IA Injectie van Rejoint Gel en PRP bij patiënten met unilaterale knieartrose

Inclusiecriteria

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd;
2. Leeftijden van 45~80 jaar oud op de dag van toestemming;
3. De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2;
5. Patiënt werd gediagnosticeerd als OA van een enkel kniegewricht volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR); [d.w.z. kniepijn, en een van de volgende: leeftijd> 45 jaar, crepitus of ochtendstijfheid < 30 minuten aanhoudend, of bevestigd door radiografische röntgenfoto's];
6. Knie WOMAC Pain Score (som van vijf componenten) tussen 20 en 40 score, na 15 meter lopen pijn;
7. Contralaterale knie WOMAC pijnscore <15 score;
8. nooit intra-articulaire injecties met hyaluronzuur (HA) in de knie hebben gekregen, of voor het laatst meer dan 6 maanden intra-articulaire HA hebben gekregen;
9. Patiënt voldoet aan onderstaande voorwaarden middels bloedonderzoek, nier- en leverfunctietest:

Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3.000/μl Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl Hemoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dl Trombocytenaantal > 50.000/μl Bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine ≤ 3x bovengrens van Normaal (ULN) Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN

Uitsluitingscriteria

1. Bekende gevoeligheid voor mPEG-PLGA-hydrogel (Rejoint Gel);
2. Infectie in het gewricht of de omliggende huid;
3. Bekend intra-articulaire neoplasma;
4. Inflammatoire gewrichtsaandoening, OA in de heupen, osteonecrose, matige tot duidelijke effusie van de wijsknie;
5. Gedocumenteerde huidige positieve synoviale vloeistofkweek;
6. Grote knieomtrek (>45 cm);
7. Geschiedenis van herpes zoster in de afgelopen 3 maanden;
8. Laatste behandeling van immunosuppressiva, anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antidepressiva 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek;
9. Geplande knieoperatie in de komende 6 maanden of knieoperatie ondergaan in de afgelopen 6 maanden;
10. Proefpersoon ontvangt of is minder dan 28 dagen geleden sinds het beëindigen van een ander hulpmiddel of medicijn voor onderzoek;
11. Bekend verlies van kraakbeen over de volledige dikte in de wijsbeenknie;
12. Gedocumenteerde fibromyalgie of hemiparese;
13. Tekenen of symptomen van een virale, bacteriële of schimmelinfectie treden op 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, volgens de beoordeling van de onderzoeker;
14. Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, zoals terminale ziekten, kwaadaardige tumoren, hartfalen (NYHA II-IV), coronaire arteriële ziekte, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, perifere arteriële ziekte of dementie kunnen voorkomen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren;
15. Premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om tijdens de behandeling aanvaardbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken;
16. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of zwanger is