jakékoli léky v předchozím týdnu
- Cvičte strukturované cvičení vyšší intenzity alespoň dvakrát týdně po dobu delší než 30 minut
- Těhotenství
- Endokrinní poruchy (např. cukrovka)
- Významné poranění měkkých tkání
- Chirurgická podpůrná zařízení (hřeby, dráty, šrouby, kolíky, dlahy) v oblasti těla, která má být natažena (prsty, kotníky, kolena, kyčle, ramena, lokty, zápěstí, prsty na rukou a páteř)
- Zlomeniny za poslední 3 roky
- Generalizovaná kloubní hypermobilita nebo genetické stavy, jako je Marfanův syndrom a Ehlers-Danlosův syndrom
- Alkoholismus (> 10 nápojů týdně) a zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Těmto subjektům randomizovaným do CG budou nabídnuty možnosti čtení, které nevyvolávají vysoké emocionální utrpení.
Stráví hodinu čtením.
|
|
Experimentální: Natahovací protokol 1, skupina pro mírné roztahování (MSG)
Protokol začíná 5minutovou instruktáží o nalezení rozsahu protažení představujícího přibližně 50 % rozsahu pohybu a bez bolesti.
Instruktor bude také nosit reflexní pásky na zápěstí a kotníku jako tělesné značky, aby ukázal polohu se 100% natažením a poté korigovanou na 50%.
Jakmile účastník pochopí koncept, rutina začne 5 minutovým zahřátím, po kterém budou následovat protahovací cvičení zaměřená na 10 anatomických skupin.
Každá pozice bude trvat 1 minutu rozdělenou do 30 sekund ustálení na každou pozici a 30 sekund držení.
Každé sezení bude nahráno na video za účelem analýzy rozsahu protahování, pouze pokud účastník souhlasí při návštěvě s informovaným souhlasem.
Účastníci budou vyzváni, aby našli svých 50 % s určitou zpětnou vazbou od instruktora.
|
Různé jógové pozice (ASANA) byly izolovány z konvenční jógové praxe, aby se protáhly různé svalové skupiny. Protahované svalové skupiny: extenzory a adduktory kyčle, kyčelní a plantární flexory, extenzory ramen, horizontální adduktory ramen, extenzory-adduktory ramen, flexor zápěstí, extenzory trupu, laterální flexory a rotátory trupu. |
Experimentální: Protahovací protokol 2, Intense Stretching Group (ISG):
Protokol začíná 5 minutovou instruktáží o nalezení rozsahu protažení představujícího přibližně 100 % rozsahu pohybu a bez bolesti.
Instruktor bude také nosit reflexní pásky na zápěstí a kotníku jako tělesné značky, aby ukázal 100% strečink.
Jakmile účastník pochopí koncept, rutina začne 5 minutovým zahřátím, po kterém budou následovat protahovací cvičení zaměřená na 10 anatomických skupin.
Každá pozice bude trvat 1 minutu rozdělenou do 30 sekund ustálení na každou pozici a 30 sekund držení.
Každé sezení bude nahráno na video za účelem analýzy rozsahu protahování, pouze pokud účastník souhlasí při návštěvě s informovaným souhlasem.
Účastníci budou vyzváni, aby našli svých 100% s určitou zpětnou vazbou od instruktora.
|
Různé jógové pozice (ASANA) byly izolovány z konvenční jógové praxe, aby se protáhly různé svalové skupiny. Protahované svalové skupiny: extenzory a adduktory kyčle, kyčelní a plantární flexory, extenzory ramen, horizontální adduktory ramen, extenzory-adduktory ramen, flexor zápěstí, extenzory trupu, laterální flexory a rotátory trupu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost pilotní studie zahrnující jedno sezení akutního natahování a sériové odběry krve po dobu 24 hodin.
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí studijní návštěvy na účastníky po dobu 24 hodin
|
|
Dvě po sobě jdoucí studijní návštěvy na účastníky po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systémové zánětlivé cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, 0-, 30-, 60-, 120-, 180-minut a 24 hodin po intervenci.
|
Cytokiny (IL-1b, IFN-a2, IFN-y, TNF-a, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33) Hladiny v séru v pg/ml
|
Výchozí stav, 0-, 30-, 60-, 120-, 180-minut a 24 hodin po intervenci.
|
Specializovaní pro-resolvovací mediátoři (SPM)
Časové okno: Výchozí stav, 0-, 30-, 60-, 120-, 180-minut a 24 hodin po intervenci.
|
Lipidové mediátory
|
Výchozí stav, 0-, 30-, 60-, 120-, 180-minut a 24 hodin po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter M Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tindle HA, Davis RB, Phillips RS, Eisenberg DM. Trends in use of complementary and alternative medicine by US adults: 1997-2002. Altern Ther Health Med. 2005 Jan-Feb;11(1):42-9.
- Ding D, Stamatakis E. Yoga practice in England 1997-2008: prevalence, temporal trends, and correlates of participation. BMC Res Notes. 2014 Mar 24;7:172. doi: 10.1186/1756-0500-7-172.
- Clarke TC, Barnes PM, Black LI, Stussman BJ, Nahin RL. Use of Yoga, Meditation, and Chiropractors Among U.S. Adults Aged 18 and Over. NCHS Data Brief. 2018 Nov;(325):1-8.
- Kiecolt-Glaser JK, Bennett JM, Andridge R, Peng J, Shapiro CL, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek EE, Glaser R. Yoga's impact on inflammation, mood, and fatigue in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1040-9. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8860. Epub 2014 Jan 27.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Ebnezar J, Nagarathna R, Yogitha B, Nagendra HR. Effect of integrated yoga therapy on pain, morning stiffness and anxiety in osteoarthritis of the knee joint: A randomized control study. Int J Yoga. 2012 Jan;5(1):28-36. doi: 10.4103/0973-6131.91708.
- Langevin HM. Connective tissue: a body-wide signaling network? Med Hypotheses. 2006;66(6):1074-7. doi: 10.1016/j.mehy.2005.12.032. Epub 2006 Feb 17.
- Benias PC, Wells RG, Sackey-Aboagye B, Klavan H, Reidy J, Buonocore D, Miranda M, Kornacki S, Wayne M, Carr-Locke DL, Theise ND. Structure and Distribution of an Unrecognized Interstitium in Human Tissues. Sci Rep. 2018 Mar 27;8(1):4947. doi: 10.1038/s41598-018-23062-6. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 10;8(1):7610.
- Wosczyna MN, Rando TA. A Muscle Stem Cell Support Group: Coordinated Cellular Responses in Muscle Regeneration. Dev Cell. 2018 Jul 16;46(2):135-143. doi: 10.1016/j.devcel.2018.06.018.
- Levy BD, Clish CB, Schmidt B, Gronert K, Serhan CN. Lipid mediator class switching during acute inflammation: signals in resolution. Nat Immunol. 2001 Jul;2(7):612-9. doi: 10.1038/89759.
- Serhan CN, Savill J. Resolution of inflammation: the beginning programs the end. Nat Immunol. 2005 Dec;6(12):1191-7. doi: 10.1038/ni1276.
- Berrueta L, Muskaj I, Olenich S, Butler T, Badger GJ, Colas RA, Spite M, Serhan CN, Langevin HM. Stretching Impacts Inflammation Resolution in Connective Tissue. J Cell Physiol. 2016 Jul;231(7):1621-7. doi: 10.1002/jcp.25263. Epub 2015 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P001716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protahování na bázi jógy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy