- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04444102
Ostry wpływ rozciągania opartego na jodze na stan zapalny i jego rozwiązanie
Ostry wpływ rozciągania opartego na jodze na stan zapalny i jego rozwiązanie: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady joga stała się coraz bardziej popularna w kulturach zachodnich. Raport NIH z 2017 roku wykazał, że 14,3% dorosłej populacji praktykuje jogę w USA. Najpopularniejsze style jogi testowane w randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) to Hatha, Iyengar i Patanjali.
Jednym z kluczowych fizycznych elementów jogi jest rozciąganie, które występuje podczas różnych pozycji. Na podstawie badań na zwierzętach można przypuszczać, że fizyczna intensywność rozciągania może wpływać na ogólnoustrojowe skutki zapalne, tj. SIC i SPM. Jednak badania na ludziach nie wyodrębniły i nie określiły ilościowo wpływu rozciągania. W konsekwencji nie wiadomo, w jakim stopniu korzyści płynące z jogi można przypisać fizycznemu aspektowi rozciągania. Jednym ze sposobów zbadania wpływu jogi byłoby wyodrębnienie elementu rozciągania i porównanie dwóch protokołów rozciągania z pozycjami opartymi na jodze na SIC i SPM.
We wcześniejszych badaniach przedklinicznych z wykorzystaniem modelu rozciągania ex vivo mysiej tkanki łącznej (AICUC: 04996) badacze stwierdzili, że fibroblasty aktywnie uczestniczą w regulacji napięcia tkanki łącznej, wykazując, że fibroblasty mają bardziej rozbudowany schemat odpowiedzi na stres mechaniczny niż wcześniej sądzono.
Później, w szczurzym modelu aktywnego rozciągania zapalnego (AICUC 04995), badacze stwierdzili, że po 10 minutach aktywnego rozciągania nastąpiła znacząca redukcja obszaru zmiany zapalnej mierzonej za pomocą ultradźwięków i redukcja naciekających neutrofili. Zmierzono również SPM Resolvin 1 (RvD1) i wykazano znaczącą różnicę między grupą rozciągniętą i nierozciągniętą. Te obiecujące wyniki zachęciły badaczy do dalszego badania podstawowego wrodzonego mechanizmu, dzięki któremu organizm wspomaga gojenie się procesu zapalnego, niezależnie od jego etiologii; na przykład mysi model raka piersi z aktywnym rozciąganiem wykazał, że po czterech tygodniach rozciągania raz dziennie guzy zmniejszyły się mniej więcej o połowę w porównaniu z grupą bez rozciągania, a obecnie trwające badanie na świniach bada wpływ aktywnego rozciągania na SPM produkcji i określania zmian migracji neutrofili polimorfojądrowych (PMN) i makrofagów w kierunku bodźca zapalnego.
Te wyniki przedkliniczne zmotywowały grupę badawczą do przeprowadzenia translacyjnego badania pilotażowego w celu zbadania po pierwsze wykonalności, a po drugie wpływu rozciągania na tkankę łączną i mięśnie zdrowych ludzi. Badacze przypuszczają, że znajdą efekt rozciągania na poziomie systemowym. Dlatego proponują pomiar poziomów SIC i SPM, a także ich zmian w czasie po jednej ostrej sesji pozycji rozciągających opartych na jodze. Badacze planują pobrać próbki krwi na początku badania przed interwencją, a następnie po 0 minutach, 30 minutach, 1, 2 i 3 oraz 24 godzinach po interwencji. Próbki będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Ambulatory Clinical Center (ACC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Wiek od 40 do 60 lat.
- Nie palący
- BMI między 19 a 29.
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba zapalna w wywiadzie lub niedawno przebyta ostra choroba (< 1 miesiąca)
- Szczepienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne leki lub jakiekolwiek leki w poprzednim tygodniu
- Praktyka ustrukturyzowanych ćwiczeń o wyższej intensywności co najmniej dwa razy w tygodniu przez ponad 30 minut
- Ciąża
- Zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca)
- Poważny uraz tkanki miękkiej
- Chirurgiczne urządzenia wspierające (gwoździe, druty, śruby, szpilki, płytki) w obszarze ciała, który ma być rozciągany (palce u nóg, kostki, kolana, biodra, ramiona, łokcie, nadgarstki, palce i kręgosłup)
- Złamania w ciągu ostatnich 3 lat
- Uogólniona hipermobilność stawów lub choroby genetyczne, takie jak zespół Marfana i zespół Ehlersa-Danlosa
- Alkoholizm (> 10 drinków tygodniowo) i nadużywanie narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Osobom losowo przydzielonym do CG zostaną zaproponowane opcje czytania, które nie wywołują silnego stresu emocjonalnego.
Spędzą godzinę na czytaniu.
|
|
|
Eksperymentalny: Protokół rozciągania 1, grupa łagodnego rozciągania (MSG)
Protokół rozpoczyna się 5-minutową instruktażem znalezienia zakresu rozciągania odpowiadającego około 50% zakresu ruchu i bezbolesnego.
Instruktor będzie również nosił opaski odblaskowe na nadgarstkach i kostkach jako znaki na ciele, aby pokazać postawę ze 100% rozciągnięciem, a następnie skorygowaną do 50%.
Gdy uczestnik zrozumie koncepcję, rutyna rozpocznie się 5-minutową rozgrzewką, po której nastąpią ćwiczenia rozciągające ukierunkowane na 10 grup anatomicznych.
Każda pozycja będzie trwała 1 minutę, podzielona na 30 sekund na ustabilizowanie się w każdej pozycji i 30 sekund na trzymanie.
Każda sesja będzie nagrywana wideo w celu analizy zakresu rozciągania, tylko jeśli uczestnik wyrazi zgodę podczas wizyty po świadomej zgodzie.
Uczestnicy zostaną zachęceni do znalezienia własnych 50% z pewnymi informacjami zwrotnymi od instruktora.
|
Różne pozycje jogi (ASANA) zostały wyizolowane z konwencjonalnej praktyki jogi w celu rozciągnięcia różnych grup mięśni. Rozciągane grupy mięśniowe: prostowniki i przywodziciele bioder, zginacze bioder i podeszwy, prostowniki ramion, poziome przywodziciele ramion, prostowniki-przywodziciele ramion, zginacze nadgarstka, prostowniki tułowia, zginacze boczne i rotatory tułowia. |
|
Eksperymentalny: Protokół rozciągania 2, grupa intensywnego rozciągania (ISG):
Protokół rozpoczyna się 5 minutową instruktażem znalezienia zakresu rozciągania odpowiadającego w przybliżeniu 100% zakresu ruchu i bezbolesnego.
Instruktor będzie również nosił opaski odblaskowe na nadgarstkach i kostkach jako znaki na ciele, aby pokazać postawę ze 100% rozciągliwością.
Gdy uczestnik zrozumie koncepcję, rutyna rozpocznie się 5-minutową rozgrzewką, po której nastąpią ćwiczenia rozciągające ukierunkowane na 10 grup anatomicznych.
Każda pozycja będzie trwała 1 minutę, podzielona na 30 sekund na ustabilizowanie się w każdej pozycji i 30 sekund na trzymanie.
Każda sesja będzie nagrywana wideo w celu analizy zakresu rozciągania, tylko jeśli uczestnik wyrazi zgodę podczas wizyty po świadomej zgodzie.
Uczestnicy będą zachęcani do znalezienia własnych 100% z pewnymi opiniami instruktora.
|
Różne pozycje jogi (ASANA) zostały wyizolowane z konwencjonalnej praktyki jogi w celu rozciągnięcia różnych grup mięśni. Rozciągane grupy mięśniowe: prostowniki i przywodziciele bioder, zginacze bioder i podeszwy, prostowniki ramion, poziome przywodziciele ramion, prostowniki-przywodziciele ramion, zginacze nadgarstka, prostowniki tułowia, zginacze boczne i rotatory tułowia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania pilotażowego obejmującego jedną sesję ostrego rozciągania i seryjne pobieranie próbek krwi przez okres 24 godzin.
Ramy czasowe: Dwie kolejne wizyty studyjne na uczestnika w okresie 24 godzin
|
|
Dwie kolejne wizyty studyjne na uczestnika w okresie 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowe cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 30, 60, 120, 180 minut i 24 godziny po interwencji.
|
Cytokiny (IL-1b, IFN-a2, IFN-y, TNF-a, MCP-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33) Poziomy w surowicy w pg/ml
|
Linia bazowa, 0, 30, 60, 120, 180 minut i 24 godziny po interwencji.
|
|
Wyspecjalizowani mediatorzy pro-rozstrzygnięci (SPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 30, 60, 120, 180 minut i 24 godziny po interwencji.
|
Mediatory lipidowe
|
Linia bazowa, 0, 30, 60, 120, 180 minut i 24 godziny po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter M Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tindle HA, Davis RB, Phillips RS, Eisenberg DM. Trends in use of complementary and alternative medicine by US adults: 1997-2002. Altern Ther Health Med. 2005 Jan-Feb;11(1):42-9.
- Ding D, Stamatakis E. Yoga practice in England 1997-2008: prevalence, temporal trends, and correlates of participation. BMC Res Notes. 2014 Mar 24;7:172. doi: 10.1186/1756-0500-7-172.
- Clarke TC, Barnes PM, Black LI, Stussman BJ, Nahin RL. Use of Yoga, Meditation, and Chiropractors Among U.S. Adults Aged 18 and Over. NCHS Data Brief. 2018 Nov;(325):1-8.
- Kiecolt-Glaser JK, Bennett JM, Andridge R, Peng J, Shapiro CL, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek EE, Glaser R. Yoga's impact on inflammation, mood, and fatigue in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1040-9. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8860. Epub 2014 Jan 27.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Ebnezar J, Nagarathna R, Yogitha B, Nagendra HR. Effect of integrated yoga therapy on pain, morning stiffness and anxiety in osteoarthritis of the knee joint: A randomized control study. Int J Yoga. 2012 Jan;5(1):28-36. doi: 10.4103/0973-6131.91708.
- Langevin HM. Connective tissue: a body-wide signaling network? Med Hypotheses. 2006;66(6):1074-7. doi: 10.1016/j.mehy.2005.12.032. Epub 2006 Feb 17.
- Benias PC, Wells RG, Sackey-Aboagye B, Klavan H, Reidy J, Buonocore D, Miranda M, Kornacki S, Wayne M, Carr-Locke DL, Theise ND. Structure and Distribution of an Unrecognized Interstitium in Human Tissues. Sci Rep. 2018 Mar 27;8(1):4947. doi: 10.1038/s41598-018-23062-6. Erratum In: Sci Rep. 2018 May 10;8(1):7610.
- Wosczyna MN, Rando TA. A Muscle Stem Cell Support Group: Coordinated Cellular Responses in Muscle Regeneration. Dev Cell. 2018 Jul 16;46(2):135-143. doi: 10.1016/j.devcel.2018.06.018.
- Levy BD, Clish CB, Schmidt B, Gronert K, Serhan CN. Lipid mediator class switching during acute inflammation: signals in resolution. Nat Immunol. 2001 Jul;2(7):612-9. doi: 10.1038/89759.
- Serhan CN, Savill J. Resolution of inflammation: the beginning programs the end. Nat Immunol. 2005 Dec;6(12):1191-7. doi: 10.1038/ni1276.
- Berrueta L, Muskaj I, Olenich S, Butler T, Badger GJ, Colas RA, Spite M, Serhan CN, Langevin HM. Stretching Impacts Inflammation Resolution in Connective Tissue. J Cell Physiol. 2016 Jul;231(7):1621-7. doi: 10.1002/jcp.25263. Epub 2015 Dec 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozciąganie oparte na jodze
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone