Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ustekinumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (UNITI Jr)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie 3. fáze účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ustekinumabu jako otevřené intravenózní indukční léčby s následnou randomizovanou dvojitě zaslepenou subkutánní údržbou ustekinumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost dávkování ustekinumabu při navození klinické remise (globální) a při udržení klinické remise (US); zhodnotit bezpečnostní profil a expozici ustekinumabu (farmakokinetika [PK]) u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japonsko, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japonsko, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya Ku, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Německo, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Německo, 93049
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polsko, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polsko, 04 501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polsko, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420138
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Rusko, 119571
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Rusko, 150032
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Royal London Hospital
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít Crohnovu chorobu nebo fistulizující Crohnovu chorobu s aktivní kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou potvrzenou kdykoli v minulosti endoskopií a histologií
  • Musí mít středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovu chorobu (definovanou výchozím skóre pediatrického indexu aktivity Crohnovy choroby [PCDAI] vyšším než [>] 30); mít ileokolonoskopii s průkazem aktivní Crohnovy choroby definované jako přítomnost ulcerace (která se rovná jednoduchému endoskopickému skóre pro Crohnovu chorobu [SES-CD] skóre většímu nebo rovnému [>=] 3) během screeningu do této studie. Postup ileokolonoskopie musí proběhnout přibližně 3 týdny před podáním studijní intervence v týdnu 0 (indukční období). Video ileokolonoskopie zaznamenaná do 3 měsíců před návštěvou v týdnu 0 (indukční období) může být použita v případě rescreeningu účastníka, který podstoupil ileokolonoskopii, ale neuspěl při úvodním screeningu z jiného důvodu, případ od případu, po konzultace se sponzorem. Pokud nelze vyhodnotit ulceraci v důsledku striktury nebo nedostatečné přípravy střev, lze místo toho použít alespoň jedno z následujících kritérií: abnormální C-reaktivní protein (CRP) (> 0,3 miligramu na decilitr [mg/dl] nebo 3,0 miligramu na litr [mg/l] při screeningu) nebo; fekální kalprotektin >= 250 miligramů na kilogram [mg/kg] nebo >= 250 mikrogramů na gram [mcg/g] při screeningu
  • Pokud dostáváte enterální výživu, musíte mít stabilní režim po dobu alespoň 2 týdnů před indukčním týdnem 0 (týden I-0)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči při screeningu a v týdnu I-0 před podáním intervence studie

Kritéria vyloučení:

  • Má komplikace Crohnovy choroby, jako jsou symptomatické striktury nebo stenóza, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev, u kterého lze předpokládat, že bude vyžadovat chirurgický zákrok, který by mohl znemožnit použití PCDAI k posouzení odpovědi na léčbu nebo by mohl zmást schopnost posoudit účinek léčby ustekinumabem
  • Máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, histoplazmózu nebo kokcidioidomykózu nebo jste měli před screeningem netuberkulózní mykobakteriální infekci
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli malignity včetně přítomnosti nebo anamnézy lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo umístění (příklad, uzliny v zadním trojúhelníku krku, infraklavikulární, epitrochleární, nebo periaortální oblasti) a monoklonální gamapatie neurčeného významu nebo klinicky významná hepatomegalie nebo splenomegalie
  • mít v anamnéze středně těžkou nebo těžkou progresivní nebo nekontrolovanou jaterní nebo renální insuficienci; nebo významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, psychiatrické (včetně suicidality) nebo metabolické poruchy
  • Obdržel(a) zkoumanou intervenci včetně jakýchkoliv hodnocených vakcín nebo použil(a) invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 3 měsíců před plánovanou první dávkou studijní intervence nebo je v současné době zařazen do hodnocené studie; obdržení testované vakcíny proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) není automatickým kritériem vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-label Ustekinumab Intravenózní (IV): Indukční období
Všichni účastníci dostanou jednu IV aplikaci ustekinumabu v indukčním týdnu 0 (I-0) na základě tělesného povrchu (BSA) (miligram na metr čtvereční [mg/m^2]) nebo indukční dávku odstupňovanou podle hmotnosti (miligram na kilogram [mg/kg]).
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab bude podáván intravenózně v indukčním období a subkutánně v udržovacím období.
Experimentální: Ustekinumab subkutánně (SC) každých 8 týdnů (q8w): Udržovací období
Účastníci dostanou SC ustekinumab q8w na základě BSA (mg/m^2) nebo indukční dávku odstupňovanou podle hmotnosti (mg/kg) v týdnech údržby (týdny M)-0, M-8, M-16, M-24 , M 32 a M-40 a odpovídající placebo v týdnech M-12 a M-36 k udržení slepé.
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab bude podáván intravenózně v indukčním období a subkutánně v udržovacím období.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako SC injekce.
Experimentální: Ustekinumab SC každých 12 týdnů (q12w): Období údržby
Účastníci dostanou SC ustekinumab q12w na základě BSA (mg/m^2) nebo váhově odstupňovanou indukční dávku (mg/kg) v týdnech M-0, M-12, M-24, M-36 a odpovídající placebo v Týdny M-8, M-16, M-32 a M-40 pro udržení nevidomosti.
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab bude podáván intravenózně v indukčním období a subkutánně v udržovacím období.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou remisí v indukčním týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Bude hodnocen počet účastníků s klinickou remisí v indukčním období. Klinická remise je definována jako skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) menší nebo rovné (<=) 10 bodům. PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění u dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, bolestivost nebo hmotnost břicha, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy. Pohybuje se od 0 do 100, vyšší skóre značí aktivnější onemocnění.
8. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 74. týdne
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už souvisí nebo nesouvisí s tímto léčivým (zkoušeným nebo nezkouškovým) přípravkem. .
Až do 74. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 74. týdne
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
Až do 74. týdne
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až do 74. týdne
Bude uveden počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence.
Až do 74. týdne
Počet účastníků s AE zájmu
Časové okno: Až do 74. týdne
Bude hlášen počet účastníků se zájmovými nežádoucími účinky (jakákoli nově identifikovaná malignita nebo případ aktivní tuberkulózy [TB] nebo oportunní infekce, která se objeví po prvním podání studijní intervence/ intervencí).
Až do 74. týdne
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až do 52. týdne
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů (jako je hematologie a chemie).
Až do 52. týdne
Počet účastníků s reakcemi dočasně spojenými s intravenózní (IV) infuzí (indukční období)
Časové okno: Do 8. týdne (indukční období)
Bude uveden počet účastníků s reakcemi dočasně spojenými s IV infuzí v indukčním období.
Do 8. týdne (indukční období)
Počet účastníků se subkutánními (SC) reakcemi v místě vpichu (období údržby)
Časové okno: Do 44. týdne (období údržby)
Bude hlášen počet účastníků s reakcemi v místě vpichu SC v udržovacím období.
Do 44. týdne (období údržby)
Sérové ​​koncentrace ustekinumabu
Časové okno: Až do 52. týdne
Budou hlášeny sérové ​​koncentrace ustekinumabu.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinickou remisí ve 44. týdnu údržby
Časové okno: 44. týden (období údržby)
Bude hodnocen počet účastníků s klinickou remisí v udržovacím období. To bude hodnoceno mezi účastníky, kteří jsou v klinické odpovědi v indukčním týdnu 8 (I-8). Klinická remise je definována jako skóre PCDAI <= 10 bodů. PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění u dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, bolestivost nebo hmotnost břicha, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy. Pohybuje se od 0 do 100, vyšší skóre značí aktivnější onemocnění.
44. týden (období údržby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou remisí podle krátkého indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (sPCDAI)
Časové okno: 6. týden (indukční období)
Bude uveden počet účastníků s klinickou remisí v indukčním období podle hodnocení sPCDAI. Klinická remise je definována jako PCDAI skóre a sPCDAI skóre <= 10 bodů.
6. týden (indukční období)
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 8. týden (indukční období)
Bude uveden počet účastníků s klinickou odpovědí v indukčním období.
8. týden (indukční období)
Počet účastníků s klinickou odpovědí podle hodnocení sPCDAI
Časové okno: 6. týden (indukční období)
Bude uveden počet účastníků s klinickou odpovědí v indukčním období podle hodnocení sPCDAI. Klinická odpověď je definována jako snížení skóre PCDAI od výchozí hodnoty o více než nebo rovné (>=) 12,5 bodům s celkovým skóre PCDAI ne vyšším než 30.
6. týden (indukční období)
Počet účastníků s endoskopickou odpovědí podle zjednodušeného endoskopického skóre-Crohnova nemoc (SES-CD)
Časové okno: 8. týden (období údržby)
Bude uveden počet účastníků s endoskopickou odpovědí podle hodnocení SES-CD v udržovacím období. Endoskopická odpověď je definována jako snížení skóre SES-CD o >= 50 procent (%) nebo skóre SES-CD <= 2 u účastníků s výchozím skóre SES-CD >= 3. Skóre SES-CD je založeno na hodnocení 4 endoskopických komponent (přítomnost/velikost vředů, podíl povrchu sliznice pokrytého vředy, podíl povrchu sliznice ovlivněný jakýmikoli jinými lézemi a přítomnost/typ zúžení/striktury) napříč 5 ileokolonickými segmenty. Každá endoskopická komponenta je hodnocena od 0 do 3 pro každý segment a celkové skóre je odvozeno ze součtu skóre všech komponent (rozsah, 0 až 60).
8. týden (období údržby)
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 8. týden (období údržby)
Bude uveden počet účastníků s klinickou odpovědí v udržovacím období.
8. týden (období údržby)
Počet účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 44. týden (období údržby)
Bude uveden počet účastníků s klinickou remisí v udržovacím období.
44. týden (období údržby)
Počet účastníků s endoskopickou odpovědí podle hodnocení SES-CD
Časové okno: 44. týden (období údržby)
Bude uveden počet účastníků s endoskopickou odpovědí podle hodnocení SES-CD v udržovacím období. Endoskopická odpověď je definována jako snížení skóre SES-CD o >= 50 procent (%) nebo skóre SES-CD <= 2 u účastníků s výchozím skóre SES-CD >= 3. Skóre SES-CD je založeno na hodnocení 4 endoskopických komponent (přítomnost/velikost vředů, podíl povrchu sliznice pokrytého vředy, podíl povrchu sliznice ovlivněný jakýmikoli jinými lézemi a přítomnost/typ zúžení/striktury) napříč 5 ileokolonickými segmenty. Každá endoskopická komponenta je hodnocena od 0 do 3 pro každý segment a celkové skóre je odvozeno ze součtu skóre všech komponent (rozsah, 0 až 60).
44. týden (období údržby)
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 44. týden (období údržby)
Bude uveden počet účastníků s klinickou odpovědí v udržovacím období.
44. týden (období údržby)
Počet účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů
Časové okno: 44. týden (období údržby)
Bude uveden počet účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů v udržovacím období. Klinická remise bez kortikosteroidů je skóre PCDAI <= 10 bodů a nedostáváte kortikosteroidy alespoň 90 dní před 44. týdnem.
44. týden (období údržby)
Počet účastníků s klinickou remisí ve 44. týdnu (udržovací období), kteří jsou v klinické remisi v 8. týdnu (indukční období)
Časové okno: 44. týden (období údržby)
Bude uveden počet účastníků s klinickou remisí v týdnu 44 (udržovací období), kteří jsou v klinické remisi v týdnu 8 (indukční období).
44. týden (období údržby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108864
  • 2019-004225-24 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1275CRD3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504978-38-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit