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Uno studio sull'ustekinumab nei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (UNITI Jr)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ustekinumab come trattamento di induzione endovenosa in aperto seguito da mantenimento di ustekinumab sottocutaneo randomizzato in doppio cieco in partecipanti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dosaggio di ustekinumab nell'indurre la remissione clinica (globale) e nel mantenere la remissione clinica (US); valutare il profilo di sicurezza e l'esposizione a ustekinumab (farmacocinetica [PK]) nei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420138
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 119571
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150032
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Germania, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Germania, 93049
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Bunkyo Ku, Giappone, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Giappone, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Giappone, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama shi, Giappone, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Giappone, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya-ku, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Giappone, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Israele
      • Be'er Ya'akov, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polonia, 04-501
        • Medical Network
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Royal London Hospital
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la malattia di Crohn o la malattia di Crohn fistolizzante con colite attiva, ileite o ileocolite, confermata in qualsiasi momento nel passato da endoscopia e istologia
  • Deve avere una malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente (come definita da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico [PCDAI] al basale superiore a [>] 30); avere ileocolonoscopia con evidenza di malattia di Crohn attiva definita come presenza di ulcerazione (che è uguale al punteggio Simple Endoscopic Score per la malattia di Crohn [SES-CD] maggiore o uguale a [>=] 3) durante lo screening in questo studio. La procedura di ileocolonoscopia deve avvenire entro circa 3 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio alla settimana 0 (periodo di induzione). Una video ileocolonoscopia registrata entro 3 mesi prima della visita della settimana 0 (periodo di induzione) può essere utilizzata in caso di nuovo screening di un partecipante che ha subito un'ileocolonscopia ma non ha superato lo screening iniziale per un altro motivo, caso per caso, dopo consultazione con lo sponsor. Se non è possibile valutare l'ulcerazione dovuta a stenosi o preparazione intestinale inadeguata, si può invece applicare almeno uno dei seguenti criteri: una proteina C-reattiva (CRP) anormale (> 0,3 milligrammi per decilitro [mg/dL] o 3,0 milligrammi per litro [mg/L] allo screening) o; calprotectina fecale di >= 250 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] o >= 250 microgrammi per grammo [mcg/g] allo screening
  • Se riceve nutrizione enterale, deve essere stato a regime stabile per almeno 2 settimane prima della settimana 0 di induzione (settimana I-0)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo allo screening e alla settimana I-0 prima della somministrazione dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha complicanze della malattia di Crohn come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico, che potrebbe precludere l'uso del PCDAI per valutare la risposta alla terapia o potrebbe confondere la capacità di valutare la effetto del trattamento con ustekinumab
  • Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, istoplasmosi o coccidioidomicosi o aver avuto un'infezione da micobatteri non tubercolare prima dello screening
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi tumore maligno inclusa la presenza o anamnesi di malattia linfoproliferativa compreso il linfoma, o segni e sintomi suggestivi di possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia di dimensioni o localizzazione insolite (ad esempio, linfonodi nel triangolo posteriore del collo, sottoclavicolare, epitrocleare, o aree periaortiche) e gammopatia monoclonale di significato indeterminato, o epatomegalia o splenomegalia clinicamente significative
  • Avere una storia di insufficienza epatica o renale moderata o grave progressiva o incontrollata; o significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici (compresi i suicidi) o metabolici
  • Ha ricevuto un intervento sperimentale che include eventuali vaccini sperimentali o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 3 mesi prima della prima dose pianificata dell'intervento dello studio o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale; la ricezione di un vaccino sperimentale per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) non è un criterio di esclusione automatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab in aperto per via endovenosa (IV): periodo di induzione
Tutti i partecipanti riceveranno una singola somministrazione endovenosa di ustekinumab alla settimana 0 di induzione (I-0) in base alla superficie corporea (BSA) (milligrammi per metro quadrato [mg/m^2]) o dose di induzione a livelli di peso (milligrammi per chilogrammo [mg/kg]).
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab verrà somministrato per via endovenosa nel periodo di induzione e per via sottocutanea nel periodo di mantenimento.
Sperimentale: Ustekinumab sottocutaneo (SC) ogni 8 settimane (q8w): periodo di mantenimento
I partecipanti riceveranno la somministrazione SC di ustekinumab ogni 8 settimane in base alla BSA (mg/m^2) o alla dose di induzione a livelli di peso (mg/kg) alle settimane di mantenimento (settimane M)-0, M-8, M-16, M-24 , M 32 e M-40 e placebo corrispondente alle settimane M-12 e M-36 per mantenere il cieco.
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab verrà somministrato per via endovenosa nel periodo di induzione e per via sottocutanea nel periodo di mantenimento.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione SC.
Sperimentale: Ustekinumab SC ogni 12 settimane (q12w): periodo di mantenimento
I partecipanti riceveranno la somministrazione sottocutanea di ustekinumab q12w in base alla BSA (mg/m^2) o alla dose di induzione a livelli di peso (mg/kg) alle settimane M-0, M-12, M-24, M-36 e il placebo corrispondente a Settimane M-8, M-16, M-32 e M-40 per mantenere i ciechi.
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab verrà somministrato per via endovenosa nel periodo di induzione e per via sottocutanea nel periodo di mantenimento.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana di induzione 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà valutato il numero di partecipanti con remissione clinica nel periodo di induzione. La remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) inferiore o uguale a (<=) 10 punti. PCDAI è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, la dolorabilità o la massa addominale, la malattia perirettale e le manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100; i punteggi più alti indicano una malattia più attiva.
Settimana 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 74
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale) .
Fino alla settimana 74
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 74
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino alla settimana 74
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 74
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio.
Fino alla settimana 74
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: Fino alla settimana 74
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di interesse (qualsiasi tumore maligno appena identificato, o caso di tubercolosi attiva [TB] o infezione opportunistica verificatasi dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio).
Fino alla settimana 74
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico (come ematologia e chimica).
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con reazioni temporalmente associate all'infusione endovenosa (IV) (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8 (periodo di induzione)
Verrà riportato il numero di partecipanti con reazioni temporalmente associate all'infusione endovenosa nel periodo di induzione.
Fino alla settimana 8 (periodo di induzione)
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione sottocutanea (SC) (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 44 (periodo di mantenimento)
Verrà riportato il numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione SC nel periodo di mantenimento.
Fino alla settimana 44 (periodo di mantenimento)
Concentrazioni sieriche di ustekinumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di ustekinumab.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana di mantenimento 44
Lasso di tempo: Settimana 44 (periodo di mantenimento)
Verrà valutato il numero di partecipanti con remissione clinica nel periodo di mantenimento. Questo sarà valutato tra i partecipanti che sono in risposta clinica alla settimana di induzione-8 (I-8). La remissione clinica è definita come un punteggio PCDAI <= 10 punti. PCDAI è un indice utilizzato per misurare l'attività della malattia dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, il funzionamento del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, la dolorabilità o la massa addominale, la malattia perirettale e le manifestazioni extraintestinali. Va da 0 a 100; i punteggi più alti indicano una malattia più attiva.
Settimana 44 (periodo di mantenimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione clinica come valutato dal breve indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (sPCDAI)
Lasso di tempo: Settimana 6 (periodo introduttivo)
Verrà riportato il numero di partecipanti con remissione clinica nel periodo di induzione valutato da sPCDAI. La remissione clinica è definita come punteggio PCDAI e punteggio sPCDAI <= 10 punti.
Settimana 6 (periodo introduttivo)
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 8 (periodo di induzione)
Verrà riportato il numero di partecipanti con risposta clinica nel periodo di induzione.
Settimana 8 (periodo di induzione)
Numero di partecipanti con risposta clinica come valutato da sPCDAI
Lasso di tempo: Settimana 6 (periodo introduttivo)
Verrà riportato il numero di partecipanti con risposta clinica nel periodo di induzione valutato da sPCDAI. La risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio PCDAI maggiore o uguale a (>=) 12,5 punti con un punteggio PCDAI totale non superiore a 30.
Settimana 6 (periodo introduttivo)
Numero di partecipanti con risposta endoscopica valutata dal punteggio endoscopico semplificato-malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: Settimana 8 (periodo di mantenimento)
Verrà riportato il numero di partecipanti con risposta endoscopica valutata da SES-CD nel periodo di mantenimento. La risposta endoscopica è definita come una riduzione del punteggio SES-CD >= 50 percento (%) o del punteggio SES-CD <= 2 nei partecipanti con un punteggio SES-CD al basale >= 3. Il punteggio SES-CD si basa su la valutazione di 4 componenti endoscopiche (presenza/dimensione delle ulcere, proporzione della superficie mucosa coperta da ulcere, proporzione della superficie mucosa interessata da eventuali altre lesioni e presenza/tipo di restringimento/stenosi) attraverso 5 segmenti ileocolonici. A ogni componente endoscopico viene assegnato un punteggio da 0 a 3 per ciascun segmento e un punteggio totale deriva dalla somma di tutti i punteggi dei componenti (intervallo da 0 a 60).
Settimana 8 (periodo di mantenimento)
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 8 (periodo di mantenimento)
Verrà riportato il numero di partecipanti con risposta clinica nel periodo di mantenimento.
Settimana 8 (periodo di mantenimento)
Numero di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 44 (periodo di mantenimento)
Verrà riportato il numero di partecipanti con remissione clinica nel periodo di mantenimento.
Settimana 44 (periodo di mantenimento)
Numero di partecipanti con risposta endoscopica come valutato da SES-CD
Lasso di tempo: Settimana 44 (periodo di mantenimento)
Verrà riportato il numero di partecipanti con risposta endoscopica valutata da SES-CD nel periodo di mantenimento. La risposta endoscopica è definita come una riduzione del punteggio SES-CD >= 50 percento (%) o del punteggio SES-CD <= 2 nei partecipanti con un punteggio SES-CD al basale >= 3. Il punteggio SES-CD si basa su la valutazione di 4 componenti endoscopiche (presenza/dimensione delle ulcere, proporzione della superficie mucosa coperta da ulcere, proporzione della superficie mucosa interessata da eventuali altre lesioni e presenza/tipo di restringimento/stenosi) attraverso 5 segmenti ileocolonici. A ogni componente endoscopico viene assegnato un punteggio da 0 a 3 per ciascun segmento e un punteggio totale deriva dalla somma di tutti i punteggi dei componenti (intervallo da 0 a 60).
Settimana 44 (periodo di mantenimento)
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 44 (periodo di mantenimento)
Verrà riportato il numero di partecipanti con risposta clinica nel periodo di mantenimento.
Settimana 44 (periodo di mantenimento)
Numero di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 44 (periodo di mantenimento)
Verrà riportato il numero di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi nel periodo di mantenimento. La remissione clinica senza corticosteroidi è un punteggio PCDAI <= 10 punti e non riceve corticosteroidi per almeno 90 giorni prima della settimana 44.
Settimana 44 (periodo di mantenimento)
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 44 (periodo di mantenimento) che sono in remissione clinica alla settimana 8 (periodo di induzione)
Lasso di tempo: Settimana 44 (periodo di mantenimento)
Verrà riportato il numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 44 (periodo di mantenimento) che sono in remissione clinica alla settimana 8 (periodo di induzione).
Settimana 44 (periodo di mantenimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108864
  • 2019-004225-24 (Numero EudraCT)
  • CNTO1275CRD3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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