- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04760262
Die Wirkung der Anästhesie auf die zerebrale Oxygenierung
17. Februar 2021 aktualisiert von: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University
Die Wirkung verschiedener Anästhesietechniken auf die zerebrale Oxygenierung in der Thoraxchirurgie
Die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) kann negative Veränderungen in der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes verursachen, was zu einer postoperativen kognitiven Dysfunktion führt.
Das Ziel dieser prospektiven Studie war es, die potenziellen Wirkungen von TIVA und inhalativen Vollnarkosetechniken auf die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und die postoperativen kognitiven Funktionen bei Patienten zu vergleichen, die eine Einlungenbeatmung in der Thoraxchirurgie erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) ist eine häufig verwendete Technik in der Thoraxchirurgie.
Bei Thoraxoperationen, die mit OLV durchgeführt werden, kann es in Abhängigkeit von der Patientenposition und der Anästhesietechnik zu Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes kommen.
Die Wirkung einer zerebralen Hypoxie auf postoperative kognitive Funktionen ist umstritten.
Trotz der ISPOCD1-Studie, die zu dem Schluss kam, dass es keinen Zusammenhang zwischen der zerebralen Hypoxie und der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) gibt, werden regionale Abnahmen der zerebralen Sauerstoffsättigung während der Operation unter der POCD aufgeführt, wenn OLV beginnt, alveoläre Hypoxie und arteriovenöser Shunt von sauerstoffarmem Blut auftreten abhängige Lunge.
Und dann kommt es bei erhöhter mechanischer Belastung zu einer hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion (HPV) in unbelüfteten Lungenabschnitten.
Dieses Ereignis führte zu signifikanten physiologischen Veränderungen des Herzzeitvolumens und des pulmonalen und systemischen Drucks. Bei OLV werden häufig die Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie (TIVA) und Inhalationsallgemeinanästhesietechniken verwendet.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Propofol im Gegensatz zu Inhalationsanästhetika HPV nicht unterdrückt, sondern es sogar erhöht (Inhalationsanästhetika reduzieren das Herzzeitvolumen stärker als den Sauerstoffverbrauch, was zu einer Verringerung des gemischten venösen Sauerstoffpartialdrucks führt, was eine hypoxische pulmonale Vasokonstriktion stimuliert.
Studien haben eine signifikante Verringerung der zerebralen Sauerstoffsättigung bei Thoraxoperationen als Folge von schwerem oxidativem Stress aufgrund verlängerter OLV und Hypoxämie aufgrund einer verringerten funktionellen Restkapazität der beatmeten Lunge in Seitenlage gezeigt. Die zerebrale Oximetrie ist eine Methode zur Überwachung des Gehirns Sauerstoffverteilungs-Verbrauchsgleichgewicht und regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) in einem begrenzten Bereich des frontalen Cortex durch nichtinvasives und kontinuierliches Kombinieren von arteriellen und venösen Sauerstoffsättigungssignalen der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), einer in den 1970er Jahren entwickelten Technik.
Dank dieser Methode können perioperative physiologische Bedingungen, optimale Gewebeoxygenierung und Endorganfunktionen interpretiert werden. Ziel dieser prospektiven Studie war es, die potenziellen Wirkungen von TIVA und inhalativen Vollnarkosetechniken auf die Oxygenierung des zerebralen Gewebes und die postoperativen kognitiven Funktionen bei Patienten zu vergleichen Einlungenbeatmung in der Thoraxchirurgie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Thoraxoperation mit Ein-Lungen-Ventilation (OLV) unterziehen würden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) Klassifikation I und II
- Patienten, die sich einer Thoraxoperation mit Ein-Lungen-Ventilation (OLV) unterziehen würden
- Thoraxoperationen mit Ein-Lungen-Beatmung (OLV), die mindestens 45 Minuten dauern
Ausschlusskriterien:
- Patienten der ASA-Klassifikation III und höher
- Notoperation
- Patienten mit bekannter Allergie gegen in der Studie verwendete Arzneimittel
- Patienten der Klassifikation III-IV der New York Heart Association
- schwere Erkrankungen des Stoffwechsels, der Nieren, der Leber, des zentralen Nervensystems, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- multiples Trauma, Gerinnungsstörungen, zerebrale Erkrankungen, Demenz, Schwerhörigkeit und Wahrnehmungsstörungen
- schwere Fettleibigkeit (ein Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35)
- Patienten mit einer peripheren Sauerstoffsättigung unter 90 während einer Einlungenbeatmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe Propofol
Anästhesie wurde mit TIVA (intravenöse 125-250 µg/kg/min Propofol + 0,1-0,25 µg/kg/min Remifentanil-Infusion) aufrechterhalten
|
Die BIS-Werte wurden bis zum Ende der Operation auf 40–60 eingestellt. Bei Tachykardie oder Hypertonie wurde die Opioiddosis reduziert, bei Bradykardie oder Hypertonie wurde die Opioiddosis erhöht
Andere Namen:
|
|
Gruppe Sevofluran
Anästhesie wurde durch Inhalation aufrechterhalten (Sevofluran-Konzentration von 1–2 % in 50–50 % O2-Luft-Gemisch).
|
Sevofluran %2-3 zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie, BIS-Werte wurden 40-60 bis zum Ende der Operation angeordnet. Bei Tachykardie oder Hypertonie wurde die Opioiddosis reduziert, bei Bradykardie oder Hypertonie wurde die Opioiddosis erhöht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Dauer der Operation
|
Zerebrale Sauerstoffsättigung, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie
|
Dauer der Operation
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 3 bis 24 Stunden nach der Operation
|
Mini Mental State Examination (MMSE) zur Bewertung der kognitiven Funktionen der Patienten
|
3 bis 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Dauer der Operation
|
Die Wirkung von Anästhetika auf den mittleren arteriellen Druck
|
Dauer der Operation
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Dauer der Operation
|
Die Wirkung von Anästhetika auf die Herzfrequenz
|
Dauer der Operation
|
|
bispektraler Index
Zeitfenster: Dauer der Operation
|
Die Wirkungen von Sevofluran und Desfluran auf den bispektralen Index
|
Dauer der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Hood R, Budd A, Sorond FA, Hogue CW. Peri-operative neurological complications. Anaesthesia. 2018 Jan;73 Suppl 1:67-75. doi: 10.1111/anae.14142.
- Nakayama M, Murray PA. Ketamine preserves and propofol potentiates hypoxic pulmonary vasoconstriction compared with the conscious state in chronically instrumented dogs. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):760-71. doi: 10.1097/00000542-199909000-00029.
- Mahal I, Davie SN, Grocott HP. Cerebral oximetry and thoracic surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):21-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000027.
- Aguirre JA, Marzendorfer O, Brada M, Saporito A, Borgeat A, Buhler P. Cerebral oxygenation in the beach chair position for shoulder surgery in regional anesthesia: impact on cerebral blood flow and neurobehavioral outcome. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:456-464. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.035. Epub 2016 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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