Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní chemoterapie a blinatumomab v léčbě pacientů s filadelfskou negativní recidivou nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií

3. listopadu 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II kombinace nízkointenzivní chemoterapie a blinatumomabu u pacientů s recidivou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s negativním filadelfským chromozomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí nízkointenzivní chemoterapie a blinatumomab při léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií s negativním chromozomem Philadelphia, která se vrátila nebo nereaguje na léčbu. Léky používané v chemoterapii, jako je dexamethason, filgrastim, pegfilgrastim, cyklofosfamid, methotrexát, cytarabin a vinkristin sulfát, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo jejich zastavením. od šíření. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je blinatumomab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Při léčbě akutní lymfoblastické leukémie může lépe fungovat nízkointenzivní chemoterapie a blinatumomab.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit kombinovaný účinek blinatumomabu a mini-hyper-CVD (nízkointenzivní chemoterapie) na přežití bez příhody.

DRUHÉ CÍLE:

I. Hodnocení dalších koncových bodů klinické účinnosti (minimální reziduální nemoc [MRD] negativita, trvání odpovědi, celková míra odpovědi [kompletní odpověď (CR) + CR s nedostatečným obnovením počtu (CRi)]) režimu se objevila kdykoli během léčby .

II. Celkové přežití. III. Stanovení bezpečnosti kombinovaného režimu.

OBRYS:

INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají blinatumomab intravenózně (IV) nepřetržitě ve dnech 1-28 a dexamethason perorálně (PO) nebo IV po dobu 30 minut ve dnech -3 až 0 a 7-10. Pacienti také dostávají filgrastim subkutánně (SC) ve dnech 1-42 nebo pegfilgrastim SC ve dnech 1 a 25, cyklofosfamid IV po dobu 3 hodin dvakrát denně (BID) ve dnech -3 až -1, methotrexát intratekálně (IT) 2. a IV. během 24 hodin v den 22, cytarabin IT v den 7 a IV během 3 hodin BID ve dnech 23 a 24 a vinkristin sulfát IV během 15 minut ve dnech 0 a 7. Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou pacienti dostávat rituximab IV po dobu 4-6 hodin ve dnech -3, 0, 22 a 29 a leukovorin kalcium IV po dobu 15 minut nebo PO 4krát denně (QID) v 8 dávkách.

FÁZE KONSOLIDACE: Pacienti dostávají blinatumomab IV nepřetržitě ve dnech 1-28 a dexamethason PO nebo IV po dobu 30 minut ve dnech 1-4 a 11-14. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV po dobu 3 hodin BID ve dnech 1-3, vinkristinsulfát IV po dobu 15 minut ve dnech 1 a 11, filgrastim SC ve dnech 1-4 a 22-42 nebo pegfilgrastim SC v den 5 a 25, methotrexát IT ve dnech den 2 a IV během 24 hodin v den 22, cytarabin IT v den 7 a IV nad 3 hodiny BID ve dnech 23 a 24. Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou pacienti dostávat rituximab IV po dobu 4-6 hodin ve dnech 1, 8, 22 a 29 a leukovorin kalcium IV po dobu 15 minut nebo PO QID v 8 dávkách. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti dostávají prednison PO a vinkristin sulfát IV po dobu 15 minut ve dnech 1-5 cyklů 5-9, 7-11 a 13-24 a merkaptopurin PO BID ve dnech 1-28 cyklů 1-5, 7- 11 a 13-24. Pacienti také dostávají methotrexát PO jednou týdně a blinatumomab IV nepřetržitě ve dnech 1-28 cyklů 6 a 12. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 24 cyklů (2 roky) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s první nebo druhou relabující/refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)
  • Stav výkonnosti =< 3 (škála východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG])
  • Celkový sérový bilirubin = < 2 x horní hranice normálu (ULN), pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem, hemolýzou nebo základní leukémií schválené hlavním zkoušejícím (PI)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN, pokud není způsobena základní leukémií schválenou PI
  • Aspartátaminotransferáza (AST) = < 3 x ULN, pokud není způsobena základní leukémií schválenou PI
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži s partnerem, který je WOCBP, musí během studie souhlasit s používáním antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ALL s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph) nebo Burkittovou leukémií
  • Aktivní, nekontrolované postižení centrálního nervového systému (CNS) leukemií
  • Aktivní závažná infekce nekontrolovaná perorálními nebo intravenózními antibiotiky
  • Aktivní sekundární malignita jiná než rakovina kůže (např. bazaliom nebo spinocelulární karcinom), která podle názoru výzkumníka zkrátí přežití na méně než 1 rok
  • Známá infekce hepatitidy B nebo C nebo známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní srdeční selhání stupně III-V podle kritérií New York Heart Association
  • Pacienti se srdeční ejekční frakcí (měřenou buď pomocí vícenásobné akvizice [MUGA] nebo echokardiogramu) < 40 %
  • Předchozí léčba blinatumomabem v anamnéze
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými antileukemickými látkami nebo chemoterapeutiky v posledních dvou týdnech, pokud nedošlo k úplnému zotavení z vedlejších účinků nebo pokud pacient nemá rychle progredující onemocnění, které zkoušející považoval za život ohrožující
  • Těhotné a kojící ženy nebudou způsobilé; ženy ve fertilním věku by měly mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a měly by být ochotny používat metody antikoncepce; ženy nemají možnost otěhotnět, pokud prodělaly hysterektomii nebo jsou po menopauze bez menstruace po dobu 12 měsíců; kromě toho by muži zařazení do této studie měli chápat rizika pro jakoukoli sexuální partnerku v plodném věku a měli by používat účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (blinatumomab, kombinovaná chemoterapie)
Viz podrobný popis.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
  • BW 57-323H
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
  • Leurokristin sulfát
Biologický: Pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • SD-01
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • citrovorový faktor
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Lék: Dexamethason
PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin arabinosid
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS), kdy jsou události definovány jako žádná odezva, ztráta odezvy nebo smrt
Časové okno: Doba od prvního dne léčby hodnocena do 3 let, 1 měsíce

Čas od data zahájení léčby do data první objektivní dokumentace relapsu onemocnění. Relaps a rezistentní onemocnění budou definovány na základě morfologického posouzení kostní dřeně a periferní krve.

Kompletní remise (CR): Normalizace periferní krve a kostní dřeně s 5 % nebo méně blasty v normocelulární nebo hypercelulární dřeni s počtem granulocytů 1 x 10^9/l nebo vyšším a počtem krevních destiček 100 x 10^9/ L. Pro CR je vyžadováno kompletní rozlišení všech lokalizací extramedulárního onemocnění.

Kompletní remise bez obnovení počtu (CRi): Výsledky periferní krve a kostní dřeně jako u CR, ale s neúplným obnovením počtu (trombocyty < 100 x 10^9/l; neutrofily < 1 x 10^9/l).

Částečná odezva (PR): Stejně jako výše pro CR s výjimkou přítomnosti 6-25 % blastů v kostní dřeni.
Doba od prvního dne léčby hodnocena do 3 let, 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků negativních na minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Do 3 let
Minimální reziduální onemocnění (MRD) bylo hodnoceno průtokovou cytometrií. MRD negativita: Absence detekovatelné leukémie pomocí multiparametrové průtokové cytometrie s citlivostí </= 0,01 %.
Do 3 let
Doba odezvy
Časové okno: Doba od prvního dne léčby hodnocena do 3 let, 1 měsíce

Datum odpovědi na ztrátu odpovědi nebo poslední kontrolu. Kompletní remise (CR): Normalizace periferní krve a kostní dřeně s 5 % nebo méně blasty v normocelulární nebo hypercelulární dřeni s počtem granulocytů 1 x 10^9/l nebo vyšším a počtem krevních destiček 100 x 10^9/ L. Pro CR je vyžadováno kompletní rozlišení všech lokalizací extramedulárního onemocnění.

Kompletní remise bez obnovení počtu (CRi): Výsledky periferní krve a kostní dřeně jako u CR, ale s neúplným obnovením počtu (trombocyty < 100 x 10^9/l; neutrofily < 1 x 10^9/l).

Částečná odezva (PR): Stejně jako výše pro CR s výjimkou přítomnosti 6-25 % blastů v kostní dřeni.
Doba od prvního dne léčby hodnocena do 3 let, 1 měsíce
Účastníci s odpovědí
Časové okno: Do 3 let

definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo CR s nedostatečným obnovením počtu (CRi). Kompletní remise (CR): Normalizace periferní krve a kostní dřeně s 5 % nebo méně blasty v normocelulární nebo hypercelulární dřeni s počtem granulocytů 1 x 10^9/l nebo vyšším a počtem krevních destiček 100 x 10^9/ L. Pro CR je vyžadováno kompletní rozlišení všech lokalizací extramedulárního onemocnění.

Kompletní remise bez obnovení počtu (CRi): Výsledky periferní krve a kostní dřeně jako u CR, ale s neúplným obnovením počtu (trombocyty < 100 x 10^9/l; neutrofily < 1 x 10^9/l).
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba od prvního dne léčby hodnocena do 3 let, 1 měsíce
Čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Doba od prvního dne léčby hodnocena do 3 let, 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0127 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00737 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit