- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04760262
L'effetto dell'anestesia sull'ossigenazione cerebrale
17 febbraio 2021 aggiornato da: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University
L'effetto delle diverse tecniche di anestesia sull'ossigenazione cerebrale nella chirurgia toracica
La ventilazione di un polmone (OLV) può causare cambiamenti negativi nell'ossigenazione del tessuto cerebrale che si traduce in disfunzione cognitiva postoperatoria.
Lo scopo di questo studio prospettico è stato quello di confrontare i potenziali effetti della TIVA e delle tecniche di anestesia generale inalatoria sull'ossigenazione del tessuto cerebrale e sulle funzioni cognitive postoperatorie in pazienti sottoposti a ventilazione monopolmonare in chirurgia toracica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione monopolmone (OLV) è una tecnica comunemente utilizzata negli interventi di chirurgia toracica.
Negli interventi chirurgici toracici eseguiti con VLV, possono verificarsi cambiamenti nell'ossigenazione del tessuto cerebrale a seconda sia della posizione del paziente che della tecnica anestetica.
L'effetto dell'ipossia cerebrale sulle funzioni cognitive postoperatorie è controverso.
Nonostante lo studio ISPOCD1 in cui ha concluso che non vi era alcuna relazione tra l'ipossia cerebrale e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), i decrementi regionali della saturazione cerebrale di ossigeno durante l'intervento chirurgico sono elencati tra i POCD. polmone dipendente.
E poi, la vasocostrizione polmonare ipossica (HPV) nei segmenti polmonari non ventilati si verifica con un aumento dello stress meccanico.
Questo evento porta a cambiamenti fisiologici significativi nella gittata cardiaca e nelle pressioni polmonari e sistemiche. Nella VMP sono frequentemente utilizzate le tecniche di anestesia totale endovenosa (TIVA) e di anestesia generale per inalazione a base di propofol.
Recenti studi hanno dimostrato che a differenza degli anestetici inalatori, il propofol non sopprime l'HPV, anzi lo aumenta (gli agenti anestetici inalatori riducono la gittata cardiaca più del consumo di ossigeno, causando una diminuzione della pressione venosa parziale mista di ossigeno, che stimola la vasocostrizione polmonare ipossica.
Gli studi hanno mostrato riduzioni significative della saturazione cerebrale di ossigeno nella chirurgia toracica a seguito di grave stress ossidativo dovuto a VLV prolungato e ipossiemia dovuta alla ridotta capacità funzionale residua del polmone ventilato nella posizione di decubito laterale L'ossimetria cerebrale è un metodo utilizzato per monitorare il cervello equilibrio distribuzione-consumo di ossigeno e saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) in un'area limitata della corteccia frontale combinando in modo non invasivo e continuo i segnali di saturazione dell'ossigeno arterioso e venoso della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che è una tecnica sviluppata negli anni '70.
Grazie a questo metodo, è possibile interpretare le condizioni fisiologiche perioperatorie, l'ossigenazione tissutale ottimale e le funzioni degli organi terminali. ventilazione monopolmone in chirurgia toracica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che sarebbero sottoposti a chirurgia toracica con ventilazione monopolmone (OLV)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nella classificazione I e II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Pazienti che sarebbero sottoposti a chirurgia toracica con ventilazione monopolmone (OLV)
- interventi chirurgici toracici con ventilazione monopolmone (OLV) che richiederanno almeno 45 minuti
Criteri di esclusione:
- Pazienti nella classificazione ASA III e superiore
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti con allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio
- Pazienti nella classificazione III-IV della New York Heart Association
- gravi malattie metaboliche, renali, epatiche, del sistema nervoso centrale, alcol o tossicodipendenza
- traumi multipli, coagulapatia, malattie cerebrali, demenza, disturbi dell'udito e impercezione
- obesità grave (indice di massa corporea (BMI) ≥ 35)
- pazienti con una saturazione periferica di ossigeno inferiore a 90 durante una ventilazione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Propofol
l'anestesia è stata mantenuta con TIVA (infusione endovenosa di 125-250 µg/kg/min di propofol + 0,1-0,25 µg/kg/min di remifentanil)
|
I valori BIS sono stati disposti 40-60 fino alla fine dell'operazione, In caso di tachicardia o ipertensione la dose di oppioidi è stata ridotta, in caso di bradicardia o ipertensione la dose di oppioidi è stata aumentata
Altri nomi:
|
|
Gruppo Sevoflurano
l'anestesia è stata mantenuta con l'inalazione (concentrazione di sevoflurano dell'1-2% in una miscela di O2-aria al 50-50%).
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Sevoflurano %2-3 per il mantenimento dell'anestesia generale, i valori BIS sono stati fissati a 40-60 fino alla fine dell'operazione, In caso di tachicardia o ipertensione la dose di oppioidi è stata ridotta, in caso di bradicardia o ipertensione la dose di oppioidi è stata aumentata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
|
Saturazione dell'ossigeno cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
|
Durata dell'intervento
|
|
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio da 3 a 24 ore
|
Mini esame dello stato mentale (MMSE) per valutare le funzioni cognitive dei pazienti
|
Periodo postoperatorio da 3 a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
|
L'effetto degli anestetici sulla pressione arteriosa media
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Durata dell'intervento
|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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L'effetto degli anestetici sulla frequenza cardiaca
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Durata dell'intervento
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indice bispettrale
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
|
Gli effetti del sevoflurano e del desflurano sull'indice bispettrale
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Durata dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kazan R, Bracco D, Hemmerling TM. Reduced cerebral oxygen saturation measured by absolute cerebral oximetry during thoracic surgery correlates with postoperative complications. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):811-6. doi: 10.1093/bja/aep309.
- Hood R, Budd A, Sorond FA, Hogue CW. Peri-operative neurological complications. Anaesthesia. 2018 Jan;73 Suppl 1:67-75. doi: 10.1111/anae.14142.
- Nakayama M, Murray PA. Ketamine preserves and propofol potentiates hypoxic pulmonary vasoconstriction compared with the conscious state in chronically instrumented dogs. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):760-71. doi: 10.1097/00000542-199909000-00029.
- Mahal I, Davie SN, Grocott HP. Cerebral oximetry and thoracic surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Feb;27(1):21-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000027.
- Aguirre JA, Marzendorfer O, Brada M, Saporito A, Borgeat A, Buhler P. Cerebral oxygenation in the beach chair position for shoulder surgery in regional anesthesia: impact on cerebral blood flow and neurobehavioral outcome. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:456-464. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.035. Epub 2016 Oct 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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