Injection IA de gel réarticulaire et de PRP chez les patients atteints d'arthrose unilatérale du genou

Critère d'intégration

1. Consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude ;
2. Âge de 45 à 80 ans le jour du consentement ;
3. Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude;
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ;
5. Le patient a été diagnostiqué comme arthrose d'une seule articulation du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) ; [c'est-à-dire, douleur au genou et l'un des éléments suivants : âge > 45 ans, crépitation ou raideur matinale d'une durée < 30 minutes, ou confirmée par radiographie] ;
6. Score de douleur WOMAC au genou (somme de cinq composantes) entre 20 et 40 score, après 15 mètres de douleur à la marche ;
7. Score de douleur WOMAC du genou controlatéral < 15 score ;
8. Ne jamais avoir reçu d'injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (HA) dans le genou, ou avoir reçu pour la dernière fois de l'AH intra-articulaire depuis plus de 6 mois ;
9. Le patient remplit les conditions ci-dessous par test sanguin, test de la fonction rénale et hépatique :

Numération des globules blancs (WBC) > 3 000/μL Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL Numération des thrombocytes > 50 000/μL Azote sanguin (BUN) et créatinine sérique ≤ 3X Limite supérieure de Normal (LSN) Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN

Critère d'exclusion

1. Sensibilité connue à l'hydrogel mPEG-PLGA (Rejoint Gel);
2. Infection de l'articulation ou de la peau environnante ;
3. Tumeur intra-articulaire connue ;
4. Maladie articulaire inflammatoire, arthrose des hanches, ostéonécrose, épanchement modéré à marqué du genou index ;
5. Culture de liquide synovial positive actuelle documentée ;
6. Grand tour de genou (>45 cm);
7. Antécédents de zona au cours des 3 derniers mois ;
8. Recevant pour la dernière fois le traitement d'immunosuppresseurs, d'anticoagulants, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'antidépresseurs 14 jours avant la randomisation de l'étude ;
9. Chirurgie du genou planifiée au cours des 6 prochains mois ou chirurgie du genou subie au cours des 6 derniers mois ;
10. Le sujet reçoit ou il y a moins de 28 jours depuis la fin d'un autre dispositif ou médicament expérimental ;
11. Perte connue de cartilage de pleine épaisseur dans le genou index ;
12. Fibromyalgie documentée ou hémiparésie ;
13. La preuve de signes ou de symptômes d'une infection virale, bactérienne ou fongique se produit 14 jours avant le début du traitement à l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur ;
14. Tout trouble médical ou psychiatrique majeur qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le sujet de terminer l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, tels que les maladies en phase terminale, les tumeurs malignes, l'insuffisance cardiaque (NYHA II-IV), coronarienne une maladie artérielle, une hypertension non contrôlée, un diabète non contrôlé, une maladie artérielle périphérique ou une démence, pourraient empêcher le sujet de terminer l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ;
15. Les femmes pré-ménopausées en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables pendant le traitement ;
16. Sujet féminin allaitant ou enceinte