Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label ikke-sammenlignende undersøgelse af kombinationen af ​​hydroxychloroquin og azithromycin til behandling af hospitalsindlagte patienter

23. august 2023 opdateret af: University of New Mexico

Open Label ikke-sammenlignende forsøg med kombinationen af ​​hydroxychloroquin og azithromycin i behandlingen af ​​hospitalsindlagte patienter med moderat eller svær COVID-19-infektion

Denne forskning er designet som et åbent, ikke-komparativt prospektivt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er som følger:

(1) At måle varigheden af ​​viral udskillelse i respiratorisk sekret fra patienter med moderat eller svær COVID-19-infektion behandlet med kombinationen af ​​Hydroxychloroquin og azithromycin. (2) Evaluer dødsfaldsraten, den kliniske respons og varigheden af ​​opholdet hos indlagte patienter med moderat og svær COVID-19-infektion. (3) At rapportere sikkerheden af ​​lægemiddelkombinationen hos indlagte patienter med moderat og svær COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen >18 år med lavere luftvejsinfektion med SARSCo2 dokumenteret ved en positiv RT-PCR i nasopharyngeal prøve indlagt på University of New Mexico Hospital, med en iltmætning på mindre end 94 %, på rumluft eller en respirationsfrekvens >24 pr. minut, eller HR>125 pr. minut af en PaO2/FIO2<150.
  2. Patient med forventet levetid >48 timer.
  3. Gravide kvinder kan inddrages, hvis det skønnes nødvendigt. Der er utilstrækkelig information om sikkerheden af ​​hydroxychloroquin og azithromycin under graviditet. Derfor anbefales disse medikamenter ikke, når du er gravid eller planlægger at blive gravid. Efterforskere kan dog ordinere hydroxychloroquin og azithromycin, hvis det skønnes nødvendigt.
  4. Azithromycin udskilles i modermælk, derfor bør deltagerne ikke amme, mens de tager Azithromycin, da det kan forårsage bivirkninger, herunder diarré og infektion hos en baby. Det anbefales at kassere mælken under behandlingen og indtil 2 dage efter seponering af behandlingen. Derudover bør hydroxychloroquin ikke tages, mens du ammer. Efterforskere kan dog ordinere hydroxychloroquin og azithromycin, hvis det skønnes nødvendigt. Side 6 af 23 Versionsdato: 16.04.2020
  5. Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, vil blive inkluderet med samtykke fra deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR). Samtykke vil blive forfulgt fra kognitivt svækkede deltagere, hvis de er i stand til at give samtykke. Bemærk, at dette ikke udelukker tilmelding af kognitivt svækkede deltagere, som ikke kan give samtykke, men vil give dem, der kan, mulighed for at gøre det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger

  2. Præ-/sameksisterende medicinske tilstande, herunder en af ​​følgende:

    Kendt allergi over for studiemedicin. Kontraindikation til behandling med undersøgelseslægemidler, inklusive retinopati og QTc-forlængelse defineret ved QTc>450 hos mænd og >470 hos kvinder. Medmindre det er den/de behandlende læges opfattelse, at fordelene ved at behandle med medicin opvejer risiciene. Kendt kronisk nyresygdom, stadie 4 eller 5 eller i dialyse. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.

  3. Vægt <40 kg.
  4. Nuværende anvendelse af: hydrocholoroquin eller hjertemedicin af: flecainade, Tambocor; amiodaron Cordarone, Pacerone; digoxin eller Digox, Digitek, Lanoxin; procainamid eller Procan, Procanbid, propafenon, Rythmal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin og Azithromycin
Alle forsøgspersoner får Hydroxychloroquine og Azithromycin.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg BID, på dag 1 og derefter 200 mg BID dag 2 til 7 IV eller po i 5 dage. Hvis patientens tilstand ikke tillader oral behandling, kan HCQ gives via en ernærings- eller NG-sonde. Azithromycin kan gives intravenøst.
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 500 mg, IV eller po i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde viral udskillelse som bestemt ved RT-PCR.
Tidsramme: 14 til 28 dage.
Til at måle varigheden af ​​viral udskillelse i respiratorisk sekret hos patienter med moderat til svær COVID-19-infektion behandlet med kombinationen af ​​Hydroxychloroquine og azithromycin.
14 til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner