- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04717505
Výkon dvou úkolů u revmatických onemocnění
Hodnocení výkonu dvojího úkolu u revmatických onemocnění: případová a kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest je nepříjemný smyslový nebo emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně a je klasifikován jako akutní nebo chronický. Akutní bolest je pociťována krátce po úrazu nebo škodlivém podnětu a je považována za součást obranné strategie; Poukazuje na aktivní nebezpečí pro organismus. Chronická bolest, která přesahuje dobu trvání úrazu nebo spouštěcího podnětu a trvá nejméně tři měsíce. Nedávné studie ukazují, že chronická bolest má zničující účinky na kognitivní funkce tím, že způsobuje emoční stres, úzkost a depresi. Studie ukazují, že chronická bolest ovlivňuje určité kognitivní oblasti. Tyto oblasti jsou; rychlost zpracování, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, inhibiční řízení a pracovní paměť. Studie zaměřené na úkoly navíc ukazují, že chronická bolest neovlivňuje jednoduché úkoly, ale spíše duální úkoly, které vyžadují použití komplexní kognitivní funkce (výkonná funkce).
Úkol; je to chování, dovednost nebo schopnost, kterou je třeba udělat. Jednoduchá (jediná) úloha obsahuje pouze jedno upozornění nebo úkol. Například chůze. Duální úkol vyžaduje současné plnění dvou různých úkolů, které lze měřit nezávisle a mají různé cíle. Například počítání při současné chůzi. V rehabilitačních přístupech se uplatňují tréninky s jedním nebo dvěma úkoly. Mezi fyzioterapeutickými a rehabilitačními přístupy se jednoúkolový trénink skládá pouze ze cvičení zahrnujících motorický výkon; Tréninky se dvěma úkoly se mohou skládat z různých kombinací cvičení, které vyžadují provádění dvou různých úkolů současně jako motorické + motorické, kognitivní + kognitivní nebo motorické + kognitivní výkony. Klinickým přínosem tréninku s dvojím úkolem je, že většina každodenních činností se provádí v podmínkách dvojího úkolu.
Chronická bolest je častým zdravotním problémem spojeným s většinou revmatických onemocnění. Jde o bolest, která trvá minimálně 3 měsíce a nelze ji zcela zmírnit standardními léky proti bolesti. 40–60 % revmatologických pacientů nemá dostatečnou úlevu od bolesti. Z tohoto důvodu může být u jedinců s diagnostikovaným revmatologickým onemocněním, sekundárně k poruše kognice, ovlivněn výkon dvou úkolů. V literatuře jsou k dispozici pouze omezené studie, které prokazují účinky dvojího výkonu u jedinců s diagnostikovanou fibromyalgií a osteoartritidou. Chronická bolest je však hlavním zdravotním problémem, který brání omezení pohyblivosti a účasti na všech revmatických onemocněních. Navíc neexistuje žádná studie, která by komplexně zkoumala efekt dvojího výkonu u revmatických onemocnění. Cílem studie je proto prozkoumat vliv revmatických onemocnění na výkon ve dvou úlohách porovnáním s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan, 03030
- Afyonkarahisar Health Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro případovou skupinu: Případovou skupinu studie budou tvořit pacienti, kteří přijdou k léčbě do revmatologické ambulance Fakultní nemocnice Afyonkarahisar Health Sciences.
Pro kontrolní skupinu: Zdraví jedinci pracující na Afyonkarahisar Health Sciences University budou tvořit kontrolní skupinu studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu případů
- Poté, co vám revmatolog diagnostikoval jakékoli revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida atd.).
- Nemít žádné akutní (zlomenina, operace atd.) nebo chronické onemocnění (kognitivní, neurologické atd.) kromě revmatického onemocnění
- Být ve věku 18-65 let.
- Přítomnost chronické bolesti po dobu nejméně 3 měsíců
- Bolest nad 3,4 cm podle vizuální analogové škály (mírná bolest).
- Skóre standardizovaného mini mentálního testu > 24
- Alespoň základní vzdělání nebo gramotnost
Pro kontrolní skupinu:
- Absence jakéhokoli známého akutního (zlomenina, operace atd.) nebo chronického onemocnění (kognitivní, neurologické atd.)
- Být ve věku 18-65 let
- Skóre standardizovaného mini mentálního testu > 24
- Mít alespoň základní vzdělání nebo gramotnost
Kritéria vyloučení:
Jak kontrolní, tak případové skupiny
- Přítomnost jakýchkoli problémů (fyzických, kognitivních nebo psychologických), které brání použití hodnocení v rámci výzkumu
- Být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrolní skupina
Nejprve budou zaznamenány demografické informace (věk, pohlaví, povolání, váha, výška) všech účastníků studie.
Kognitivní funkce všech účastníků v rámci studie budou hodnoceny ve Standardizovaném mini mentálním testu; Test chůze na 10 metrů pro hodnocení dvou úkolů bude aplikován 3 různými způsoby, s přenosným zařízením pro chůzi s nositelnými senzory: 1 – podmínky pro jeden úkol, 2 – podmínky pro dva úkoly (motorické + kognitivní), 3 – podmínky pro dva úkoly (motor + motor).
|
Test chůze na 10 metrů: Aplikuje se chůzí normální rychlostí chůze (jako chůze v nákupním centru) bez jakékoli pomoci na vyznačenou vzdálenost 10 metrů. 1- Hodnocení chůze za podmínek jedné úlohy se provádí pomocí testu chůze na 10 metrů a bez jakékoli kognitivní nebo motorické druhé úlohy. Hodnocení chůze za podmínek dvojího úkolu je aplikováno dvěma různými způsoby: 2-přidání kognitivního úkolu k motorickému úkolu chůze (motorický + kognitivní duální úkol) 3-přidání dalšího motorického úkolu k motorickému úkolu chůze (motorický + motorický duální úkol ). Při provádění duálních úkolů se zaznamenává časová vzdálenost (rychlost chůze, kadence, délka kroku) charakteristiky chůze pomocí nositelného zařízení pro chůzi.
Ostatní jména:
Přestože má test omezenou specifitu z hlediska odlišení klinických syndromů, jedná se o krátkou, užitečnou a standardizovanou metodu, kterou lze použít ke stanovení kognitivní úrovně globálně.
|
|
Skupina revmatologických stavů
Nejprve budou zaznamenány demografické informace (diagnóza, věk, pohlaví, povolání, váha, výška) všech účastníků studie.
Kognitivní funkce všech účastníků v rámci studie budou hodnoceny ve Standardizovaném mini mentálním testu; Test chůze na 10 metrů pro hodnocení dvou úkolů bude aplikován 3 různými způsoby, s přenosným zařízením pro chůzi s nositelnými senzory: 1 – podmínky pro jeden úkol, 2 – podmínky pro dva úkoly (motorické + kognitivní), 3 – podmínky pro dva úkoly (motor + motor).
Kromě toho, aby bylo možné vyhodnotit jejich zdravotní stav, bude pro hodnocení bolesti použita pouze škála měření dopadu artritidy 2 (dotazník) a vizuální analogová škála pouze u skupiny případů.
|
Test chůze na 10 metrů: Aplikuje se chůzí normální rychlostí chůze (jako chůze v nákupním centru) bez jakékoli pomoci na vyznačenou vzdálenost 10 metrů. 1- Hodnocení chůze za podmínek jedné úlohy se provádí pomocí testu chůze na 10 metrů a bez jakékoli kognitivní nebo motorické druhé úlohy. Hodnocení chůze za podmínek dvojího úkolu je aplikováno dvěma různými způsoby: 2-přidání kognitivního úkolu k motorickému úkolu chůze (motorický + kognitivní duální úkol) 3-přidání dalšího motorického úkolu k motorickému úkolu chůze (motorický + motorický duální úkol ). Při provádění duálních úkolů se zaznamenává časová vzdálenost (rychlost chůze, kadence, délka kroku) charakteristiky chůze pomocí nositelného zařízení pro chůzi.
Ostatní jména:
Přestože má test omezenou specifitu z hlediska odlišení klinických syndromů, jedná se o krátkou, užitečnou a standardizovanou metodu, kterou lze použít ke stanovení kognitivní úrovně globálně.
Jedná se o vícerozměrný, pro onemocnění specifický, samoobslužný dotazník určený k měření výsledků zdravotního stavu u pacientů s artritidou.
Vizuální analogová škála je spolehlivá a snadno použitelná škála používaná k měření intenzity bolesti pacientů, akceptovaná ve světové literatuře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 10 minut
|
Čas, který je potřeba k chůzi určené vzdálenosti
|
10 minut
|
|
Kadence
Časové okno: 10 minut
|
Počet kroků za minutu
|
10 minut
|
|
Délky kroků
Časové okno: 10 minut
|
Délka kroku je vzdálenost mezi bodem počátečního kontaktu jedné nohy a bodem počátečního kontaktu nohy opačné.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EMEL TAŞVURAN HORATA, Afyonkarahisar Health Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/513
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení chůze
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva
-
Pinar YasarDokončenoMrtvice | Únik moči | Poruchy motorických dovednostíKrocan
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor