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Une étude sur l'ustekinumab chez des participants pédiatriques atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (UNITI Jr)

23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3 sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ustekinumab en tant que traitement d'induction intraveineux en ouvert suivi d'un traitement d'entretien sous-cutané randomisé en double aveugle de l'ustekinumab chez des participants pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active de modérément à sévèrement

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dosage de l'ustekinumab dans l'induction de la rémission clinique (Global) et dans le maintien de la rémission clinique (US ); évaluer le profil d'innocuité et l'exposition à l'ustekinumab (pharmacocinétique [PK]) chez les participants pédiatriques atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • KUNO Klinik St. Hedwig
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420138
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 119571
        • Russian National Research Medical University named after N.I.Pirogov
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603950
        • Privolzhsky Research Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150032
        • Yaroslavl Regional Children's Clinical Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Centrum
  • Israël
      • Be'er Ya'akov, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Japon
      • Bunkyo Ku, Japon, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japon, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japon, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama shi, Japon, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japon, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Setagaya-ku, Japon, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tsu, Japon, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Pologne, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszow, Pologne, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Pologne, 04-501
        • Medical Network
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Royaume-Uni, E1 2AT
        • Royal London Hospital
  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir la maladie de Crohn ou la maladie de Crohn fistulisée avec colite, iléite ou iléocolite active, confirmée à tout moment dans le passé par endoscopie et histologie
  • Doit avoir une maladie de Crohn active modérée à sévère (telle que définie par un score de base de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique [PCDAI] supérieur à [>] 30); avoir une iléocoloscopie avec des signes de maladie de Crohn active définie comme la présence d'une ulcération (qui est égal au score endoscopique simple pour la maladie de Crohn [SES-CD] supérieur ou égal à [>=] 3) lors du dépistage dans cette étude. La procédure d'iléocoloscopie doit avoir lieu dans les 3 semaines environ précédant l'administration de l'intervention de l'étude à la semaine 0 (période d'induction). Une iléocoloscopie vidéo enregistrée dans les 3 mois précédant la visite de la semaine 0 (période d'induction) peut être utilisée en cas de redépistage d'un participant qui a subi une iléocoloscopie mais qui a échoué au dépistage initial pour une autre raison, au cas par cas, après concertation avec le parrain. S'il est impossible d'évaluer une ulcération due à une sténose ou à une préparation intestinale inadéquate, au moins l'un des critères suivants peut être appliqué à la place : une protéine C-réactive (CRP) anormale (> 0,3 milligramme par décilitre [mg/dL] ou 3,0 milligrammes par litre [mg/L] lors du dépistage) ou ; calprotectine fécale >= 250 milligrammes par kilogramme [mg/kg] ou >= 250 microgrammes par gramme [mcg/g] lors du dépistage
  • Si vous recevez une nutrition entérale, vous devez avoir suivi un régime stable pendant au moins 2 semaines avant l'induction semaine 0 (semaine I-0)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif lors de la sélection et à la semaine I-0 avant l'administration de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présente des complications de la maladie de Crohn telles que des sténoses ou des sténoses symptomatiques, un syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale, qui pourrait empêcher l'utilisation du PCDAI pour évaluer la réponse au traitement ou qui pourrait perturber la capacité d'évaluer la effet du traitement par l'ustekinumab
  • Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, d'histoplasmose ou de coccidioïdomycose, ou avoir eu une infection mycobactérienne non tuberculeuse avant le dépistage
  • Présence ou antécédent d'une tumeur maligne, y compris présence ou antécédent d'une maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou signes et symptômes suggérant une éventuelle maladie lymphoproliférative, telle qu'une lymphadénopathie de taille ou de localisation inhabituelle (par exemple, ganglions dans le triangle postérieur du cou, infraclaviculaire, épitrochléaire, périaortique), et gammapathie monoclonale de signification indéterminée, ou hépatomégalie ou splénomégalie cliniquement significative
  • Avoir des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère progressive ou incontrôlée ; ou troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, psychiatriques (y compris suicidalité) ou métaboliques importants
  • A reçu une intervention expérimentale comprenant des vaccins expérimentaux ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 3 mois précédant la première dose prévue de l'intervention à l'étude ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale ; la réception d'un vaccin expérimental contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) n'est pas un critère d'exclusion automatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ustekinumab intraveineux (IV) en ouvert : période d'induction
Tous les participants recevront une seule administration IV d'ustekinumab à la semaine d'induction 0 (I-0) en fonction de la surface corporelle (BSA) (milligramme par mètre carré [mg/m^2]) ou de la dose d'induction en fonction du poids (milligramme par kilogramme [mg/kg]).
Médicament: Ustekinumab
L'ustekinumab sera administré par voie intraveineuse en période d'induction et par voie sous-cutanée en période d'entretien.
Expérimental: Ustekinumab sous-cutané (SC) toutes les 8 semaines (q8w) : période d'entretien
Les participants recevront l'administration SC d'ustekinumab toutes les 8 semaines en fonction de la surface corporelle (mg/m^2) ou d'une dose d'induction en fonction du poids (mg/kg) aux semaines d'entretien (semaines M)-0, M-8, M-16, M-24 , M 32 et M-40 et un placebo correspondant aux semaines M-12 et M-36 pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Ustekinumab
L'ustekinumab sera administré par voie intraveineuse en période d'induction et par voie sous-cutanée en période d'entretien.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection SC.
Expérimental: Ustekinumab SC Toutes les 12 semaines (q12w) : période de maintenance
Les participants recevront l'administration SC d'ustekinumab q12w en fonction de la surface corporelle (mg/m^2) ou d'une dose d'induction en fonction du poids (mg/kg) aux semaines M-0, M-12, M-24, M-36 et un placebo correspondant à Semaines M-8, M-16, M-32 et M-40 pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Ustekinumab
L'ustekinumab sera administré par voie intraveineuse en période d'induction et par voie sous-cutanée en période d'entretien.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine d'induction 8
Délai: Semaine 8
Le nombre de participants en rémission clinique pendant la période d'induction sera évalué. La rémission clinique est définie comme ayant un score d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) inférieur ou égal à (<=) 10 points. PCDAI est un indice utilisé pour mesurer l'activité de la maladie des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn évaluant la douleur abdominale, la fréquence des selles, le fonctionnement du patient, l'hématocrite, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'albumine, le poids, la taille, la sensibilité ou la masse abdominale, la maladie périrectale et les manifestations extra-intestinales. Il varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active.
Semaine 8
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 74
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental) .
Jusqu'à la semaine 74
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 74
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
Jusqu'à la semaine 74
Nombre de participants avec des EI menant à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 74
Le nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude sera signalé.
Jusqu'à la semaine 74
Nombre de participants avec des EI d'intérêt
Délai: Jusqu'à la semaine 74
Le nombre de participants présentant des EI d'intérêt (toute malignité nouvellement identifiée, ou cas de tuberculose active [TB], ou infection opportuniste survenant après la première administration d'intervention(s) à l'étude) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 74
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique (tels que l'hématologie et la chimie) sera signalé.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des réactions temporairement associées à une perfusion intraveineuse (IV) (période d'induction)
Délai: Jusqu'à la semaine 8 (période d'induction)
Le nombre de participants présentant des réactions temporairement associées à la perfusion IV pendant la période d'induction sera signalé.
Jusqu'à la semaine 8 (période d'induction)
Nombre de participants avec des réactions sous-cutanées (SC) au site d'injection (période d'entretien)
Délai: Jusqu'à la semaine 44 (période de maintenance)
Le nombre de participants présentant des réactions au site d'injection SC pendant la période de maintenance sera signalé.
Jusqu'à la semaine 44 (période de maintenance)
Concentrations sériques d'ustekinumab
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les concentrations sériques d'ustekinumab seront rapportées.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine de maintenance 44
Délai: Semaine 44 (période de maintenance)
Le nombre de participants en rémission clinique pendant la période de maintenance sera évalué. Cela sera évalué parmi les participants qui sont en réponse clinique à la huitième semaine d'induction (I-8). La rémission clinique est définie comme ayant un score PCDAI <= 10 points. PCDAI est un indice utilisé pour mesurer l'activité de la maladie des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn évaluant la douleur abdominale, la fréquence des selles, le fonctionnement du patient, l'hématocrite, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'albumine, le poids, la taille, la sensibilité ou la masse abdominale, la maladie périrectale et les manifestations extra-intestinales. Il varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active.
Semaine 44 (période de maintenance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission clinique évalués par le court indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (sPCDAI)
Délai: Semaine 6 (période d'induction)
Le nombre de participants présentant une rémission clinique pendant la période d'induction, tel qu'évalué par le sPCDAI, sera signalé. La rémission clinique est définie comme un score PCDAI et un score sPCDAI <= 10 points.
Semaine 6 (période d'induction)
Nombre de participants avec réponse clinique
Délai: Semaine 8 (période d'induction)
Le nombre de participants présentant une réponse clinique au cours de la période d'induction sera indiqué.
Semaine 8 (période d'induction)
Nombre de participants avec une réponse clinique évaluée par le sPCDAI
Délai: Semaine 6 (période d'induction)
Le nombre de participants présentant une réponse clinique au cours de la période d'induction, telle qu'évaluée par le sPCDAI, sera signalé. La réponse clinique est définie comme une réduction par rapport au départ du score PCDAI supérieure ou égale à (>=) 12,5 points avec un score PCDAI total ne dépassant pas 30.
Semaine 6 (période d'induction)
Nombre de participants avec une réponse endoscopique évaluée par le score endoscopique simplifié - maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Semaine 8 (période de maintenance)
Le nombre de participants avec une réponse endoscopique telle qu'évaluée par SES-CD pendant la période de maintenance sera rapporté. La réponse endoscopique est définie comme une réduction du score SES-CD >= 50 % (%) ou du score SES-CD <= 2 chez les participants avec un score SES-CD de référence >= 3. Le score SES-CD est basé sur l'évaluation de 4 éléments endoscopiques (présence/taille des ulcères, proportion de la surface muqueuse couverte par les ulcères, proportion de la surface muqueuse affectée par toute autre lésion et présence/type de rétrécissement/rétrécissements) sur 5 segments iléocoliques. Chaque composant endoscopique est noté de 0 à 3 pour chaque segment, et un score total est dérivé de la somme de tous les scores des composants (gamme, 0 à 60).
Semaine 8 (période de maintenance)
Nombre de participants avec réponse clinique
Délai: Semaine 8 (période de maintenance)
Le nombre de participants avec une réponse clinique pendant la période de maintenance sera rapporté.
Semaine 8 (période de maintenance)
Nombre de participants en rémission clinique
Délai: Semaine 44 (Période de maintenance)
Le nombre de participants en rémission clinique pendant la période de maintenance sera indiqué.
Semaine 44 (Période de maintenance)
Nombre de participants avec une réponse endoscopique évaluée par SES-CD
Délai: Semaine 44 (Période de maintenance)
Le nombre de participants avec une réponse endoscopique telle qu'évaluée par SES-CD pendant la période de maintenance sera rapporté. La réponse endoscopique est définie comme une réduction du score SES-CD >= 50 % (%) ou du score SES-CD <= 2 chez les participants avec un score SES-CD de référence >= 3. Le score SES-CD est basé sur l'évaluation de 4 éléments endoscopiques (présence/taille des ulcères, proportion de la surface muqueuse couverte par les ulcères, proportion de la surface muqueuse affectée par toute autre lésion et présence/type de rétrécissement/rétrécissements) sur 5 segments iléocoliques. Chaque composant endoscopique est noté de 0 à 3 pour chaque segment, et un score total est dérivé de la somme de tous les scores des composants (gamme, 0 à 60).
Semaine 44 (Période de maintenance)
Nombre de participants avec réponse clinique
Délai: Semaine 44 (Période de maintenance)
Le nombre de participants avec une réponse clinique pendant la période de maintenance sera rapporté.
Semaine 44 (Période de maintenance)
Nombre de participants avec une rémission clinique sans corticoïdes
Délai: Semaine 44 (Période de maintenance)
Le nombre de participants en rémission clinique sans corticostéroïdes pendant la période de maintenance sera indiqué. La rémission clinique sans corticostéroïde est un score PCDAI <= 10 points et ne reçoit pas de corticostéroïdes pendant au moins 90 jours avant la semaine 44.
Semaine 44 (Période de maintenance)
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 44 (période de maintenance) qui sont en rémission clinique à la semaine 8 (période d'induction)
Délai: Semaine 44 (période de maintenance)
Le nombre de participants en rémission clinique à la semaine 44 (période d'entretien) qui sont en rémission clinique à la semaine 8 (période d'induction) sera indiqué.
Semaine 44 (période de maintenance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108864
  • 2019-004225-24 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1275CRD3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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