IA Injektion von Rejoint-Gel und PRP bei Patienten mit einseitiger Kniearthrose

Einschlusskriterien

1. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird;
2. Alter von 45 bis 80 Jahren am Tag der Einwilligung;
3. Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2;
5. Der Patient wurde nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) als OA eines einzelnen Kniegelenks diagnostiziert; [d. h. Knieschmerzen und eines der folgenden: Alter > 45 Jahre, Crepitation oder Morgensteifigkeit < 30 Minuten Dauer oder bestätigt durch Röntgenaufnahmen];
6. Knee WOMAC Pain Score (Summe aus fünf Komponenten) zwischen 20 und 40 Punkten, nach 15 Metern Gehschmerz;
7. Kontralaterales Knie WOMAC Pain Score <15 Score;
8. Niemals intraartikuläre Hyaluronsäure (HA)-Injektionen des Knies erhalten oder zuletzt vor mehr als 6 Monaten intraartikuläre Hyaluronsäure (HA) erhalten haben;
9. Der Patient erfüllt die folgenden Bedingungen gemäß Bluttest, Nieren- und Leberfunktionstest:

Leukozytenzahl (WBC) > 3.000/μl Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Thrombozytenzahl > 50.000/μl Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Serum-Kreatinin ≤ 3X Obergrenze von Normal (ULN) Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN

Ausschlusskriterien

1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber mPEG-PLGA-Hydrogel (Rejoint Gel);
2. Infektion im Gelenk oder in der umgebenden Haut;
3. Bekanntes intraartikuläres Neoplasma;
4. Entzündliche Gelenkerkrankung, OA in den Hüften, Osteonekrose, mäßiger bis ausgeprägter Erguss aus dem Indexknie;
5. Dokumentierte aktuelle positive Synovialflüssigkeitskultur;
6. Großer Knieumfang (>45 cm);
7. Vorgeschichte von Herpes zoster in den letzten 3 Monaten;
8. Letzte Behandlung mit Immunsuppressiva, Antikoagulanzien, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Antidepressiva 14 Tage vor Studienrandomisierung;
9. Geplante Knieoperation in den nächsten 6 Monaten oder Knieoperation in den letzten 6 Monaten;
10. Das Subjekt erhält ein anderes Prüfgerät oder Medikament oder es sind weniger als 28 Tage seit dem Ende vergangen;
11. Bekannter Knorpelverlust in voller Dicke im Indexknie;
12. Dokumentierte Fibromyalgie oder Hemiparese;
13. Nachweis von Anzeichen oder Symptomen einer viralen, bakteriellen oder Pilzinfektion treten 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung gemäß der Einschätzung des Prüfarztes auf;
14. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern könnte, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen, wie z arterielle Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Demenz, könnten den Probanden daran hindern, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen;
15. Frauen vor der Menopause im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden;
16. Weibliches Subjekt, das stillt oder schwanger ist