IA injekce rejoint gelu a PRP u pacientů s jednostrannou OA kolena

Kritéria pro zařazení

1. písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii;
2. Věk 45~80 let v den udělení souhlasu;
3. Pacient je schopen porozumět povaze studie;
4. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;
5. Pacient byl diagnostikován jako OA jediného kolenního kloubu podle kritérií American College of Rheumatology (ACR); [tj. bolest kolene a kterýkoli z následujících stavů: věk > 45 let, krepitus nebo ranní ztuhlost < 30 minut trvání nebo potvrzené rentgenovým snímkem];
6. Skóre bolesti kolen WOMAC (součet pěti složek) mezi 20 a 40 skóre, po 15 metrech bolesti při chůzi;
7. Skóre bolesti kontralaterálního kolena WOMAC <15;
8. Nikdy nedostával intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) do kolena nebo naposledy dostával intraartikulární HA déle než 6 měsíců;
9. Pacient splňuje níže uvedené podmínky podle krevního testu, testu funkce ledvin a jater:

Počet bílých krvinek (WBC) > 3 000/μl Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μL Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl Počet trombocytů > 50 000/μL dusík močoviny v krvi (BUN) a sérový kreatinin limit U ≤ Normální (ULN) aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN

Kritéria vyloučení

1. Známá citlivost na hydrogel mPEG-PLGA (Rejoint Gel);
2. Infekce v kloubu nebo okolní kůži;
3. Známý intraartikulární novotvar;
4. Zánětlivé onemocnění kloubů, OA v kyčlích, osteonekróza, střední až výrazný výpotek z kolenního kloubu;
5. Zdokumentovaná současná pozitivní kultivace synoviální tekutiny;
6. Velký obvod kolen (>45 cm);
7. Anamnéza herpes zoster v posledních 3 měsících;
8. Poslední léčba imunosupresivy, antikoagulancii, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), antidepresivy 14 dní před randomizací studie;
9. plánovaná operace kolena v příštích 6 měsících nebo operace kolena v posledních 6 měsících;
10. Subjekt dostává nebo je mu méně než 28 dní od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo drogy;
11. Známá ztráta chrupavky v plné tloušťce v indexovém koleni;
12. dokumentovaná fibromyalgie nebo hemiparéza;
13. Důkazy známek nebo symptomů virové, bakteriální nebo plísňové infekce se objevují 14 dní před zahájením studijní léčby, podle hodnocení zkoušejícího;
14. Jakákoli závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla subjektu bránit v dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie, jako jsou terminální onemocnění, zhoubné nádory, srdeční selhání (NYHA II-IV), koronární arteriální onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, periferní arteriální onemocnění nebo demence mohou bránit subjektu v dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie;
15. Premenopauzální ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelné metody (metody) antikoncepce během léčby;
16. Žena, která je kojící nebo těhotná