- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04670367
Účinky cvičení Baduanjin na energii meridiánů a variabilitu srdeční frekvence u pacientů podstupujících srdeční operaci
15. prosince 2020 aktualizováno: Chun Hou Huang, Tzu Chi University
Baduanjin cvičení na kardiochirurgii
Srdeční rehabilitace (CR) sestává z cvičebního tréninku pod dohledem ve spojení s dalšími intervencemi sekundární prevence.
CR však není příliš využívána kvůli vzdálenosti, finančním zdrojům, pracovním a dalším časovým omezením, pohlaví, věku, sociální podpoře, vnímání nemocí a psychiatrickým problémům.
Baduanjin je typ pohybové intervence mysli a těla.
Je to forma tradiční praxe navržená k podpoře fyzického a psychického zdraví, zvládání symptomů a zmírnění stresu během nemoci.
Často jej užívají pacienti se srdečním onemocněním.
Dopady programu srdeční rehabilitace založeného na cvičení v Baduanjinu pro pacienty zotavující se z ICHS po bypassu koronární artérie (CABG) nebo náhradě chlopně na zařízení Meridian Energy Analysis Device (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) a variabilitu srdeční frekvence (HRV ) se ještě musí posoudit.
Tato studie hodnotí, zda by cvičení Baduanjin poskytlo účinnou energii meridiánů a HRV u pacientů po CABG.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 90093
- Nábor
- Tzu Chi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 25-70 let
- Prochází otevřenou operací srdce
- Hemodynamicky stabilní
- Ambulantní
- Bez pokročilé zrakové vady
- Lékař pověřený provozním lékařem k účasti na cvičení
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost plicních, neurologických, muskuloskeletálních onemocnění omezujících účast na pohybovém tréninku
- Pacienti s vysokým rizikem (ejekční frakce pod 40 procent)
- Disektivní aneuryzma
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat verbálně a/nebo sluchově
- Psychologicky a/nebo percepčně spolupracující pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno A: obvyklá péče
běžná běžná péče
|
běžná péče
|
|
Experimentální: Rameno B: chůze
chůze 30 minut denně, 5 dní v týdnu.
|
aerobní cvičení
|
|
Experimentální: Rameno C: Baduanjin
Baduanjin 12 minut denně, 5 dní v týdnu.
|
Cvičení Baduanjin má střední intenzitu a krátké trvání (sada Baduanjin trvá asi 12 minut).
Baduanjin se skládá z cvičební formy vsedě a ve stoje.
Cvičení Baduanjin vsedě odpovídá aspektům nízkointenzivní a dlouhodobé aerobní aktivity, která je vhodná pro rehabilitační trénink pacientů, kteří jsou během hospitalizace ve stabilizovaném stavu.
Stojící Baduanjin je vhodnější pro pacienty se sekvenční rehabilitací po propuštění a lze jej upravit podle stavu pacienta
|
|
Experimentální: Rameno D: Baduanjin plus chůze
chůze 30 minut, poté Baduanjin 12 minut denně, 5 dní v týdnu.
|
Procházka 30 minut, poté Baduanjin 12 minut denně, 5krát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elektrické vodivosti kůže o 24 bodů na bilaterálním zápěstí a chodidle u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci hodnocená pomocí M.E.A.D (Meridian Energy Analysis Device): Základní
Časové okno: Základní linie
|
Elektrická vodivost akupunkturních bodů lidského subjektu může být měřena počítačovým testovacím přístrojem s velmi nízkým elektrickým proudem. Teorie Ryodoraku se ukázala jako doplňková diagnostická metoda pro selektivní onemocnění a užitečný parametr pro hodnocení terapeutických účinků akupunktury.
Elektrická vodivost akupunkturního bodu byla měřena pomocí zařízení Meridian Energy Analysis Device (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) pracujícího při DC 12V a 0 až 200A.
Metoda a postup MEAD je založen na teorii Ryodoraku a je podobný zařízení používanému v předchozích studiích.
|
Základní linie
|
|
Změna elektrické vodivosti kůže o 24 bodů na bilaterálním zápěstí a chodidle u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci hodnocená pomocí M.E.A.D (Meridian Energy Analysis Device): 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
|
Elektrická vodivost akupunkturních bodů lidského subjektu může být měřena počítačovým testovacím přístrojem s velmi nízkým elektrickým proudem. Teorie Ryodoraku se ukázala jako doplňková diagnostická metoda pro selektivní onemocnění a užitečný parametr pro hodnocení terapeutických účinků akupunktury.
Elektrická vodivost akupunkturního bodu byla měřena pomocí zařízení Meridian Energy Analysis Device (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) pracujícího při DC 12V a 0 až 200A.
Metoda a postup MEAD je založen na teorii Ryodoraku a je podobný zařízení používanému v předchozích studiích.
|
2 týdny
|
|
Změna elektrické vodivosti kůže o 24 bodů na bilaterálním zápěstí a chodidle u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci hodnocená pomocí M.E.A.D (Meridian Energy Analysis Device): 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
|
Elektrická vodivost akupunkturních bodů lidského subjektu může být měřena počítačovým testovacím přístrojem s velmi nízkým elektrickým proudem. Teorie Ryodoraku se ukázala jako doplňková diagnostická metoda pro selektivní onemocnění a užitečný parametr pro hodnocení terapeutických účinků akupunktury.
Elektrická vodivost akupunkturního bodu byla měřena pomocí zařízení Meridian Energy Analysis Device (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) pracujícího při DC 12V a 0 až 200A.
Metoda a postup MEAD je založen na teorii Ryodoraku a je podobný zařízení používanému v předchozích studiích.
|
4 týdny
|
|
Změna elektrické vodivosti kůže o 24 bodů na bilaterálním zápěstí a chodidle u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci hodnocená pomocí M.E.A.D (Meridian Energy Analysis Device): 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Elektrická vodivost akupunkturních bodů lidského subjektu může být měřena počítačovým testovacím přístrojem s velmi nízkým elektrickým proudem. Teorie Ryodoraku se ukázala jako doplňková diagnostická metoda pro selektivní onemocnění a užitečný parametr pro hodnocení terapeutických účinků akupunktury.
Elektrická vodivost akupunkturního bodu byla měřena pomocí zařízení Meridian Energy Analysis Device (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) pracujícího při DC 12V a 0 až 200A.
Metoda a postup MEAD je založen na teorii Ryodoraku a je podobný zařízení používanému v předchozích studiích.
|
12 týdnů
|
|
Změna elektrické vodivosti kůže o 24 bodů na bilaterálním zápěstí a chodidle u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci hodnocená pomocí M.E.A.D (Meridian Energy Analysis Device): 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
|
Elektrická vodivost akupunkturních bodů lidského subjektu může být měřena počítačovým testovacím přístrojem s velmi nízkým elektrickým proudem. Teorie Ryodoraku se ukázala jako doplňková diagnostická metoda pro selektivní onemocnění a užitečný parametr pro hodnocení terapeutických účinků akupunktury.
Elektrická vodivost akupunkturního bodu byla měřena pomocí zařízení Meridian Energy Analysis Device (MEAD100, Med-Pex Enterprises, Taichung, Taiwan) pracujícího při DC 12V a 0 až 200A.
Metoda a postup MEAD je založen na teorii Ryodoraku a je podobný zařízení používanému v předchozích studiích.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
27. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
27. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TCU-CHHuang-BaduanjinHeart
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená operace srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko