- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04760262
Het effect van anesthesie op cerebrale oxygenatie
17 februari 2021 bijgewerkt door: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University
Het effect van verschillende anesthesietechnieken op cerebrale oxygenatie bij thoraxchirurgie
Eén-longventilatie (OLV) kan negatieve veranderingen in de oxygenatie van hersenweefsel veroorzaken, wat resulteert in postoperatieve cognitieve disfunctie.
Het doel van deze prospectieve studie was om de potentiële effecten van TIVA en algemene inhalatie-anesthesietechnieken op zuurstofvoorziening van het hersenweefsel en postoperatieve cognitieve functies te vergelijken bij patiënten die eenzijdige beademing ondergingen bij thoracale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén-longventilatie (OLV) is een veelgebruikte techniek bij borstoperaties.
Bij thoracale operaties die met OLV worden uitgevoerd, kunnen er veranderingen optreden in de zuurstofvoorziening van het hersenweefsel, afhankelijk van zowel de positie van de patiënt als de anesthesietechniek.
Het effect van cerebrale hypoxie op postoperatieve cognitieve functies is controversieel.
Ondanks de ISPOCD1-studie waarin werd geconcludeerd dat er geen verband was tussen de cerebrale hypoxie en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD), worden regionale cerebrale zuurstofverzadigingsafnames tijdens de operatie vermeld onder de POCD. Wanneer OLV begint, treden alveolaire hypoxie en arterioveneuze shunt van zuurstofarm bloed op in de afhankelijke long.
En dan treedt hypoxische pulmonale vasoconstrictie (HPV) in niet-geventileerde longsegmenten op met verhoogde mechanische stress.
Deze gebeurtenis leidde tot significante fysiologische veranderingen in het hartminuutvolume en de pulmonale en systemische druk. Bij OLV worden vaak de op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en algemene inhalatie-anesthesietechnieken gebruikt.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat propofol, in tegenstelling tot inhalatie-anesthetica, HPV niet onderdrukt, maar juist verhoogt (inhalatie-anesthetica verminderen het hartminuutvolume meer dan het zuurstofverbruik, waardoor de gemengde veneuze partiële zuurstofdruk daalt, wat hypoxische pulmonale vasoconstrictie stimuleert.
Studies hebben significante verminderingen aangetoond van de cerebrale zuurstofverzadiging bij thoraxchirurgie als gevolg van ernstige oxidatieve stress als gevolg van langdurige OLV en hypoxemie als gevolg van verminderde functionele restcapaciteit van de geventileerde long in de laterale decubituspositie. Cerebrale oximetrie is een methode die wordt gebruikt om de cerebrale evenwicht tussen zuurstofverdeling en -verbruik en regionale zuurstofverzadiging (rSO2) in een beperkt gebied van de frontale cortex door niet-invasief en continu arteriële en veneuze zuurstofverzadigingssignalen van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) te combineren, een techniek die in de jaren zeventig is ontwikkeld.
Dankzij deze methode kunnen peri-operatieve fysiologische condities, optimale weefseloxygenatie en eindorgaanfuncties worden geïnterpreteerd. Het doel van deze prospectieve studie was om de potentiële effecten van TIVA en algemene inhalatie-anesthesietechnieken op cerebrale weefseloxygenatie en postoperatieve cognitieve functies te vergelijken bij patiënten die één-longventilatie bij thoraxchirurgie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een thoracale operatie zouden ondergaan met één-longventilatie (OLV)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in classificatie I en II van de American Society of Anesthesiology (ASA).
- Patiënten die een thoracale operatie zouden ondergaan met één-longventilatie (OLV)
- borstoperaties met één-longventilatie (OLV) die minstens 45 minuten in beslag nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in ASA-classificatie III en hoger
- Noodgeval operatie
- Patiënten met een bekende allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt
- Patiënten in classificatie III-IV van de New York Heart Association
- ernstige stofwisselings-, nier-, lever-, centrale zenuwstelselaandoeningen, alcohol- of drugsverslaving
- meervoudig trauma, coagulapathie, cerebrale ziekte, dementie, slechthorendheid en onwaarneming
- ernstige obesitas (een body mass index (BMI) van ≥ 35)
- patiënten met een perifere zuurstofverzadiging lager dan 90 tijdens één longventilatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep Propofol
de anesthesie werd gehandhaafd met TIVA (intraveneus 125-250 µg/kg/min propofol + 0,1-0,25 µg/kg/min remifentanil-infusie)
|
BIS-waarden waren gerangschikt 40-60 tot het einde van de operatie. In geval van tachycardie of hypertensie werd de dosis opioïden verlaagd, in geval van bradycardie of hypertensie werd de dosis opioïden verhoogd
Andere namen:
|
Groep sevofluraan
de anesthesie werd gehandhaafd met inhalatie (sevofluraanconcentratie van 1-2% in 50-50% O2-luchtmengsel).
|
Sevofluraan %2-3 voor onderhoud van de algemene anesthesie, BIS-waarden waren gerangschikt van 40-60 tot het einde van de operatie. In geval van tachycardie of hypertensie werd de dosis opioïden verlaagd, in geval van bradycardie of hypertensie werd de dosis opioïden verhoogd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Cerebrale zuurstofverzadiging zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
|
Duur van de operatie
|
Mini-onderzoek van de mentale toestand (MMSE)
Tijdsspanne: 3 tot 24 uur postoperatieve periode
|
Mini Mental State Examination (MMSE) om de cognitieve functies van patiënten te evalueren
|
3 tot 24 uur postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Het effect van anesthesie op de gemiddelde arteriële druk
|
Duur van de operatie
|
hartslag
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Het effect van anesthesie op de hartslag
|
Duur van de operatie
|
bispectrale index
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
De effecten van sevofluraan en desfluraan op de bispectrale index
|
Duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Hood R, Budd A, Sorond FA, Hogue CW. Peri-operative neurological complications. Anaesthesia. 2018 Jan;73 Suppl 1:67-75. doi: 10.1111/anae.14142.
- Nakayama M, Murray PA. Ketamine preserves and propofol potentiates hypoxic pulmonary vasoconstriction compared with the conscious state in chronically instrumented dogs. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):760-71. doi: 10.1097/00000542-199909000-00029.
- Mahal I, Davie SN, Grocott HP. Cerebral oximetry and thoracic surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):21-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000027.
- Aguirre JA, Marzendorfer O, Brada M, Saporito A, Borgeat A, Buhler P. Cerebral oxygenation in the beach chair position for shoulder surgery in regional anesthesia: impact on cerebral blood flow and neurobehavioral outcome. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:456-464. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.035. Epub 2016 Oct 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 2013/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening