Soundbite Crossing System Peripheral First in Man

Kritéria pro zařazení:

1. Symptomatická cílová ischemie nohy vyžadující léčbu infrainguinální tepny.
2. Rutherford kategorie 2-5.
3. ≥ 18 let.
4. Předpokládaná délka života > 1 rok.
5. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
6. Důkaz, že cílová léze CTO je de novo nebo restenotická chronická totální okluze v SFA (začínající alespoň 1 cm distálně od počátku SFA) a/nebo popliteální arterii (končící alespoň 1 cm proximálně k popliteální trifurkaci), potvrzené angiografie; A/NEBO Důkaz, že cílová léze CTO je de novo nebo restenotická chronická totální okluze a nachází se pod popliteální trifurkací v přední tibiální, zadní tibiální nebo peroneální tepně (alespoň 1 cm distálně od počátku cévy a končící alespoň 1 cm proximálně od dorsalis pedis nebo plantárních tepen), potvrzeno angiografií.
7. Cílová léze CTO je podle vizuálního odhadu 100% uzavřena.
8. Cílová končetina má alespoň jednu zřetelnou (<50% stenózu) tibio-peroneální odtokovou cévu do nohy potvrzenou základní angiografií nebo magnetickou rezonancí (MRA) nebo počítačovou tomografickou angiografií (CTA).
9. Cílová léze CTO má kumulativní délku léze ne více než 40 cm a končí alespoň 1 cm nad kotníkem nebo tibiotalárním kloubem.
10. Průměr referenční cévy je podle vizuálního odhadu ≥ 4 mm pro femorální-popliteální arterie nebo ≥ 2 mm pro tibiální nebo peroneální arterie.

Kritéria vyloučení:

1. Historie předchozího periferního bypassu nebo umístění stentu, ovlivňující cílovou lézi CTO (tj. cílová léze CTO (de novo nebo restenotická), aby byla způsobilá pro léčbu, musí být alespoň 1 cm proximálně nebo distálně od anastomózy chirurgického bypassového štěpu nebo okraje stentu.
2. Anamnéza transplantace ledviny.
3. Současné významné akutní nebo chronické onemocnění ledvin s hladinou kreatininu > 220 mikromolů/země/nebo vyžadující dialýzu.
4. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexové procedury, s výjimkou infekce rány dolní končetiny cílové končetiny.
5. Anamnéza endovaskulárního výkonu nebo otevřené cévní operace na indexové končetině během 30 dnů před zařazením.
6. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku.
7. Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo jiná nekontrolovaná komorbidita.
8. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením.
9. V současné době těhotná nebo kojící.
10. Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením, která je buď kardiovaskulární studií, nebo by podle úsudku zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky této studie.
11. Známá významná stenóza nebo okluze přívodního traktu (upstream onemocnění) nebyla úspěšně léčena před indexační procedurou.
12. Kontraindikace antiagregačních léků, antikoagulačních léků nebo trombolytické léčby.
13. Současná neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce destiček, trombocytopenie s počtem destiček nižším než 100 000/mikrolitr, známá koagulopatie nebo INR >1,5.
14. Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
15. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze.
16. Dostal trombolytickou léčbu do dvou týdnů od zařazení.
17. Známá psychiatrická porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování.
18. Klinická/angiografická komplikace (jiná než disekce neomezující průtok) připisovaná aktuálně prodávanému zařízení před zavedením systému SoundBite Crossing System.
19. Akutní nebo subakutní intraluminální trombus v cílové cévě.
20. Aneuryzma (nejméně dvojnásobek průměru referenční cévy) lokalizované v cílové cévě nebo popliteální arterii.
21. Perforace, disekce nebo jiné poranění přístupové nebo cílové cévy vyžadující stentování nebo chirurgický zákrok.
22. Klinický/angiografický průkaz distální embolizace v cílové končetině.