Iniekcja IA żelu Rejoint i PRP u pacjentów z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia

1. Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
2. Wiek 45~80 lat w dniu wyrażenia zgody;
3. Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania;
4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2;
5. U pacjenta rozpoznano ChZS pojedynczego stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR); [tj. ból kolana i którykolwiek z poniższych: wiek > 45 lat, trzeszczenie lub sztywność poranna trwająca <30 minut lub potwierdzona radiograficznym zdjęciem rentgenowskim];
6. Knee WOMAC Pain Score (suma pięciu składowych) między 20 a 40 punktami, po 15 metrach bólu chodu;
7. Przeciwstronna ocena bólu WOMAC w skali bólu <15 punktów;
8. Nigdy nie otrzymywał dostawowych zastrzyków z kwasu hialuronowego (HA) w kolano lub ostatnio otrzymywał dostawowy kwas hialuronowy przez ponad 6 miesięcy;
9. Pacjent spełnia poniższe warunki w badaniu krwi, badaniu czynności nerek i wątroby:

Liczba białych krwinek (WBC) > 3 000/μl Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl Liczba trombocytów > 50 000/μl Azot mocznikowy (BUN) we krwi i kreatynina w surowicy ≤ 3X górna granica Prawidłowa (GGN) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN

Kryteria wyłączenia

1. Znana wrażliwość na hydrożel mPEG-PLGA (Żel Rejoint);
2. Zakażenie stawu lub otaczającej skóry;
3. Znany nowotwór dostawowy;
4. Choroba zapalna stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, martwica kości, umiarkowany do znacznego wysięk z kolana wskazującego;
5. Udokumentowana aktualna dodatnia hodowla płynu maziowego;
6. Duży obwód w kolanie (>45 cm);
7. Historia półpaśca w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
8. ostatnie leczenie lekami immunosupresyjnymi, antykoagulantami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwdepresyjnymi 14 dni przed randomizacją do badania;
9. Planowana operacja kolana w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub przebyta operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
10. Uczestnik otrzymuje lub minęło mniej niż 28 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub leku;
11. Znana utrata chrząstki pełnej grubości w kolanie wskazującym;
12. Udokumentowana fibromialgia lub niedowład połowiczy;
13. objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej wystąpią 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zgodnie z oceną badacza;
14. Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłoby uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania, takie jak choroby terminalne, nowotwory złośliwe, niewydolność serca (NYHA II-IV), choroba wieńcowa choroba tętnic, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, choroba tętnic obwodowych lub demencja mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania;
15. Kobiety w wieku rozrodczym przed menopauzą, które nie chcą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas leczenia;
16. Kobieta w okresie laktacji lub w ciąży