Otevřená nesrovnávací studie kombinace hydroxychlorochinu a azithromycinu v léčbě hospitalizovaných pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku >18 let s infekcí dolních cest dýchacích s SARSCo2 dokumentovanou pozitivní RT-PCR ve vzorku nosohltanu přijati do University of New Mexico Hospital, se saturací kyslíku nižší než 94 %, na vzduchu v místnosti nebo s dechovou frekvencí >24 za minutu nebo HR >125 za minutu u PaO2/FIO2<150.
2. Pacient s předpokládanou délkou života > 48 hodin.
3. Je-li to nutné, mohou být zahrnuty těhotné ženy. Neexistují dostatečné informace o bezpečnosti hydroxychlorochinu a azithromycinu během těhotenství. V důsledku toho se tyto léky nedoporučují, když jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Vyšetřovatelé však mohou předepsat hydroxychlorochin a azithromycin, pokud to považují za nutné.
4. Azithromycin se vylučuje do mateřského mléka, proto by účastníci neměli během užívání azithromycinu kojit, protože může způsobit nežádoucí účinky včetně průjmu a infekce u dítěte. Během léčby a do 2 dnů po ukončení léčby se doporučuje mléko zlikvidovat. Navíc by se hydroxychlorochin neměl užívat během kojení. Vyšetřovatelé však mohou předepsat hydroxychlorochin a azithromycin, pokud to považují za nutné. Strana 6 z 23 Datum verze: 16.04.2020
5. Dospělí, kteří nemohou dát souhlas, budou zahrnuti se souhlasem jejich zákonného zástupce (LAR). Souhlas bude vyžadován od účastníků s kognitivním postižením, pokud jsou schopni poskytnout souhlas. Upozorňujeme, že to nevylučuje zapsání účastníků s kognitivním postižením, kteří nemohou poskytnout souhlas, ale umožnilo by to těm, kteří mohou, tak učinit.

Kritéria vyloučení:

1. Vězni

2. Preexistující/současné zdravotní stavy, včetně některého z následujících:

   Známá alergie na studované léky. Kontraindikace léčby studovanými léky, včetně retinopatie, a prodloužení QTc definovaného QTc>450 u mužů a >470 u žen. Pokud není názor ošetřujícího lékaře (lékařů), že přínosy léčby léky převažují nad riziky. Známé chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo 5 nebo podstupující dialýzu. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

3. Hmotnost <40 kg.
4. Současné použití: hydrochlorochinu nebo kardiologických léků: flecainade, Tambocor; amiodaron Cordarone, Pacerone; digoxin nebo Digox, Digitek, Lanoxin; prokainamid nebo Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal.