IA Injektion af Rejoint Gel og PRP hos patienter med unilateral knæ-OA

Inklusionskriterier

1. Skriftligt informeret samtykke før en undersøgelsesspecifik procedure udføres;
2. Alder på 45~80 år på samtykkedagen;
3. Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2;
5. Patienten blev diagnosticeret som OA i et enkelt knæled af American College of Rheumatology (ACR) kriterier; [dvs. knæsmerter og en af ​​følgende: alder > 45 år, crepitus eller morgenstivhed <30 minutter i varighed eller bekræftet gennem røntgenbillede];
6. Knæ WOMAC smertescore (sum af fem komponenter) mellem 20 og 40 score, efter 15 meters gangsmerter;
7. Kontralateralt knæ WOMAC Smertescore <15 score;
8. Aldrig modtaget intraartikulær hyaluronsyre (HA) injektioner i knæet eller sidst modtaget intraartikulær HA i mere end 6 måneder;
9. Patienten opfylder følgende betingelser ved blodprøve, nyre- og leverfunktionstest:

Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3.000/μL Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Trombocyttal > 50.000/μL Blodurinstof-nitrogen ≤ CreatinX og øvre Limitinx-kvælstof Normal (ULN) aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN

Eksklusionskriterier

1. Kendt følsomhed over for mPEG-PLGA hydrogel (Rejoint Gel);
2. Infektion i leddet eller omkringliggende hud;
3. Kendt intraartikulær neoplasma;
4. Inflammatorisk ledsygdom, OA i hofterne, osteonekrose, moderat til markant effusion fra indeksknæet;
5. Dokumenteret aktuel positiv synovialvæskekultur;
6. Stor knæomkreds (>45 cm);
7. Anamnese med herpes zoster i de sidste 3 måneder;
8. Sidst modtaget behandling af immunsuppressiva, antikoagulanter, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antidepressiva 14 dage før randomisering af undersøgelsen;
9. Planlagt knæoperation inden for de næste 6 måneder eller modtaget knæoperation inden for de seneste 6 måneder;
10. Forsøgspersonen modtager eller er mindre end 28 dage siden afsluttet anden undersøgelsesanordning eller lægemiddel;
11. Kendt fuld tykkelse brusktab i indeksknæ;
12. Dokumenteret fibromyalgi eller hemiparese;
13. Beviser på tegn eller symptomer på en viral, bakteriel eller svampeinfektion forekommer 14 dage før undersøgelsesbehandlingen starter, ifølge investigatorens vurdering;
14. Enhver større medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom terminale sygdomme, ondartede tumorer, hjertesvigt (NYHA II-IV), koronar arteriel sygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, perifer arteriel sygdom eller demens, kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
15. Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge acceptable præventionsmetode(r) under behandlingen;
16. Kvinde, der ammer eller er gravid