편측 슬관절 골관절염 환자에서 재결합 겔 및 PRP의 IA 주사

포함 기준

1. 특정 연구 절차를 수행하기 전 서면 동의서
2. 동의일 기준 45~80세;
3. 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2;
5. 환자는 American College of Rheumatology (ACR) 기준에 의해 단일 무릎 관절의 OA로 진단되었습니다. [즉, 무릎 통증 및 다음 중 어느 하나: 연령 > 45세, 염발음 또는 아침 경직이 지속 시간 < 30분 또는 방사선 X선을 통해 확인됨];
6. 15미터 보행 통증 후 무릎 WOMAC 통증 점수(5개 구성 요소의 합) 20 내지 40점;
7. 반대측 무릎 WOMAC 통증 점수 <15 점수;
8. 무릎의 관절내 히알루론산(HA) 주사를 받은 적이 없거나 6개월 이상 마지막으로 관절내 히알루론산 주사를 받은 자;
9. 환자는 혈액 검사, 신장 및 간 기능 검사에서 다음 조건을 충족합니다.

백혈구(WBC) 수 > 3,000/μL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0 g/dL 혈소판 수 > 50,000/μL 혈액 요소 질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌 ≤ 3X 상한 정상(ULN) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN

제외 기준

1. mPEG-PLGA 하이드로겔(리조인트 겔)에 대한 알려진 민감도;
2. 관절 또는 주변 피부의 감염;
3. 알려진 관절내 신생물;
4. 염증성 관절 질환, 엉덩이의 OA, 골괴사증, 검지 무릎에서 중등도에서 현저한 삼출;
5. 문서화된 현재 활막액 배양 양성;
6. 큰 무릎 둘레(>45cm);
7. 지난 3개월 동안 대상포진 병력;
8. 연구 무작위화 14일 전에 면역억제제, 항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항우울제의 치료를 마지막으로 받음;
9. 향후 6개월 이내에 무릎 수술을 계획했거나 지난 6개월 이내에 무릎 수술을 받은 자
10. 피험자는 다른 조사 장치 또는 약물을 받고 있거나 종료한 지 28일 미만입니다.
11. 검지 무릎의 알려진 전층 연골 손실;
12. 기록된 섬유근육통 또는 편마비;
13. 조사자의 평가에 따라 연구 치료 시작 14일 전에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염의 징후 또는 증상의 증거가 발생합니다.
14. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 주요 의학적 또는 정신 장애, 예를 들어 불치병, 악성 종양, 심부전(NYHA II-IV), 관상 동맥 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 말초 동맥 질환 또는 치매는 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
15. 치료 중 수용 가능한 산아제한 방법(들)을 사용하지 않으려는 가임기 폐경 전 여성;
16. 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자