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Eine Studie zu Ustekinumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (UNITI Jr)

26. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ustekinumab als offene intravenöse Induktionsbehandlung, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden subkutanen Erhaltungstherapie mit Ustekinumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Ustekinumab-Dosierung bei der Induktion einer klinischen Remission (global) und der Aufrechterhaltung einer klinischen Remission (USA); zur Bewertung des Sicherheitsprofils und der Ustekinumab-Exposition (Pharmakokinetik [PK]) bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Dr. Von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japan, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama shi, Japan, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warszawa, Polen, 04-501
        • Medical Network
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420138
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 119571
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150032
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Levine Children's at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pediatric Specialists of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Morbus Crohn oder fistulierenden Morbus Crohn mit aktiver Colitis, Ileitis oder Ileocolitis, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Endoskopie und Histologie bestätigt wurden
  • Muss einen mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn haben (definiert durch einen Ausgangswert des Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI] von mehr als [>] 30); während des Screenings für diese Studie eine Ileokoloskopie mit Anzeichen eines aktiven Morbus Crohn haben, definiert als Vorhandensein von Ulzerationen (die gleich dem Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn [SES-CD]-Score größer oder gleich [>=] 3 sind). Das Ileokoloskopie-Verfahren muss innerhalb von etwa 3 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention in Woche 0 (Induktionsphase) erfolgen. Eine Video-Ileokoloskopie, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch in Woche 0 (Einleitungsphase) aufgezeichnet wurde, kann im Falle eines erneuten Screenings eines Teilnehmers verwendet werden, der sich einer Ileokoloskopie unterzogen hat, aber das anfängliche Screening aus einem anderen Grund von Fall zu Fall nicht bestanden hat Rücksprache mit dem Träger. Wenn eine Ulzeration aufgrund einer Striktur oder einer unzureichenden Darmvorbereitung nicht beurteilt werden kann, kann stattdessen mindestens eines der folgenden Kriterien angewendet werden: ein anormales C-reaktives Protein (CRP) (> 0,3 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] oder 3,0 Milligramm pro Liter [mg/L] beim Screening) oder; fäkales Calprotectin von >= 250 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] oder >= 250 Mikrogramm pro Gramm [mcg/g] beim Screening
  • Bei enteraler Ernährung muss vor der Induktionswoche 0 (Woche I-0) mindestens 2 Wochen lang ein stabiles Regime eingehalten worden sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und in Woche I-0 vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat Komplikationen von Morbus Crohn wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen, die voraussichtlich eine Operation erfordern, die die Verwendung des PCDAI zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie ausschließen oder möglicherweise die Fähigkeit zur Beurteilung beeinträchtigen könnten Wirkung der Behandlung mit Ustekinumab
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von latenter oder aktiver granulomatöser Infektion, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose oder hatten Sie vor dem Screening eine nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, einschließlich Vorliegen oder Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie ungewöhnlicher Größe oder Lokalisation (z. oder periaortalen Bereichen) und monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder klinisch signifikanter Hepatomegalie oder Splenomegalie
  • eine Vorgeschichte mit mittelschwerer oder schwerer fortschreitender oder unkontrollierter Leber- oder Niereninsuffizienz haben; oder signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, psychiatrische (einschließlich Suizidalität) oder metabolische Störungen
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention eine Prüfintervention, einschließlich aller Prüfimpfstoffe, oder verwendete ein invasives Prüfmedizinprodukt oder ist derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben; Der Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist kein automatisches Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Ustekinumab intravenös (i.v.): Induktionsphase
Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Verabreichung von Ustekinumab in der Induktionswoche 0 (I-0) basierend auf der Körperoberfläche (BSA) (Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2]) oder einer nach Gewicht abgestuften Induktionsdosis (Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]).
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird in der Induktionsphase intravenös und in der Erhaltungsphase subkutan verabreicht.
Experimental: Ustekinumab subkutan (sc) alle 8 Wochen (q8w): Erhaltungszeitraum
Die Teilnehmer erhalten in den Erhaltungswochen (Wochen M)-0, M-8, M-16, M-24 eine SC-Verabreichung von Ustekinumab q8w basierend auf BSA (mg/m^2) oder gewichtsgestufter Induktionsdosis (mg/kg). , M 32 und M-40 und passendes Placebo in den Wochen M-12 und M-36, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird in der Induktionsphase intravenös und in der Erhaltungsphase subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Ustekinumab SC alle 12 Wochen (q12w): Erhaltungszeitraum
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Verabreichung von Ustekinumab q12w basierend auf BSA (mg/m^2) oder gewichtsabgestufter Induktionsdosis (mg/kg) in den Wochen M-0, M-12, M-24, M-36 und passendem Placebo um Wochen M-8, M-16, M-32 und M-40, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird in der Induktionsphase intravenös und in der Erhaltungsphase subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in der Induktionswoche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in der Induktionsphase wird bewertet. Klinische Remission ist definiert als ein pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von weniger als oder gleich (<=) 10 Punkten. PCDAI ist ein Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird, wobei Bauchschmerzen, Stuhlhäufigkeit, Funktionsfähigkeit des Patienten, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, abdominale Empfindlichkeit oder Masse, Perirektalerkrankung und extraintestinale Manifestationen bewertet werden. Er reicht von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 74
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) zusammenhängt oder nicht .
Bis Woche 74
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 74
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis Woche 74
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis Woche 74
Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten, wird angegeben.
Bis Woche 74
Anzahl der Teilnehmer mit interessanten UEs
Zeitfenster: Bis Woche 74
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE von Interesse (alle neu identifizierten malignen Erkrankungen oder Fälle von aktiver Tuberkulose [TB] oder opportunistischer Infektion, die nach der ersten Verabreichung der Studienintervention(en) auftreten) wird gemeldet.
Bis Woche 74
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei den klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Laborparametern (wie Hämatologie und Chemie) wird gemeldet.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen, die zeitlich mit der intravenösen (IV) Infusion verbunden sind (Induktionszeitraum)
Zeitfenster: Bis Woche 8 (Einführungszeit)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen, die zeitlich mit der intravenösen Infusion in der Induktionsphase verbunden sind, wird gemeldet.
Bis Woche 8 (Einführungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der subkutanen (SC) Injektionsstelle (Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Bis Woche 44 (Wartungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der subkutanen Injektionsstelle im Erhaltungszeitraum wird gemeldet.
Bis Woche 44 (Wartungszeitraum)
Ustekinumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ustekinumab-Serumkonzentrationen werden angegeben.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Erhaltungswoche 44
Zeitfenster: Woche 44 (Wartungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in der Erhaltungsphase wird bewertet. Dies wird bei Teilnehmern bewertet, die in der Induktionswoche 8 (I-8) klinisch ansprechen. Klinische Remission ist definiert als ein PCDAI-Score <= 10 Punkte. PCDAI ist ein Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird, wobei Bauchschmerzen, Stuhlhäufigkeit, Funktionsfähigkeit des Patienten, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, abdominale Empfindlichkeit oder Masse, Perirektalerkrankung und extraintestinale Manifestationen bewertet werden. Er reicht von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
Woche 44 (Wartungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission, bewertet anhand des Short Pediatric Morbus Crohn Activity Index (sPCDAI)
Zeitfenster: Woche 6 (Einführungszeit)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in der Induktionsphase, wie durch sPCDAI beurteilt, wird gemeldet. Klinische Remission ist definiert als PCDAI-Score und sPCDAI-Score <= 10 Punkte.
Woche 6 (Einführungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 8 (Einführungszeit)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in der Induktionsphase wird gemeldet.
Woche 8 (Einführungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen gemäß Bewertung durch sPCDAI
Zeitfenster: Woche 6 (Einführungszeit)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in der Induktionsphase gemäß Bewertung durch sPCDAI wird angegeben. Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des PCDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=) 12,5 Punkte bei einem PCDAI-Gesamtscore von nicht mehr als 30.
Woche 6 (Einführungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen gemäß vereinfachtem endoskopischem Score-Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: Woche 8 (Wartungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen gemäß Beurteilung durch SES-CD im Erhaltungszeitraum wird gemeldet. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des SES-CD-Scores von >= 50 Prozent (%) oder SES-CD-Score <= 2 bei Teilnehmern mit einem SES-CD-Score von >= 3 zu Studienbeginn. Der SES-CD-Score basiert auf die Bewertung von 4 endoskopischen Komponenten (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Anteil der von Geschwüren bedeckten Schleimhautoberfläche, Anteil der von anderen Läsionen betroffenen Schleimhautoberfläche und Vorhandensein/Art von Verengungen/Strikturen) über 5 Ileokolonsegmente hinweg. Jede endoskopische Komponente wird für jedes Segment von 0 bis 3 bewertet, und eine Gesamtbewertung wird aus der Summe aller Komponentenbewertungen abgeleitet (Bereich 0 bis 60).
Woche 8 (Wartungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 8 (Wartungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in der Erhaltungsphase wird gemeldet.
Woche 8 (Wartungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 44 (Wartungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in der Erhaltungsphase wird gemeldet.
Woche 44 (Wartungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen gemäß Bewertung durch SES-CD
Zeitfenster: Woche 44 (Wartungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen gemäß Beurteilung durch SES-CD im Erhaltungszeitraum wird gemeldet. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des SES-CD-Scores von >= 50 Prozent (%) oder SES-CD-Score <= 2 bei Teilnehmern mit einem SES-CD-Score von >= 3 zu Studienbeginn. Der SES-CD-Score basiert auf die Bewertung von 4 endoskopischen Komponenten (Vorhandensein/Größe von Geschwüren, Anteil der von Geschwüren bedeckten Schleimhautoberfläche, Anteil der von anderen Läsionen betroffenen Schleimhautoberfläche und Vorhandensein/Art von Verengungen/Strikturen) über 5 Ileokolonsegmente hinweg. Jede endoskopische Komponente wird für jedes Segment von 0 bis 3 bewertet, und eine Gesamtbewertung wird aus der Summe aller Komponentenbewertungen abgeleitet (Bereich 0 bis 60).
Woche 44 (Wartungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 44 (Wartungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in der Erhaltungsphase wird gemeldet.
Woche 44 (Wartungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 44 (Wartungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in der Erhaltungsphase wird angegeben. Kortikosteroidfreie klinische Remission ist PCDAI-Score <= 10 Punkte und keine Kortikosteroide für mindestens 90 Tage vor Woche 44.
Woche 44 (Wartungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 44 (Erhaltungszeitraum), die sich in klinischer Remission in Woche 8 (Induktionsphase) befinden
Zeitfenster: Woche 44 (Wartungszeitraum)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 44 (Erhaltungszeitraum), die sich in Woche 8 (Einleitungsphase) in klinischer Remission befinden, wird gemeldet.
Woche 44 (Wartungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108864
  • 2019-004225-24 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1275CRD3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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