Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení kosmetických změn na kůži obličeje po použití topického retinoidního přípravku u účastníků se středně závažným až závažným poškozením světlem

3. června 2019 aktualizováno: Allergan

Posouzení kosmetických změn na pokožce obličeje s využitím neinvazivních přístrojů pro zobrazování pokožky in vivo po použití topického retinoidního produktu u subjektů se středně závažným až závažným poškozením světlem

Tato studie bude hodnotit kosmetické změny kosmetického topického retinoidního produktu u účastníků se středně závažným až závažným poškozením světlem pomocí neinvazivních přístrojů pro zobrazování kůže in vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s Fitzpatrickovou pletí typu I-IV
  • Přítomnost středně těžkého až těžkého fotopoškození obličeje
  • Účastníci užívající hormonální substituci nebo hormony pro kontrolu porodnosti, ochotní přestat nebo změnit tento lék po dobu trvání studie
  • Ochota očistit obličej a odstranit veškerý make-up alespoň 15 minut před každou plánovanou návštěvou kliniky
  • Ochota nepoužívat žádné jiné produkty, včetně samoopalovacích přípravků na kůži obličeje během studie
  • Ochota vyhýbat se co nejvíce přímému a dlouhodobému pobytu na slunci po dobu trvání studie (včetně solárií), zejména od 10:00 do 14:00. Účastníci jsou požádáni, aby nosili ochranný oděv před a během expozice.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s aktivními příznaky alergie, oparu nebo bradavic, aktivní psoriázou nebo ekzémem, růžovkou, spálením sluncem, otevřenými ranami, neurotickými exkoriacemi, nadměrným zjizvením, tetováním nebo jinými kožními onemocněními v testovacích oblastech, které by narušovaly hodnocení této studie
  • Jedinci, kteří jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Jedinci s nekontrolovaným onemocněním, jako je diabetes, hypertenze, hyper nebo hypotyreóza, aktivní hepatitida, imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní
  • Jedinci, kteří mají již existující nebo spící dermatologické onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, rosacea, rakovina kůže atd.)
  • Jedinci, kteří vyžadují elektrolýzu, voskování nebo používají depilační prostředky na obličej během studie
  • Chemický peeling nebo mikrodermabraze do 4 týdnů od zahájení studie
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® nebo Differin® nebo jiné podobné léky na předpis do 3 měsíců od zahájení studie
  • Kosmetické injekce (plnivo a/nebo toxiny, tzn. Juvederm, Radiesse, Botox atd.), neablativní laser nebo frakční laserový resurfacing
  • Accutane® nebo jiný perorální retinoid, ablativní postupy (tj. laserové, chemické, kosmetické operace) do 12 měsíců od zahájení studia
  • Účastníci, kteří plánovali operace nebo procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retinolový komplex 0,5
Během 2týdenního vymývacího období používala účastnice základní režim péče o pleť (čistič na obličej SkinMedica ráno a večer, hydratační mléko bez vůně Cetaphil ráno a večer a SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen ráno a podle potřeby), následuje stejný základní režim péče o pleť plus SkinMedica Retinol Complex 0,5 aplikovaný lokálně na obličej večer po dobu 12 týdnů. Hodnocení pokožky obličeje účastníka bylo provedeno s využitím klinického hodnocení zkoušejícího, digitální fotografie, spektrofotometru a zobrazování kůže in vivo.
Jiný: Retinolový komplex 0,5
Retinol Complex 0,5 lokálně večer.
Ostatní jména:
  • SkinMedica Retinol Complex 0,5
Jiný: Čisticí prostředek na obličej
Čisticí prostředek na obličej ráno a večer.
Ostatní jména:
  • SkinMedica čisticí prostředek na obličej
Jiný: Hydratační mléko
Hydratační mléko bez parfemace ráno a večer.
Ostatní jména:
  • Cetaphil hydratační mléko bez vůně
Jiný: Opalovací krém
Krém na opalování širokospektrální sluneční ochranný faktor (SPF) 35 lokálně ráno a podle potřeby.
Ostatní jména:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Široké spektrum SPF 35
Přístroj: Skin Imaging
Neinvazivní zobrazování kůže in vivo bude pořízeno pomocí optické koherenční tomografie VivoSight Dx (OCT) a VivaScope 1500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v celkovém skóre fotopoškození
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil celkové fotopoškození účastníka pomocí 10bodové škály, kde žádná (0) = pokožka obličeje je hladká na dotek, bez výrazných jemných/hrubých linek nebo nerovnoměrností tónu pleti v jakékoli oblasti (periokulární, tváře, čelo a periorální oblasti) až Těžká (7 až 9) = Pokožka obličeje vykazuje 3 nebo více oblastí (periokulární, tváře, čelo a periorální oblasti) s výraznou drsností, nerovnoměrným tónem pleti (červená/hnědá) nebo jemnými/hrubými linkami na základní linii a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna skóre vzhledu jemných linek/vrásek od výchozího stavu (čelo, periokulární, tváře a periorální oblasti individuálně posuzovány)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel zhodnotil výskyt jemných linek/vrásek u účastníka pomocí 10bodové škály, kde žádná (0) = žádné jemné linky/vrásky; pleť vypadá zcela hladce a bez vrásek až Těžká (7 až 9)= Mnoho hrubých linek/vrásek hustě nahromaděných v ošetřované oblasti (čelo, periokulární, tváře a periorální oblasti) na začátku a v týdnu 12. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna od základní hodnoty ve vzhledu skóre hrubých linií/vrásek (čelo, periokulární, tváře a periorální oblasti individuálně posouzeny)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výzkumník hodnotil účastíkův vzhled hrubých čar/vrásek pomocí 10bodové škály, kde žádné (0)= žádné hrubé čáry/vrásky; pleť vypadá zcela hladce a bez vrásek až Těžká (7 až 9)= Mnoho hrubých linek/vrásek hustě nahromaděných v ošetřované oblasti (čelo, periokulární, tváře a periorální oblasti) na začátku a v týdnu 12. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna od základní linie ve skóre taktilní drsnosti
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil účastníkovu hmatovou drsnost v celém obličeji pomocí 10bodové škály, kde žádná (0) = žádná drsnost ošetřované oblasti; kůže je zcela hladká a poddajná až Těžká (7 až 9) = Výrazná drsnost ošetřované oblasti spojená s pocitem ztuhlosti ve výchozím stavu a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre drsnosti kůže od výchozí hodnoty pomocí vizuální stupnice drsnosti kůže Allergan
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výzkumník hodnotil drsnost pokožky účastníka pomocí vizuální 5-bodové škály Allergan Skin Roughness, kde žádná (0) = hladká vizuální textura pokožky až extrémní (4) = extrémně hrubá vizuální struktura pokožky, šrafované hluboké záhyby; extrémní elastóza ve výchozím stavu a v týdnu 12. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna skóre od základní linie ve vzhledu jemných linek pomocí vizuální stupnice Allergan Fine Lines
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Zkoušející vyhodnotil jemné linie účastníka pomocí vizuální 5-bodové škály Allergan Fine Lines, kde žádné (0) = žádné jemné linie až difuzní (4) = difuzní povrchové linie; křížové šrafování na základní linii a v týdnu 12. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatelovo globální hodnocení zlepšení pro celkové fotopoškození
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení v celkovém poškození účastníka světlem ve srovnání s výchozím stavem pomocí 5bodové škály, kde žádná (0) = žádná změna nebo zhoršení na úplné (4) = téměř úplné zlepšení stavu se stopou zbývajících známek/symptomů (celkové zlepšení přibližně o 95 % nebo lepší).
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatelovo celkové hodnocení zlepšení vzhledu jemných linek/vrásek (čelo, periokulární, tváře, periorální oblasti individuálně posouzeny)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení celkového vzhledu jemných linek/vrásek u účastníka ve srovnání se základním stavem pomocí 5bodové škály, kde žádná (0) = žádná změna nebo zhoršení na Dokončeno (4) = úplné vymizení vzhledu jemných linek/ vrásky (přibližně 95% nebo lepší celkové zlepšení).
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatelovo celkové hodnocení zlepšení vzhledu hrubých linek/vrásek (čelo, periokulární, tváře, periorální oblasti individuálně posouzeny)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení celkového vzhledu účastníka, pokud jde o výskyt hrubých linií/vrásek ve srovnání s výchozím stavem, pomocí 5bodové škály, kde žádná (0) = žádná změna nebo zhoršení až úplná (4) = úplné vymizení vzhledu hrubých vrásek/ vrásky (přibližně 95% nebo lepší celkové zlepšení).
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatelovo globální hodnocení zlepšení hmatové drsnosti
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení celkové hmatové drsnosti účastníka ve srovnání se základní linií pomocí 5bodové škály, kde žádná (0) = žádná změna nebo zhoršení na úplné (4) = úplné vyjasnění vzhledu hmatové drsnosti (přibližně 95 % resp. lepší celkové zlepšení).
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna hodnoty L* spektrofotometru od základní linie (měření jasu pleti)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Triplikátní odečty spektrofotometru byly provedeny z obličeje účastníka (normální kožní a cílové léze) ve výchozím stavu a v týdnu 12. Hodnoty L* se pohybují od 0=černá do 100=bílá. Zvýšení hodnot L* spektrofotometru indikuje zlepšení. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRIC17-RET05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kůži

Klinické studie na Retinolový komplex 0,5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit