Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Accelerated Partial Breast Irradiation Versus Standard or Hypofractionated Whole-Breast Irradiation, in Early Breast Cancer, After Breast-conserving Surgery (LAPIDARY)

4. března 2021 aktualizováno: Eduardo Barbieri, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Clinical Trial, Randomized, Open Label, With an Active Comparator to Assess the Efficacy and Safety of Using Accelerated Partial Irradiation Versus Standard or Hypofractionated Irradiation of the Entire Breast in Patients With Initial Breast Cancer After Conservative Surgery

Radiotherapy has been confirmed as an important treatment breast-conserving surgery reducing the risk of any recurrence of breast cancer and breast cancer-related mortality in patients with early breast cancer.

There are no comparative data on the ideal radiotherapy treatment regimen for patients with early stage breast cancer who underwent conservative surgery in the Brazilian population.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators propose a prospective, randomized, pilot study, with active control, to evaluate the viability and safety of accelerated partial breast irradiation, in 5 fractions, comparing with the radiotherapy regimens of the whole breast in 15 and 5 fractions, in patients with breast cancer, in initial stage, who underwent conservative surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eduardo Barbieri
  • Telefonní číslo: +551198639-1945
  • E-mail: edurxt@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03102-002
        • Nábor
        • IBCC Oncologia
        • Kontakt:
          • Eduardo Barbieri
          • Telefonní číslo: +55 11 98639-1945
          • E-mail: edurxt@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Barbieri
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Information to the patient and signed informed consent;
  • Women aged ≥50 years
  • Breast conserving surgery
  • Pathologic tumor size < 3 cm (maximum microscopic diameter of the invasive component)
  • Invasive adenocarcinoma (except classic invasive lobular carcinoma)
  • Unifocal disease
  • Histopathologic grades I or II
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lymphovascular invasion absent
  • Negative axillary lymph nodes
  • Minimum microscopic margins of non-cancerous tissue of 2mm (excluding deep margin when in deep fascia)
  • No prior breast or mediastinal radiotherapy
  • No hematogenous metastases

Exclusion Criteria:

  • Previous malignancy (except non-melanomatous skin cancer)
  • Mastectomy
  • Classical-Type Invasive Lobular Carcinoma
  • Neoadjuvant chemotherapy
  • Human Epidermal growth factor Receptor-type 2 positive (HER2+)
  • Triple-negative breast cancers
  • Intravascular lymphoma present
  • Contraindications to radiotherapy.
  • No geographical, social or psychologic reasons that would prevent study follow

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Active Comparator: Standard
Whole breast Radiotherapy, 40 Gray (40Gy) fractions
Záření: Active Comparator: Standard
Radiation: Whole Breast Irradiation + Boost Whole breast, either 40Gy, in 15 fractions, in 3 weeks
Experimentální: Experimental 1: Hypofractionated radiotherapy
Whole breast Radiotherapy, 26 Gray (26Gy) in 5 fractions
Záření: Experimental 1: Hypofractionated radiotherapy
Radiation: Hypofractionated irradiation Whole Breast Irradiation 26Gy in 5 fractions in one week
Experimentální: Experimental 2: Accelerated Partial Breast Irradiation
Partial Breast Irradiation 26 Gray (26Gy) to the tumor bed in 5 fractions.
Záření: Experimental 2: Accelerated Partial Breast Irradiation
Radiation: Accelerated partial breast irradiation Tumor bed 26Gy in 5 fractions, in 5 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of local recurrence
Časové okno: 5 years
To estimate and compare the rate of local recurrence between the experimental and control arms.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to occurrence of distant metastases
Časové okno: 5 years
Distant tumor time is defined as number of days from randomization until occurrence of distant metastases, death without prior distant progression, or end of follow-up.
5 years
Disease-free survival
Časové okno: 5 years
Disease-free survival, defined as number of days from randomization until the first occurrence of local recurrence, distant metastases, tumor-related death, death without prior progression, or end of follow-up.
5 years
Overall survival
Časové okno: 5 years
Overall survival time, defined as number of days from randomization until death or end of follow-up.
5 years
Medico-economic study
Časové okno: Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
To evaluate and compared the cost between Accelerated Partial Breast Irradiation with Standard and Hypofractionated irradiation
Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
Health-related Quality of Life
Časové okno: Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
To evaluate the patients quality of life with the help of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). This questionnaire was designed to be cancer specific, multidimensional in structure, suitable for self-administration (brief and easy to complete), and applicable in a wide range of cultural contexts. The scores in each dimension are uniformly transformed to dimensions ranging from 0 to 100, with 0 denoting the negative (low functioning, high symptom burden) and 100 the positive end (high functioning, low symptom burden) of the continuum.
Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
Evaluation of quality of life change by European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
To evaluate the patient quality of life with the help of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast-Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23). The 23-item EORTC QLQ BR23 contains two breast cancer specific functional scales (body image and sexuality) and three symptom scales evaluating arm symptoms, breast symptoms, and systemic therapy symptoms. The minimum and maximum values are 0 and 100, and higher scores mean a better outcome.
Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
Fatigue Questionnaire (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue - FACT-F)
Časové okno: Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
To evaluate the patient quality of life with the help of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F). Scores are interpreted according to the guidelines of the Scoring Manual. The higher the number of points, the better the quality of life. To obtain the score, the negative questions are reverted; then the answers of the domains are added up, and a proportional average is carried out in case of non answered items.
Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
Measurement Satisfaction of Body Image of the participants
Časové okno: Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
To evaluate the patient quality of life and patient satisfaction with the help of the Body Image Scale (BIS). Scores are interpreted according to the guidelines of the Scoring Manual. The Body Image Scale (BIS) is a self-assessment scale designed to assess cancer patients' perceptions of their appearance and identify any changes to those perceptions resulting from a disease or a treatment. The total score ranges from 0 to 30. A higher score means a higher level of body image disturbance.
Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
Changes in anxiety and depression
Časové okno: Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
To evaluate the patient quality of life and patient satisfaction with the help of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores for each sub scale (depression and anxiety) are summed-up and range from 0 to 21. Values from 0-7 indicate normal levels, 8-10 are border values and values from 11-21 are considered to be pathological.
Baseline and 3 months, 6 months, 12 months, 2 years, 5 years after treatment end
Early and late adverse effects in normal tissues
Časové okno: 5 years
To evaluate the results reported by patient and evaluated by doctors, as well as, photographic assessments.
5 years
Late adverse effects
Časové okno: 5 years
To evaluate if the patient had symptoms of swelling or edema in the arm, breast shrinkage, hardness, pigmentation, necrosis, pain and tenderness in the breast.
5 years
Acute toxicity rate
Časové okno: 5 years
To evaluate acute toxicity rate. The maximum grade for acute toxicity will be recorded for each patient at each treatment evaluation using Common Terminology Criteria for Adverse Events.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

7. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38341220.8.0000.0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The findings will be shared and discussed with all investigators in the study. A study manuscript, having received contributions from all authors, will be submitted for publication in scientific circles.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Active Comparator: Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit