IA Iniezione di gel ricongiunto e PRP in pazienti con artrosi unilaterale del ginocchio

Criterio di inclusione

1. Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio;
2. Età compresa tra 45 e 80 anni il giorno del consenso;
3. Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio;
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2;
5. Il paziente è stato diagnosticato come OA dell'articolazione del ginocchio singolo secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR); [vale a dire, dolore al ginocchio e uno qualsiasi dei seguenti: età> 45 anni, crepitio o rigidità mattutina <30 minuti di durata, o confermata tramite raggi X radiografici];
6. Punteggio del dolore WOMAC al ginocchio (somma di cinque componenti) tra 20 e 40, dopo 15 metri di dolore alla deambulazione;
7. Punteggio del dolore WOMAC del ginocchio controlaterale <15;
8. Non aver mai ricevuto iniezioni di acido ialuronico intra-articolare (HA) del ginocchio, o aver ricevuto l'ultima HA intra-articolare per più di 6 mesi;
9. Il paziente soddisfa le seguenti condizioni mediante esame del sangue, test di funzionalità renale ed epatica:

Conta leucocitaria (WBC) > 3.000/μL Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL Emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL Conta piastrinica > 50.000/μL Azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina sierica ≤ 3 volte Limite superiore di Normale (ULN) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN

Criteri di esclusione

1. Sensibilità nota all'idrogel mPEG-PLGA (Rejoint Gel);
2. Infezione nell'articolazione o nella pelle circostante;
3. Neoplasia intra-articolare nota;
4. Malattia infiammatoria articolare, OA delle anche, osteonecrosi, versamento da moderato a marcato dal ginocchio indice;
5. Coltura del liquido sinoviale positiva corrente documentata;
6. Ampia circonferenza del ginocchio (>45 cm);
7. Storia di herpes zoster negli ultimi 3 mesi;
8. Ultimo trattamento con immunosoppressori, anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antidepressivi 14 giorni prima della randomizzazione dello studio;
9. Operazione al ginocchio pianificata nei prossimi 6 mesi o intervento chirurgico al ginocchio ricevuto negli ultimi 6 mesi;
10. Il soggetto sta ricevendo o sono trascorsi meno di 28 giorni dalla fine di altri dispositivi o farmaci sperimentali;
11. Perdita nota di cartilagine a tutto spessore nel ginocchio indice;
12. Fibromialgia documentata o emiparesi;
13. La prova di segni o sintomi di un'infezione virale, batterica o fungina si verifica 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, secondo la valutazione dello sperimentatore;
14. Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, come malattie terminali, tumori maligni, insufficienza cardiaca (NYHA II-IV), malattia arteriosa, ipertensione non controllata, diabete non controllato, malattia arteriosa periferica o demenza, potrebbero impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
15. Donne in pre-menopausa in età fertile non disposte a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante il trattamento;
16. Soggetto di sesso femminile in allattamento o in stato di gravidanza