- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04760262
Vliv anestezie na okysličení mozku
17. února 2021 aktualizováno: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University
Vliv různých technik anestézie na okysličení mozku v hrudní chirurgii
Jednoplicní ventilace (OLV) může způsobit negativní změny v okysličení mozkové tkáně, což má za následek pooperační kognitivní dysfunkci.
Cílem této prospektivní studie bylo porovnat potenciální účinky TIVA a technik inhalační celkové anestezie na okysličení mozkové tkáně a pooperační kognitivní funkce u pacientů s jednoplicní ventilací v hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoplicní ventilace (OLV) je běžně používaná technika při hrudních operacích.
Při hrudních operacích prováděných s OLV může docházet ke změnám okysličení mozkové tkáně v závislosti jak na poloze pacienta, tak na technice anestezie.
Vliv mozkové hypoxie na pooperační kognitivní funkce je kontroverzní.
Navzdory studii ISPOCD1, která dospěla k závěru, že neexistuje žádný vztah mezi mozkovou hypoxií a pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD), jsou regionální poklesy cerebrální saturace kyslíkem během operace uvedeny mezi POCD Když začne OLV, objeví se alveolární hypoxie a arteriovenózní zkrat odkysličené krve závislá plíce.
A pak dochází při zvýšeném mechanickém namáhání k hypoxické plicní vazokonstrikci (HPV) v neventilovaných segmentech plic.
Tato událost vede k významným fyziologickým změnám srdečního výdeje a plicního a systémového tlaku. U OLV se často používají techniky totální intravenózní anestezie na bázi propofolu (TIVA) a inhalační celkové anestezie.
Nedávné studie ukázaly, že na rozdíl od inhalačních anestetik propofol nepotlačuje HPV, ale naopak jej zvyšuje (Inhalační anestetika snižují srdeční výdej více než spotřebu kyslíku, což způsobuje snížení smíšeného venózního parciálního tlaku kyslíku, což stimuluje hypoxickou plicní vazokonstrikci.
Studie prokázaly významné snížení saturace mozku kyslíkem v hrudní chirurgii jako důsledek těžkého oxidačního stresu v důsledku prodloužené OLV a hypoxémie v důsledku snížené funkční reziduální kapacity ventilované plíce v poloze proleženin na boku Mozková oxymetrie je metoda používaná k monitorování mozkové plíce. rovnováha distribuce-spotřeba kyslíku a regionální saturace kyslíkem (rSO2) v omezené oblasti frontálního kortexu neinvazivním a kontinuálním kombinováním signálů arteriální a venózní saturace kyslíkem blízké infračervené spektroskopie (NIRS), což je technika vyvinutá v 70. letech 20. století.
Díky této metodě lze interpretovat peroperační fyziologické stavy, optimální okysličení tkání a funkce koncových orgánů Cílem této prospektivní studie bylo porovnat potenciální účinky TIVA a technik celkové anestezie v inhalaci na okysličení mozkové tkáně a pooperační kognitivní funkce u pacientů užívajících jednoplicní ventilace v hrudní chirurgii
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří by podstoupili hrudní operaci s plicní ventilací (OLV)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v Americké anesteziologické společnosti (ASA) klasifikace I a II
- Pacienti, kteří by podstoupili hrudní operaci s plicní ventilací (OLV)
- hrudní operace s ventilací jedné plíce (OLV), která bude trvat minimálně 45 minut
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v ASA klasifikaci III a vyšší
- Pohotovostní operace
- Pacienti se známou alergií na léky používané ve studii
- Pacienti v New York Heart Association klasifikace III-IV
- těžká metabolická onemocnění, onemocnění ledvin, jater, centrálního nervového systému, závislost na alkoholu nebo drogách
- mnohočetná traumata, koagulopatie, onemocnění mozku, demence, poruchy sluchu a nevnímání
- těžká obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35)
- pacientů s periferní saturací kyslíku pod 90 během jedné plicní ventilace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Propofol
anestezie byla udržována pomocí TIVA (intravenózní 125-250 ug/kg/min propofol + 0,1-0,25 ug/kg/min infuze remifentanilu)
|
Hodnoty BIS byly do konce operace uspořádány na 40-60, v případě tachykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů snížena, v případě bradykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů zvýšena
Ostatní jména:
|
|
Skupina Sevofluran
anestezie byla udržována inhalací (koncentrace sevofluranu 1-2% v 50-50% směsi O2-vzduch).
|
Sevofluran %2-3 pro udržení celkové anestezie, hodnoty BIS byly uspořádány 40-60 do konce operace, V případě tachykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů snížena, v případě bradykardie nebo hypertenze byla dávka opioidů zvýšena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: Délka operace
|
Cerebrální saturace kyslíkem měřená blízkou infračervenou spektroskopií
|
Délka operace
|
|
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: 3 až 24 hodin po operaci
|
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE) k hodnocení kognitivních funkcí pacientů
|
3 až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: Délka operace
|
Vliv anestetik na střední arteriální tlak
|
Délka operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Délka operace
|
Vliv anestetik na srdeční frekvenci
|
Délka operace
|
|
bispektrální index
Časové okno: Délka operace
|
Účinky sevofluranu a desfluranu na bispektrální index
|
Délka operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Hood R, Budd A, Sorond FA, Hogue CW. Peri-operative neurological complications. Anaesthesia. 2018 Jan;73 Suppl 1:67-75. doi: 10.1111/anae.14142.
- Nakayama M, Murray PA. Ketamine preserves and propofol potentiates hypoxic pulmonary vasoconstriction compared with the conscious state in chronically instrumented dogs. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):760-71. doi: 10.1097/00000542-199909000-00029.
- Mahal I, Davie SN, Grocott HP. Cerebral oximetry and thoracic surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):21-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000027.
- Aguirre JA, Marzendorfer O, Brada M, Saporito A, Borgeat A, Buhler P. Cerebral oxygenation in the beach chair position for shoulder surgery in regional anesthesia: impact on cerebral blood flow and neurobehavioral outcome. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:456-464. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.035. Epub 2016 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 2013/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile