IA 注射 Rejoint 凝胶和 PRP 治疗单侧膝骨关节炎患者
2020年8月20日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项随机、双盲、可行性研究，以评估单侧膝关节骨性关节炎患者在给予富血小板血浆后关节内注射 Rejoint 凝胶的有效性的安全性和潜力
评估在单侧膝关节 OA 受试者中给予富血小板血浆后关节内注射 Rejoint Gel 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项单中心、随机、双盲、可行性研究旨在评估在单膝 OA 患者给予富血小板血浆后关节内注射 Rejoint Gel 的安全性和有效性潜力，平行设计研究将招募大约 30 名符合条件的患者患有单膝 OA 的受试者。
受试者将被随机分配 (1:1) 接受以下 2 种治疗中的一种：
- 治疗组：Rejoint Gel，关节内注射，含 2:1 体积比的富血小板血浆 (PRP) 或
- 对照组：生理盐水，以 2:1 体积比与 PRP 关节内注射 从治疗期开始，受试者将接受一个单一治疗周期，即 150 mg/ml Rejoint Gel 或生理盐水与 PRP 关节内注射两次，每次一次个月（访问 3 和 4）。 将对受试者进行第 5、6 和 7 次访问，以进行安全性和有效性评估的可能性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- 电话号码：66473 +886223123456
- 邮箱：nojred@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Chueh-Hung Wu, MD, PhD
- 电话号码：66473 886223123456
- 邮箱：nojred@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在执行任何特定于研究的程序之前的书面知情同意书；
- 同意之日年龄45~80岁；
- 患者能够理解研究的性质；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2；
- 患者根据美国风湿病学会（ACR）标准诊断为单膝关节OA； [即膝盖疼痛，以及以下任何一项：年龄 > 45 岁、捻发音或晨僵持续时间 <30 分钟，或通过 X 光片证实]；
- 膝关节 WOMAC 疼痛评分（五个部分的总和）在 20 到 40 之间，步行 15 米后疼痛；
- 对侧膝关节WOMAC疼痛评分<15分；
- 从未接受过膝关节内透明质酸（HA）注射，或最后一次接受关节内透明质酸超过 6 个月；
- 患者通过验血、肾和肝功能检查符合以下条件：
白细胞 (WBC) 计数 > 3,000/μL 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/μL 血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 g/dL 血小板计数 > 50,000/μL 血尿素氮 (BUN) 和血清肌酐 ≤ 3X 上限正常 (ULN) 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN
排除标准
- 已知对 mPEG-PLGA 水凝胶（Rejoint Gel）的敏感性；
- 关节或周围皮肤感染；
- 已知的关节内肿瘤；
- 炎症性关节病、髋骨关节炎、骨坏死、中度至显着的食指膝积液；
- 有记录的当前阳性滑液培养；
- 膝围大（>45 厘米）；
- 过去3个月内有带状疱疹病史；
- 最后一次接受免疫抑制剂、抗凝血剂、非甾体抗炎药 (NSAIDs)、抗抑郁药治疗是在研究随机分组前 14 天；
- 计划在未来 6 个月内进行膝关节手术或在过去 6 个月内接受膝关节手术；
- 受试者正在接受或结束其他研究设备或药物后不到 28 天；
- 已知膝关节全层软骨损失；
- 有记录的纤维肌痛或偏瘫；
- 根据研究者的评估，在研究治疗开始前 14 天出现病毒、细菌或真菌感染体征或症状的证据；
- 研究者认为可能妨碍受试者完成研究或干扰研究结果解释的任何重大医学或精神疾病，例如绝症、恶性肿瘤、心力衰竭 (NYHA II-IV)、冠心病动脉疾病、不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、外周动脉疾病或痴呆症，可能会阻止受试者完成研究或干扰研究结果的解释；
- 有生育能力的绝经前女性在治疗期间不愿使用可接受的节育方法；
- 正在哺乳或怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重聚
重新接合+PRP
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从治疗期开始，受试者将接受 Rejoint Gel 或生理盐水和 PRP 关节内注射两次，持续一个月（访问 3 和 4）。
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有源比较器：控制
生理盐水+PRP
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从治疗期开始，受试者将接受 Rejoint Gel 或生理盐水和 PRP 关节内注射两次，持续一个月（访问 3 和 4）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：第 7 次访问的基线（第 15 周）
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不良事件 (AE) 和严重 AE
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第 7 次访问的基线（第 15 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：第 7 次访问的基线（第 15 周）
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数的变化：疼痛五项（评分范围 0-20），僵硬两项（评分范围 0-8），功能受限 17 项（评分范围 0-68）。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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第 7 次访问的基线（第 15 周）
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Kellgren-Lawrence 分级量表
大体时间：第 7 次访问的基线（第 15 周）
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Kellgren-Lawrence (KL) 分级量表的变化：0-IV（0：正常，IV：最差）
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第 7 次访问的基线（第 15 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chueh-Hung Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月16日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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