- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04568720
Stanovení a klinická aplikace predikčního modelu vzdálené metastázy rakoviny plic na základě genomických charakteristik cirkulujících nádorových buněk
24. září 2020 aktualizováno: Chinese Medical Association
Rakovina plic je v mé zemi nejčastějším typem rakoviny, ale 5letá doba přežití pacientů s rakovinou plic je pouze 17 %.
Mezi nimi je největším důvodem, který ovlivňuje prognózu pacienta, metastáza nádoru.
Klinických metod vhodných pro léčbu metastatického karcinomu plic je velmi málo a kurativní efekt není dobrý.
Klíčem ke zlepšení přežití rakoviny plic je proto včasné sledování a intervence k prevenci vzdálené kolonizace metastáz.
Předběžný výzkum tohoto projektu zjistil, že cirkulující nádorové buňky v periferní krvi mohou být použity jako účinný prostředek pro klinickou diagnostiku a léčbu zhoubných nádorů plic.
Prostřednictvím analýzy rozdílu v časových a prostorových metastázách pacientů s rakovinou plic bylo zjištěno, že genomy různých stádií metastáz a metastatických orgánů rakoviny plic jsou zcela odlišné a úzce souvisí s přežitím pacienta.
Z tohoto důvodu navrhujeme hypotézu, že charakteristiky genomových mutací cirkulujících nádorových buněk mohou detekovat signály nádorových metastáz dříve než diagnostika pomocí CT zobrazení.
Abychom tuto hypotézu ověřili, vyvineme systém hodnocení rizika metastáz rakoviny založený na genomice nádoru.
Nejprve shromažďujeme velká data o genomu primárního a metastatického karcinomu plic z veřejných databází a pomocí statistických metod vyhledáváme genomické rysy, které významně souvisejí s metastatickým karcinomem plic a jeho metastatickými kolonizačními orgány.
Za druhé, použití těchto funkcí k vývoji sady modelů strojového učení, které mohou určit riziko metastáz rakoviny plic na základě vlastností jejího genomu.
Nakonec jsme model aplikovali do klinické praxe.
Detekcí cirkulujících nádorových buněk pacientů s primárním karcinomem plic během opětovného vyšetření jsme vytvořili statistický model redukce šumu pro extrakci genomických charakteristik a poté jsme jej nahradili do modelu, abychom určili cirkulující nádorové buňky nesené pacientem, zda existuje riziko recidivy a metastáz.
Porovnáním zobrazovacích dat v přehledu ověříme, zda model detekuje časné metastázové signály karcinomu plic dříve než zobrazovací metody.
Náš model nakonec agreguje genomové markery související s rizikem metastáz, prozkoumá jejich zacílení na léky a poskytne účinnou podporu analýzy velkých dat pro včasnou intervenci při kolonizaci metastáz a prodloužení přežití pacientů s rakovinou plic.
Pokud bude téma demonstrováno, pomůže to objasnit použití analýzy velkých dat nádorového genomu k odhalení mutací genomového ovladače metastatického karcinomu plic; prokázat proveditelnost cirkulujících mutací genomu nádorových buněk k předpovědi rizika metastáz rakoviny plic; a konečně objasnění signálu PI3K/Akt/mTOR Mohou být inhibitory dráhy použity jako cíl pro časnou intervenci u metastáz rakoviny plic.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
nemalobuněčný karcinom plic v jakémkoli stádiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic ve věku 18 až 75 let, pacienti jakéhokoli stadia, s alespoň jednou měřitelnou lézí na zobrazení hrudníku, skóre ECOG PS: 0 až 1 bod
Kritéria vyloučení:
Malobuněčný karcinom plic, včetně pacientů se smíšeným malobuněčným karcinomem a nemalobuněčným karcinomem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Všeobecná nemocnice v Šanghaji
|
Izoloval vzorek krve a detekoval CTC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
relapsu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020KY187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy