- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04568720
Establecimiento y aplicación clínica de un modelo de predicción de metástasis a distancia de cáncer de pulmón basado en las características genómicas de las células tumorales circulantes
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Chinese Medical Association
El cáncer de pulmón es el tipo de cáncer más común en mi país, pero el tiempo de supervivencia a 5 años de los pacientes con cáncer de pulmón es solo del 17 %.
Entre ellos, el mayor motivo que afecta el pronóstico del paciente es la metástasis del tumor.
Hay muy pocos métodos clínicos adecuados para el tratamiento del cáncer de pulmón metastásico y el efecto curativo no es bueno.
Por lo tanto, la vigilancia temprana y las intervenciones para prevenir la colonización a distancia de las metástasis son la clave para mejorar la supervivencia del cáncer de pulmón.
La investigación preliminar de este proyecto descubrió que las células tumorales circulantes en la sangre periférica pueden utilizarse como un medio eficaz para el diagnóstico clínico y el tratamiento de tumores malignos de pulmón.
A través del análisis de la diferencia en el tiempo y el espacio de la metástasis de los pacientes con cáncer de pulmón, se encuentra que los genomas de las diferentes etapas de la metástasis y los órganos metastásicos del cáncer de pulmón son bastante diferentes y están estrechamente relacionados con la supervivencia del paciente.
Por esta razón, proponemos la hipótesis de que las características de mutación genómica de las células tumorales circulantes pueden detectar señales de metástasis tumorales antes que el diagnóstico por imágenes de TC.
Para probar esta hipótesis, desarrollaremos un sistema de evaluación del riesgo de metástasis del cáncer basado en la genómica tumoral.
En primer lugar, recopilamos grandes datos sobre el genoma del cáncer de pulmón metastásico y primario de bases de datos públicas y utilizamos métodos estadísticos para descartar las características genómicas que están significativamente relacionadas con el cáncer de pulmón metastásico y sus órganos de colonización metastásicos.
En segundo lugar, utilizar estas características para desarrollar un conjunto de modelos de aprendizaje automático que puedan determinar el riesgo de metástasis de un cáncer de pulmón en función de las características de su genoma.
Finalmente, aplicamos el modelo a la práctica clínica.
Al detectar las células tumorales circulantes de pacientes con cáncer de pulmón primario durante el reexamen, establecimos un modelo de reducción de ruido estadístico para extraer las características genómicas y luego lo reemplazamos en el modelo para determinar las células tumorales circulantes que porta el paciente Si existe un riesgo de recurrencia y metástasis.
Al comparar los datos de imágenes en la revisión, verificaremos si el modelo detecta señales de metástasis tempranas de cáncer de pulmón antes que los métodos de imágenes.
En última instancia, nuestro modelo agregará marcadores genómicos relacionados con el riesgo de metástasis, explorará su orientación farmacológica y proporcionará un poderoso soporte de análisis de big data para la intervención temprana en la colonización de metástasis y la prolongación de la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón.
Si se demuestra el tema, ayudará a aclarar el uso del análisis de big data del genoma tumoral para revelar las mutaciones impulsoras genómicas del cáncer de pulmón metastásico; demostrar la viabilidad de las mutaciones impulsoras del genoma de las células tumorales circulantes para predecir el riesgo de metástasis del cáncer de pulmón; y finalmente aclarar la señal de PI3K/Akt/mTOR. ¿Se pueden utilizar los inhibidores de la vía como diana para la intervención temprana en la metástasis del cáncer de pulmón?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
cáncer de pulmón de células no pequeñas en cualquier etapa
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de 18 a 75 años, pacientes de cualquier etapa, con al menos una lesión medible en imágenes de tórax, puntaje ECOG PS: 0 a 1 punto
Criterio de exclusión:
Cáncer de pulmón de células pequeñas, incluidos pacientes con carcinoma mixto de células pequeñas y carcinoma de células no pequeñas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hospital General de Shanghái
|
Aisló la muestra de sangre y detectó el CTC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KY187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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