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Injeção IA de Gel Rearticulado e PRP em Pacientes com OA Unilateral de Joelho

20 de agosto de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo de viabilidade randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e o potencial de eficácia da injeção intra-articular de gel rearticulado após a administração de plasma rico em plaquetas em pacientes com osteoartrite unilateral do joelho

Avaliar a segurança e a tolerabilidade das doses de injeção intra-articular de Rejoint Gel após a administração de plasma rico em plaquetas em indivíduos com OA unilateral do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade de centro único, randomizado, duplo-cego, para avaliar a segurança e o potencial de eficácia de uma injeção intra-articular de gel rearticulado após a administração de plasma rico em plaquetas em pacientes com OA de joelho único, estudo de design paralelo incluirá aproximadamente 30 elegíveis indivíduos com OA de joelho único.

Os indivíduos serão randomizados (1:1) para receber 1 dos 2 tratamentos abaixo:

  1. Grupo de Tratamento: Rejoint Gel, injeção intra-articular, com plasma rico em plaquetas (PRP) na proporção de 2:1 volume ou
  2. Grupo controle: solução salina normal, injeção intra-articular com PRP na proporção de volume de 2:1 A partir do período de tratamento, os indivíduos receberão um único ciclo de tratamento de 150 mg/ml Rejoint Gel ou solução salina normal com injeção intra-articular de PRP duas vezes por um mês (visita 3 e 4). Os indivíduos serão acompanhados até a Visita 5, 6 e 7 para avaliações de segurança e potencial de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chueh-Hung Wu, MD, PhD
  • Número de telefone: 66473 +886223123456
  • E-mail: nojred@gmail.com

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Chueh-Hung Wu, MD, PhD
          • Número de telefone: 66473 886223123456
          • E-mail: nojred@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado;
  2. Idade de 45 a 80 anos no dia do consentimento;
  3. O paciente é capaz de entender a natureza do estudo;
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;
  5. O paciente foi diagnosticado como OA de articulação única do joelho pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR); [ou seja, dor no joelho e qualquer um dos seguintes: idade> 45 anos, crepitação ou rigidez matinal <30 minutos de duração, ou confirmada por radiografia];
  6. Kneee WOMAC Pain Score (soma de cinco componentes) entre 20 e 40 pontos, após 15 metros de caminhada com dor;
  7. Escore de dor WOMAC do joelho contralateral <15 escore;
  8. Nunca ter recebido injeções intra-articulares de ácido hialurônico (AH) no joelho ou ter recebido AH intra-articular pela última vez por mais de 6 meses;
  9. O paciente atende às condições abaixo por exame de sangue, teste de função renal e hepática:

Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3.000/μL Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL Contagem de trombócitos > 50.000/μL Nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica ≤ 3X Limite superior de Normal (ULN) Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN

Critério de exclusão

  1. Sensibilidade conhecida ao hidrogel mPEG-PLGA (Rejoint Gel);
  2. Infecção na articulação ou pele ao redor;
  3. Neoplasia intra-articular conhecida;
  4. Doença articular inflamatória, OA nos quadris, osteonecrose, derrame moderado a acentuado do joelho indicador;
  5. Cultura de líquido sinovial positiva documentada;
  6. Grande circunferência do joelho (>45 cm);
  7. História de herpes zoster nos últimos 3 meses;
  8. Último tratamento com imunossupressores, anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antidepressivos 14 dias antes da randomização do estudo;
  9. Cirurgia planejada no joelho nos próximos 6 meses ou cirurgia no joelho nos últimos 6 meses;
  10. O sujeito está recebendo ou há menos de 28 dias desde o término de outro dispositivo ou medicamento em investigação;
  11. Perda de cartilagem de espessura total conhecida no joelho indicador;
  12. Fibromialgia documentada ou hemiparesia;
  13. Evidência de sinais ou sintomas de uma infecção viral, bacteriana ou fúngica ocorre 14 dias antes do início do tratamento do estudo, de acordo com a avaliação do investigador;
  14. Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico importante que, na opinião do investigador, possa impedir o sujeito de concluir o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, como doenças terminais, tumores malignos, insuficiência cardíaca (NYHA II-IV), doença coronariana doença arterial, hipertensão não controlada, diabetes não controlada, doença arterial periférica ou demência, podem impedir o sujeito de concluir o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo;
  15. Mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar que não desejam usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o tratamento;
  16. Indivíduo do sexo feminino que está amamentando ou grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reunir
Reunir+PRP
A partir do período de tratamento, os indivíduos receberão Rejoint Gel ou solução salina normal com injeção intra-articular de PRP duas vezes por um mês (visita 3 e 4).
Comparador Ativo: Ao controle
Salina + PRP
A partir do período de tratamento, os indivíduos receberão Rejoint Gel ou solução salina normal com injeção intra-articular de PRP duas vezes por um mês (visita 3 e 4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Linha de base para a visita 7 (15ª semana)
Eventos adversos (EAs) e EAs graves
Linha de base para a visita 7 (15ª semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster para osteoartrite
Prazo: Linha de base para a visita 7 (15ª semana)
Mudança no Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) para osteoartrite: cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68). Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Linha de base para a visita 7 (15ª semana)
Escala de classificação Kellgren-Lawrence
Prazo: Linha de base para a visita 7 (15ª semana)
Mudança na escala de classificação de Kellgren-Lawrence (KL): 0-IV (0: normal, IV: o pior)
Linha de base para a visita 7 (15ª semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chueh-Hung Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201812157DSA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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