- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04760262
El efecto de la anestesia en la oxigenación cerebral
17 de febrero de 2021 actualizado por: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University
El efecto de diferentes técnicas de anestesia sobre la oxigenación cerebral en cirugía torácica
La ventilación unipulmonar (OLV) puede causar cambios negativos en la oxigenación del tejido cerebral, lo que resulta en una disfunción cognitiva posoperatoria.
El objetivo de este estudio prospectivo fue comparar los efectos potenciales de la TIVA y las técnicas de anestesia general por inhalación sobre la oxigenación del tejido cerebral y las funciones cognitivas posoperatorias en pacientes que reciben ventilación unipulmonar en cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación unipulmonar (OLV) es una técnica comúnmente utilizada en cirugías torácicas.
En cirugías torácicas realizadas con OLV, pueden existir cambios en la oxigenación del tejido cerebral dependiendo tanto de la posición del paciente como de la técnica anestésica.
El efecto de la hipoxia cerebral sobre las funciones cognitivas posoperatorias es controvertido.
A pesar del estudio ISPOCD1 en el que se concluyó que no había relación entre la hipoxia cerebral y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), las disminuciones regionales de la saturación de oxígeno cerebral durante la cirugía se enumeran entre las POCD. pulmón dependiente.
Y luego, la vasoconstricción pulmonar hipóxica (VPH) en los segmentos pulmonares no ventilados ocurre con un mayor estrés mecánico.
Este evento conduce a cambios fisiológicos significativos en el gasto cardíaco y en las presiones pulmonar y sistémica. En la OLV, las técnicas de anestesia general intravenosa basada en propofol (TIVA) y de anestesia general por inhalación son frecuentemente utilizadas.
Estudios recientes han demostrado que, a diferencia de los anestésicos inhalatorios, el propofol no suprime el VPH, sino que lo aumenta (los agentes anestésicos inhalatorios reducen el gasto cardíaco más que el consumo de oxígeno, provocando una disminución de la presión parcial venosa mixta de oxígeno, lo que estimula la vasoconstricción pulmonar hipóxica.
Los estudios han demostrado reducciones significativas en la saturación de oxígeno cerebral en la cirugía torácica como resultado del estrés oxidativo severo debido a la OLV prolongada y la hipoxemia debido a la disminución de la capacidad residual funcional del pulmón ventilado en la posición de decúbito lateral La oximetría cerebral es un método utilizado para monitorear el cerebro equilibrio de distribución-consumo de oxígeno y saturación regional de oxígeno (rSO2) en un área limitada de la corteza frontal mediante la combinación continua y no invasiva de señales de saturación de oxígeno arterial y venoso de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), que es una técnica desarrollada en la década de 1970.
Gracias a este método, se pueden interpretar las condiciones fisiológicas perioperatorias, la oxigenación tisular óptima y las funciones de los órganos terminales. El objetivo de este estudio prospectivo fue comparar los efectos potenciales de la TIVA y las técnicas de anestesia general por inhalación sobre la oxigenación del tejido cerebral y las funciones cognitivas posoperatorias en pacientes que reciben ventilación unipulmonar en cirugía torácica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se someterían a cirugía torácica con ventilación unipulmonar (OLV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en clasificación I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- Pacientes que se someterían a cirugía torácica con ventilación unipulmonar (OLV)
- cirugías torácicas con ventilación unipulmonar (OLV) que durarán al menos 45 minutos
Criterio de exclusión:
- Pacientes en clasificación ASA III y superior
- Cirugía de emergencia
- Pacientes con alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Pacientes en la clasificación III-IV de la New York Heart Association
- enfermedades graves metabólicas, renales, hepáticas, del sistema nervioso central, adicción al alcohol o las drogas
- politraumatismo, coagulapatía, enfermedad cerebral, demencia, deficiencia auditiva e impercepción
- obesidad severa (un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 35)
- pacientes con una saturación de oxígeno periférico por debajo de 90 durante la ventilación de un pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo propofol
la anestesia se mantuvo con TIVA (infusión intravenosa de 125-250 µg/kg/min de propofol + 0,1-0,25 µg/kg/min de remifentanilo)
|
Los valores de BIS se dispusieron 40-60 hasta el final de la operación. En caso de taquicardia o hipertensión, se redujo la dosis de opioides, en caso de bradicardia o hipertensión, se aumentó la dosis de opioides.
Otros nombres:
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|
Grupo Sevoflurano
la anestesia se mantuvo con inhalación (concentración de sevoflurano al 1-2% en una mezcla de O2-aire al 50-50%).
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Sevoflurano %2-3 para el mantenimiento de la anestesia general, los valores BIS se dispusieron 40-60 hasta el final de la operación, en caso de taquicardia o hipertensión se redujo la dosis de opioide, en caso de bradicardia o hipertensión se aumentó la dosis de opioide
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
|
Saturación de oxígeno cerebral medida por espectroscopia de infrarrojo cercano
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Duración de la cirugía
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 a 24 horas
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Mini examen del estado mental (MMSE) para evaluar las funciones cognitivas de los pacientes
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Postoperatorio de 3 a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial media
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
|
El efecto de los anestésicos sobre la presión arterial media
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Duración de la cirugía
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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El efecto de los anestésicos en la frecuencia cardíaca
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Duración de la cirugía
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índice biespectral
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Los efectos de sevoflurano y desflurano en el índice biespectral
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Duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Hood R, Budd A, Sorond FA, Hogue CW. Peri-operative neurological complications. Anaesthesia. 2018 Jan;73 Suppl 1:67-75. doi: 10.1111/anae.14142.
- Nakayama M, Murray PA. Ketamine preserves and propofol potentiates hypoxic pulmonary vasoconstriction compared with the conscious state in chronically instrumented dogs. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):760-71. doi: 10.1097/00000542-199909000-00029.
- Mahal I, Davie SN, Grocott HP. Cerebral oximetry and thoracic surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):21-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000027.
- Aguirre JA, Marzendorfer O, Brada M, Saporito A, Borgeat A, Buhler P. Cerebral oxygenation in the beach chair position for shoulder surgery in regional anesthesia: impact on cerebral blood flow and neurobehavioral outcome. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:456-464. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.035. Epub 2016 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2013/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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