- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04444102
Der akute Einfluss von Yoga-basiertem Dehnen auf Entzündungen und deren Auflösung
Die akute Auswirkung von Yoga-basiertem Dehnen auf Entzündungen und ihre Auflösung: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren ist Yoga in westlichen Kulturen immer beliebter geworden. Der NIH-Bericht von 2017 zeigt, dass 14,3 % der erwachsenen Bevölkerung in den USA Yoga praktizieren. Die am häufigsten in randomisierten klinischen Studien (RCTs) getesteten Yogastile sind Hatha, Iyengar und Patanjali.
Eine wichtige körperliche Komponente des Yoga ist das Dehnen, das während verschiedener Körperhaltungen auftritt. Basierend auf Tierversuchen ist es plausibel anzunehmen, dass die körperliche Intensität der Dehnung systemische Entzündungsfolgen beeinflussen kann, d.h. SICs und SPMs. Studien am Menschen haben jedoch die Auswirkungen des Dehnens nicht isoliert und quantifiziert. Folglich ist nicht bekannt, inwieweit die Vorteile von Yoga auf den körperlichen Aspekt der Dehnung zurückzuführen sind. Eine Möglichkeit, die Wirkung von Yoga zu untersuchen, wäre, das Dehnungselement zu isolieren und zwei Dehnungsprotokolle mit Yoga-basierten Haltungen auf SICs und SPMs zu vergleichen.
In früheren präklinischen Studien mit einem Ex-vivo-Dehnungsmodell von Mausbindegewebe (AICUC: 04996) fanden die Forscher heraus, dass Fibroblasten aktiv an der Regulierung der Bindegewebsspannung beteiligt sind, was zeigt, dass Fibroblasten ein ausgefeilteres Reaktionsschema auf mechanischen Stress haben als bisher gedacht.
Später fanden die Forscher im Rattenmodell mit entzündlicher aktiver Dehnung (AICUC 04995) heraus, dass nach 10 Minuten aktiver Dehnung eine signifikante Verringerung der mit Ultraschall gemessenen Größe der entzündlichen Läsion und eine Verringerung der infiltrierenden Neutrophilen auftrat. Der SPM Resolvin 1 (RvD1) wurde ebenfalls gemessen und zeigte einen signifikanten Unterschied zwischen der Stretch- und der No-Stretch-Gruppe. Diese vielversprechenden Ergebnisse ermutigten die Forscher, den grundlegenden angeborenen Mechanismus weiter zu erforschen, durch den der Körper die Heilung eines Entzündungsprozesses unabhängig von seiner Ätiologie fördert; Beispielsweise zeigte ein Maus-Brustkrebsmodell mit aktiver Dehnung, dass bei vier Wochen einmal täglicher Dehnung die Tumore im Vergleich zur Gruppe ohne Dehnung ungefähr auf die Hälfte reduziert wurden, und eine derzeit laufende Schweinestudie untersucht die Auswirkungen der aktiven Dehnung auf SPMs Produktion und Bestimmung von Änderungen in polymorphonuklearen Neutrophilen (PMN) und Makrophagen-Migration in Richtung des Entzündungsreizes.
Diese vorklinischen Ergebnisse motivierten die Forschungsgruppe, eine translationale Pilotstudie voranzutreiben, um erstens die Machbarkeit und zweitens die Wirkung von Dehnung auf das Bindegewebe und die Muskeln gesunder Menschen zu untersuchen. Die Forscher vermuten eine Wirkung der Dehnung auf systemischer Ebene. Daher schlagen sie vor, die Niveaus von SICs und SPMs sowie ihre Veränderungen im Laufe der Zeit nach einer akuten Sitzung mit Yoga-basierten Dehnungshaltungen zu messen. Die Ermittler planen, Blutproben zu Studienbeginn vor der Intervention und dann 0 Minuten, 30 Minuten, 1, 2 und 3 und 24 Stunden nach der Intervention zu entnehmen. Die Proben werden mittels Durchflusszytometrie und ELISA analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Ambulatory Clinical Center (ACC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Alter zwischen 40 - 60 Jahren.
- Nichtraucher
- BMI zwischen 19 und 29.
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung oder einer kürzlichen akuten Erkrankung (< 1 Monat)
- Impfung innerhalb der letzten 3 Monate
- Regelmäßige Medikamente oder Medikamente in der Vorwoche
- Üben Sie strukturierte Übungen mit höherer Intensität mindestens zweimal pro Woche für mehr als 30 Minuten
- Schwangerschaft
- Endokrine Erkrankungen (z. Diabetes)
- Signifikante Weichteilverletzung
- Chirurgische Stützvorrichtungen (Nägel, Drähte, Schrauben, Stifte, Platten) in einem zu dehnenden Körperbereich (Zehen, Knöchel, Knie, Hüften, Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Finger und Wirbelsäule)
- Frakturen in den letzten 3 Jahren
- Generalisierte Gelenkhypermobilität oder genetische Erkrankungen wie das Marfan-Syndrom und das Ehlers-Danlos-Syndrom
- Alkoholismus (> 10 Getränke pro Woche) und Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Den für die CG randomisierten Probanden werden Leseoptionen angeboten, die keinen hohen emotionalen Stress hervorrufen.
Sie verbringen eine Stunde mit Lesen.
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Experimental: Dehnungsprotokoll 1, Mild Stretching Group (MSG)
Das Protokoll beginnt mit einer 5-minütigen Anleitung zum Finden eines Dehnungsbereichs, der ungefähr 50 % des Bewegungsbereichs entspricht und schmerzfrei ist.
Der Ausbilder trägt auch reflektierende Bänder an Handgelenk und Knöchel als Körpermarkierungen, um eine Haltung mit 100 % Dehnung zu zeigen und dann auf 50 % zu korrigieren.
Sobald der Teilnehmer das Konzept verstanden hat, beginnt die Routine mit 5 Minuten Aufwärmen, gefolgt von Dehnübungen, die auf 10 anatomische Gruppen abzielen.
Jede Haltung dauert 1 Minute, aufgeteilt in 30 Sekunden Einschwingen in jede Haltung und 30 Sekunden Halten.
Jede Sitzung wird nur dann auf Video aufgezeichnet, um den Dehnungsbereich zu analysieren, wenn der Teilnehmer beim Besuch nach Aufklärung zustimmt.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre eigenen 50 % mit etwas Feedback des Ausbilders zu finden.
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Verschiedene Yogahaltungen (ASANA) wurden aus der konventionellen Yogapraxis isoliert, um verschiedene Muskelgruppen zu dehnen. Gestreckte Muskelgruppen: Hüftstrecker und -adduktoren, Hüft- und Plantarbeuger, Schulterstrecker, horizontale Schulteradduktoren, Schulterstrecker-Adduktoren, Handgelenkbeuger, Rumpfstrecker, seitliche Beuger und Rumpfrotatoren. |
Experimental: Dehnungsprotokoll 2, Intense Stretching Group (ISG):
Das Protokoll beginnt mit einer 5-minütigen Anleitung zum Finden eines Dehnungsbereichs, der ungefähr 100 % des Bewegungsbereichs entspricht und schmerzfrei ist.
Der Ausbilder trägt auch reflektierende Bänder an Handgelenk und Knöchel als Körpermarkierungen, um eine Haltung mit 100 % Dehnung zu zeigen.
Sobald der Teilnehmer das Konzept verstanden hat, beginnt die Routine mit 5 Minuten Aufwärmen, gefolgt von Dehnübungen, die auf 10 anatomische Gruppen abzielen.
Jede Haltung dauert 1 Minute, aufgeteilt in 30 Sekunden Einschwingen in jede Haltung und 30 Sekunden Halten.
Jede Sitzung wird nur dann auf Video aufgezeichnet, um den Dehnungsbereich zu analysieren, wenn der Teilnehmer beim Besuch nach Aufklärung zustimmt.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre eigenen 100% mit etwas Feedback des Ausbilders zu finden.
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Verschiedene Yogahaltungen (ASANA) wurden aus der konventionellen Yogapraxis isoliert, um verschiedene Muskelgruppen zu dehnen. Gestreckte Muskelgruppen: Hüftstrecker und -adduktoren, Hüft- und Plantarbeuger, Schulterstrecker, horizontale Schulteradduktoren, Schulterstrecker-Adduktoren, Handgelenkbeuger, Rumpfstrecker, seitliche Beuger und Rumpfrotatoren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer Pilotstudie mit einer akuten Dehnungssitzung und seriellen Blutentnahmen über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Studienbesuche pro Teilnehmer über einen Zeitraum von 24 Stunden
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Zwei aufeinanderfolgende Studienbesuche pro Teilnehmer über einen Zeitraum von 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemische entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Baseline, 0, 30, 60, 120, 180 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Zytokine (IL-1b, IFN-a2, IFN-y, TNF-a, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33) Serumspiegel in pg/ml
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Baseline, 0, 30, 60, 120, 180 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Spezialisierte Pro-Resolving-Mediatoren (SPMs)
Zeitfenster: Baseline, 0, 30, 60, 120, 180 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Lipidmediatoren
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Baseline, 0, 30, 60, 120, 180 Minuten und 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter M Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tindle HA, Davis RB, Phillips RS, Eisenberg DM. Trends in use of complementary and alternative medicine by US adults: 1997-2002. Altern Ther Health Med. 2005 Jan-Feb;11(1):42-9.
- Ding D, Stamatakis E. Yoga practice in England 1997-2008: prevalence, temporal trends, and correlates of participation. BMC Res Notes. 2014 Mar 24;7:172. doi: 10.1186/1756-0500-7-172.
- Clarke TC, Barnes PM, Black LI, Stussman BJ, Nahin RL. Use of Yoga, Meditation, and Chiropractors Among U.S. Adults Aged 18 and Over. NCHS Data Brief. 2018 Nov;(325):1-8.
- Kiecolt-Glaser JK, Bennett JM, Andridge R, Peng J, Shapiro CL, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek EE, Glaser R. Yoga's impact on inflammation, mood, and fatigue in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1040-9. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8860. Epub 2014 Jan 27.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Ebnezar J, Nagarathna R, Yogitha B, Nagendra HR. Effect of integrated yoga therapy on pain, morning stiffness and anxiety in osteoarthritis of the knee joint: A randomized control study. Int J Yoga. 2012 Jan;5(1):28-36. doi: 10.4103/0973-6131.91708.
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- Benias PC, Wells RG, Sackey-Aboagye B, Klavan H, Reidy J, Buonocore D, Miranda M, Kornacki S, Wayne M, Carr-Locke DL, Theise ND. Structure and Distribution of an Unrecognized Interstitium in Human Tissues. Sci Rep. 2018 Mar 27;8(1):4947. doi: 10.1038/s41598-018-23062-6. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 10;8(1):7610.
- Wosczyna MN, Rando TA. A Muscle Stem Cell Support Group: Coordinated Cellular Responses in Muscle Regeneration. Dev Cell. 2018 Jul 16;46(2):135-143. doi: 10.1016/j.devcel.2018.06.018.
- Levy BD, Clish CB, Schmidt B, Gronert K, Serhan CN. Lipid mediator class switching during acute inflammation: signals in resolution. Nat Immunol. 2001 Jul;2(7):612-9. doi: 10.1038/89759.
- Serhan CN, Savill J. Resolution of inflammation: the beginning programs the end. Nat Immunol. 2005 Dec;6(12):1191-7. doi: 10.1038/ni1276.
- Berrueta L, Muskaj I, Olenich S, Butler T, Badger GJ, Colas RA, Spite M, Serhan CN, Langevin HM. Stretching Impacts Inflammation Resolution in Connective Tissue. J Cell Physiol. 2016 Jul;231(7):1621-7. doi: 10.1002/jcp.25263. Epub 2015 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2019P001716
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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