Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az usztekinumab vizsgálata közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél (UNITI Jr)

2024. június 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú tanulmány az usztekinumab hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról nyílt elrendezésű intravénás indukciós kezelésként, amelyet randomizált, kettős vak szubkután ustekinumab-kezelés követ közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél

E vizsgálat célja az usztekinumab adagolásának hatékonyságának értékelése a klinikai remisszió előidézésében (globális) és a klinikai remisszió fenntartásában (US); mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők biztonságossági profiljának és usztekinumab expozíciójának (farmakokinetika [PK]) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Egyesült Királyság, E1 2AT
        • Royal London Hospital
  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Japán
      • Bunkyo Ku, Japán, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japán, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japán, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama shi, Japán, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japán, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya Ku, Japán, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japán, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Lengyelország, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Lengyelország, 04-501
        • Medical Network
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Németország, 80337
        • Dr. Von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Németország, 93049
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Németország, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420138
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119571
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150032
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Crohn-betegsége vagy fisztulizáló Crohn-betegsége aktív vastagbélgyulladással, ileitisszel vagy csípőbélgyulladással, amelyet a múltban endoszkópiával és szövettani vizsgálattal igazoltak.
  • Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegséggel kell rendelkeznie (a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének [PCDAI] kiindulási értékének meghatározása szerint [>] 30-nál nagyobb); ileokolonoszkópiát kell végezni az aktív Crohn-betegségre utaló bizonyítékkal, amelyet fekélyesedésként határoztak meg (amely egyenlő a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámával [SES-CD] értékkel, amely nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 3) a vizsgálat során végzett szűrés során. Az ileokolonoszkópiás eljárást a 0. héten (indukciós periódus) végzett vizsgálati beavatkozás beadása előtt körülbelül 3 héten belül kell elvégezni. A 0. heti (indukciós periódus) látogatást megelőző 3 hónapon belül rögzített videós ileocolonoscopia alkalmazható azon résztvevő ismételt szűrése esetén, akinél ileocolonoscopia volt, de az első szűrésen más okból meghiúsult, eseti alapon, egyeztetés a szponzorral. Ha nem tudja értékelni a szűkület vagy a nem megfelelő bélelőkészítés miatti fekélyesedést, a következő kritériumok közül legalább az egyik alkalmazható: kóros C-reaktív fehérje (CRP) (> 0,3 milligramm per deciliter [mg/dl] vagy 3,0 milligramm per liter [mg/l] szűréskor) vagy; széklet kalprotektin >= 250 mg/kg [mg/kg] vagy >= 250 mikrogramm/gramm [mcg/g] a szűréskor
  • Ha enterális táplálást kap, a 0. indukciós hét (I-0. hét) előtt legalább 2 hétig stabil kezelésben kell részesülnie.
  • A fogamzóképes nőknek negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az I-0. héten a vizsgálati beavatkozás beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség szövődményei vannak, mint például tüneti szűkületek vagy szűkületek, rövid bélszindróma, vagy bármely más olyan megnyilvánulása, amely előreláthatólag műtétet igényel, és amely kizárhatja a PCDAI alkalmazását a terápiára adott válasz értékelésére, vagy esetleg megzavarná a az usztekinumab-kezelés hatása
  • kórelőzményében látens vagy aktív granulomatózus fertőzés, hisztoplazmózis vagy kokcidioidomikózis szerepel, vagy nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzése volt a szűrés előtt
  • Bármilyen rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát, jelenlétét vagy anamnézisét, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például szokatlan méretű vagy elhelyezkedésű lymphadenopathia (például a nyak hátsó háromszögének csomópontjai, infraclavicularis, epitrochleáris, vagy periaortikus területek) és meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia, vagy klinikailag jelentős hepatomegalia vagy splenomegalia
  • kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos progresszív vagy kontrollálatlan máj- vagy veseelégtelenség szerepel; vagy jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai (beleértve az öngyilkosságot is) vagy anyagcserezavarok
  • vizsgálati beavatkozást kapott, beleértve bármilyen vizsgálati vakcinát, vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt a vizsgálati beavatkozás tervezett első adagja előtt 3 hónapon belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt; a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) elleni vizsgálati vakcina átvétele nem automatikus kizárási feltétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt usztekinumab intravénás (IV): Indukciós periódus
Minden résztvevő egyetlen intravénás usztekinumabot kap a 0. indukciós héten (I-0) a testfelszín (BSA) (milligramm per négyzetméter [mg/m^2]) vagy a súlyonkénti indukciós dózis (milligramm/kg) alapján. [mg/kg]).
Drog: Ustekinumab
Az usztekinumabot intravénásan adják be az indukciós időszakban és szubkután a fenntartó időszakban.
Kísérleti: Ustekinumab Subcutan (SC) 8 hetente (q8w): Karbantartási időszak
A résztvevők a BSA (mg/m^2) vagy testtömeg-szintű indukciós dózis (mg/kg) alapján szubkután usztekinumabot q8w kapnak a karbantartási heteken (M-0, M-8, M-16, M-24) , M 32 és M-40 és a megfelelő placebo az M-12 és M-36 héten a vakok fenntartása érdekében.
Drog: Ustekinumab
Az usztekinumabot intravénásan adják be az indukciós időszakban és szubkután a fenntartó időszakban.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót SC injekció formájában adják be.
Kísérleti: Ustekinumab SC 12 hetente (q12w): Karbantartási időszak
A résztvevők az M-0, M-12, M-24, M-36 hetekben az usztekinumab q12w szubkután a BSA (mg/m^2) vagy a testtömeg-szintű indukciós dózis (mg/kg) alapján kapnak, és a megfelelő placebót M-8, M-16, M-32 és M-40 hét a vakok karbantartására.
Drog: Ustekinumab
Az usztekinumabot intravénásan adják be az indukciós időszakban és szubkután a fenntartó időszakban.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót SC injekció formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma a 8. indukciós héten
Időkeret: 8. hét
Az indukciós időszakban klinikai remisszióban szenvedő résztvevők számát értékeljük. Klinikai remissziónak minősül, ha a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) 10 pontnál kisebb vagy egyenlő (<=). A PCDAI a Crohn-betegségben szenvedő gyermekbetegek betegségaktivitásának mérésére használt index, amely értékeli a hasi fájdalmat, a széklet gyakoriságát, a beteg működését, a hematokritot, a vörösvértest-ülepedés sebességét, az albumint, a súlyt, a magasságot, a hasi érzékenységet vagy tömeget, a perirektális betegséget és az extraintestinalis megnyilvánulásokat. 0 és 100 között mozog; a magasabb pontszámok aktívabb betegséget jeleznek.
8. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 74. hétig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. .
Akár a 74. hétig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 74. hétig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos.
Akár a 74. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezető AE-je van
Időkeret: Akár a 74. hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezető mellékhatásai vannak.
Akár a 74. hétig
Az érdeklődésre számot tartó AE résztvevők száma
Időkeret: Akár a 74. hétig
Jelenteni kell az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (bármilyen újonnan azonosított rosszindulatú daganatot, aktív tuberkulózist [TB] vagy opportunista fertőzést, amely a vizsgálati beavatkozások első beadása után jelentkezik) szenvedő résztvevők számát.
Akár a 74. hétig
A klinikai laboratóriumi paraméterek eltéréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
A klinikai laboratóriumi paraméterek (például hematológiai és kémiai) eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél átmenetileg az intravénás (IV) infúzióval összefüggő reakciók jelentkeztek (indukciós időszak)
Időkeret: Legfeljebb a 8. hétig (bevezetési időszak)
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az indukciós időszakban az intravénás infúzióval időlegesen összefüggő reakciók jelentkeztek.
Legfeljebb a 8. hétig (bevezetési időszak)
Azon résztvevők száma, akiknél szubkután (SC) reakciók léptek fel az injekció beadásának helyén (karbantartási időszak)
Időkeret: Akár 44. hétig (karbantartási időszak)
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a karbantartási időszakban az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók jelentkeztek.
Akár 44. hétig (karbantartási időszak)
Szérum Ustekinumab koncentrációk
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az usztekinumab szérumkoncentrációit jelenteni fogják.
Akár az 52. hétig
Klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma a 44. karbantartási héten
Időkeret: 44. hét (karbantartási időszak)
A karbantartási időszakban klinikai remisszióban szenvedő résztvevők számát értékeljük. Ezt azon résztvevők körében fogják értékelni, akik a 8. indukciós héten (I-8) klinikai választ mutatnak. A klinikai remisszió meghatározása szerint a PCDAI pontszám <= 10 pont. A PCDAI a Crohn-betegségben szenvedő gyermekbetegek betegségaktivitásának mérésére használt index, amely értékeli a hasi fájdalmat, a széklet gyakoriságát, a beteg működését, a hematokritot, a vörösvértest-ülepedés sebességét, az albumint, a súlyt, a magasságot, a hasi érzékenységet vagy tömeget, a perirektális betegséget és az extraintestinalis megnyilvánulásokat. 0 és 100 között mozog; a magasabb pontszámok aktívabb betegséget jeleznek.
44. hét (karbantartási időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma a rövid gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index (sPCDAI) alapján
Időkeret: 6. hét (bevezető időszak)
Az indukciós időszakban klinikai remisszióban szenvedő résztvevők számát jelentik az sPCDAI alapján. A klinikai remisszió a PCDAI pontszám és az sPCDAI pontszám <= 10 pont.
6. hét (bevezető időszak)
Klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8. hét (bevezető időszak)
Az indukciós időszakban klinikai választ adó résztvevők számát jelenteni kell.
8. hét (bevezető időszak)
Az sPCDAI által értékelt klinikai reakcióban részt vevők száma
Időkeret: 6. hét (bevezető időszak)
Az indukciós periódusban az sPCDAI által értékelt klinikai választ adó résztvevők számát jelenteni kell. A klinikai válasz a PCDAI pontszám 12,5 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) csökkenése az alapvonalhoz képest, és a teljes PCDAI pontszám nem haladja meg a 30-at.
6. hét (bevezető időszak)
Az egyszerűsített endoszkópos pontszám-Crohn-betegség (SES-CD) alapján értékelt endoszkópos választ mutató résztvevők száma
Időkeret: 8. hét (karbantartási időszak)
Jelenteni kell azokat a résztvevők számát, akik endoszkópos választ mutattak a SES-CD alapján a karbantartási időszakban. Az endoszkópos választ úgy definiálják, mint a SES-CD pontszám >= 50 százalékos (%) vagy a SES-CD pontszám <= 2 csökkenése azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal SES-CD pontszám >= 3. A SES-CD pontszám a következőn alapul: 4 endoszkópos komponens értékelése (fekélyek jelenléte/mérete, fekélyekkel borított nyálkahártya-felület aránya, egyéb elváltozások által érintett nyálkahártyafelület aránya és szűkület/szűkületek jelenléte/típusa) 5 csípőbél-szegmensen. Minden egyes endoszkópos komponenst 0-tól 3-ig pontoznak minden egyes szegmenshez, és a teljes pontszámot az összes komponens pontszámának összegéből (0-60 tartomány) számítják ki.
8. hét (karbantartási időszak)
Klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8. hét (karbantartási időszak)
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik klinikai választ mutattak a fenntartási időszakban.
8. hét (karbantartási időszak)
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 44. hét (karbantartási időszak)
A karbantartási időszakban klinikai remisszióban szenvedő résztvevők számát jelentik.
44. hét (karbantartási időszak)
Endoszkópos válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma a SES-CD alapján
Időkeret: 44. hét (karbantartási időszak)
Jelenteni kell azokat a résztvevők számát, akik endoszkópos választ mutattak a SES-CD alapján a karbantartási időszakban. Az endoszkópos választ úgy definiálják, mint a SES-CD pontszám >= 50 százalékos (%) vagy a SES-CD pontszám <= 2 csökkenése azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal SES-CD pontszám >= 3. A SES-CD pontszám a következőn alapul: 4 endoszkópos komponens értékelése (fekélyek jelenléte/mérete, fekélyekkel borított nyálkahártya-felület aránya, egyéb elváltozások által érintett nyálkahártyafelület aránya és szűkület/szűkületek jelenléte/típusa) 5 csípőbél-szegmensen. Minden egyes endoszkópos komponenst 0-tól 3-ig pontoznak minden egyes szegmenshez, és a teljes pontszámot az összes komponens pontszámának összegéből (0-60 tartomány) számítják ki.
44. hét (karbantartási időszak)
Klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 44. hét (karbantartási időszak)
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik klinikai választ mutattak a fenntartási időszakban.
44. hét (karbantartási időszak)
A kortikoszteroidmentes klinikai remisszióban szenvedők száma
Időkeret: 44. hét (karbantartási időszak)
A fenntartó időszakban kortikoszteroid-mentes klinikai remisszióban szenvedő résztvevők számát jelentik. A kortikoszteroidmentes klinikai remisszió a PCDAI pontszám <= 10 pont, és a 44. hét előtt legalább 90 napig nem kapott kortikoszteroidokat.
44. hét (karbantartási időszak)
A 44. héten (fenntartó időszak) klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma, akik a 8. héten (indukciós időszak) klinikai remisszióban vannak
Időkeret: 44. hét (karbantartási időszak)
A 44. héten (fenntartó időszak) klinikai remisszióban szenvedő résztvevők számát jelentik, akik a 8. héten (indukciós időszak) klinikai remisszióban vannak.
44. hét (karbantartási időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108864
  • 2019-004225-24 (EudraCT szám)
  • CNTO1275CRD3004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel