- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04762212
Zkoumání účinků mobilizace s pohybem a dynamického protažení s přetlakem na flexi kyčle.
30. listopadu 2021 aktualizováno: Cathy Arnot, University of South Carolina
Zkoumání účinků posterolaterální mobilizace s pohybem (MWM) a dynamického protažení s přetlakem na flexi kyčle: Randomizovaná kontrolní zkouška.
Účelem této studie je porovnat účinky techniky mobilizace s pohybem (MWM) prováděné fyzikálním terapeutem s účinky dynamického protažení s přetlakem na rozsah pohybu aktivní flexe kyčle (ROM) u pacientů s aktivní flexí kyčle ROM omezení.
V literatuře jsou k dispozici omezené důkazy zkoumající terapeutické účinky MWM na kyčle, dlouhodobé účinky MWM nebo zda je jedna modalita účinnější než jiná.
Tato studie se snaží odstranit tyto mezery v literatuře přímým porovnáním výsledků těchto dvou manuálních terapeutických intervencí na aktivní flexi kyčle ROM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky terapeutem prováděné mobilizace s pohybem (MWM) s účinky dynamického protažení s přetlakem na rozsah pohybu aktivní flexe kyčle (ROM) u osob s omezeními aktivní flexe kyčle. komunita katedry fyzikální terapie Univerzity Jižní Karolíny (UofSC DPT), která má zájem stát se účastníky studie, bude identifikována prostřednictvím oznámení v kurzu Seminář fyzikální terapie, kterého se účastní všichni studenti, učitelé a zaměstnanci DPT UofSC každý týden.
Jednotlivcům, kteří mají zájem, bude poskytnuta e-mailová adresa Cathy Arnot, aby si mohli naplánovat hodnotící sezení s cílem zjistit, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.
Sarah Cooper se navíc zúčastní schůzky zaměstnanců ve Vertex PT Specialists, aby učinila oznámení a poskytla účastníkům e-mail Cathy Arnot pro dotazy.
Účastníci budou zařazeni buď do skupiny MWM, nebo do skupiny dynamického úseku s přetlakem prostřednictvím blokovaného randomizace podle pohlaví a věku, přičemž do každé skupiny bude umístěno alespoň sedmnáct účastníků.
Účastníci skupiny MWM obdrží terapeutem provedenou techniku MWM a recept na domácí cvičební program (HEP) sestávající z dynamického protažení s přetlakem, který se má provádět jednou denně v průběhu následujícího týdne.
Účastníci dynamického strečinku s přetlakem obdrží pouze recept na HEP sestávající z dynamického strečinku s přetlakem, který se má provádět jednou denně v průběhu následujícího týdne.
Měření budou hodnocena ve čtyřech časových bodech: Bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 24 hodin po intervenci a jeden týden po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediným kritériem pro zařazení bude omezení flexe kyčle na méně než 101 stupňů v obou kyčlích.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli traumatické poranění nebo chirurgický zákrok provedený na dolních končetinách během posledních šesti měsíců
- Jakákoli kontraindikace dynamického protahování, rotace se zátěží nebo MWM kyčelního kloubu
- Jakákoli dermatologická patologie v oblasti aplikace popruhu
- Jakákoli bolest vyvolaná aktivní flexí kyčle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyčel s největším omezením rozsahu pohybu ve flexi
Účastníci, kteří mají omezenou flexi kyčle menší než 101 stupňů, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: jedna intervenční skupina dostane Mobilizaci pohybem a domácí program strečinku s přetlakem, jedna skupina dostane pouze domácí program strečinku s nad -tlak.
|
Účastníci obdrží terapeutem provedenou pohybovou mobilizaci a poté instruktáž o protahovacím programu, který bude následovat po dobu jednoho týdne, nebo pouze o protahovacím programu, který bude následovat po dobu jednoho týdne na kyčli s největším omezením pohybu.
Kyčel s nejmenším rozsahem omezení nedostane zásah.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyčel s nejmenším omezením rozsahu pohybu ve flexi
Účastníci, kteří mají nejméně omezený rozsah pohybu kyčle ve flexi, budou sloužit jako kontrolní skupina.
Tato končetina nebude zasahována.
|
Účastníci obdrží terapeutem provedenou pohybovou mobilizaci a poté instruktáž o protahovacím programu, který bude následovat po dobu jednoho týdne, nebo pouze o protahovacím programu, který bude následovat po dobu jednoho týdne na kyčli s největším omezením pohybu.
Kyčel s nejmenším rozsahem omezení nedostane zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupně změny v rozsahu pohybu flexe kyčle budou měřeny pomocí goniometru na základní linii.
Časové okno: Základní linie
|
Stupně rozsahu pohybu flexe kyčle budou měřeny před intervencí u účastníka vleže na zádech. Všechna měření budou provedena pomocí goniometru, který měří rozsah pohybu ve stupních od 0 do 360.
|
Základní linie
|
|
Stupně změny rozsahu pohybu flexe kyčle budou měřeny pomocí goniometru ihned po zásahu.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
|
Stupně rozsahu pohybu flexe kyčle budou měřeny bezprostředně po intervenci u účastníka vleže na zádech. Všechna měření budou prováděna pomocí goniometru, který měří rozsah pohybu ve stupních od 0 do 360.
|
Bezprostředně po zásahu.
|
|
Stupně změny rozsahu pohybu flexe kyčle budou měřeny pomocí goniometru 24 hodin po intervenci.
Časové okno: 24 hodin po zásahu.
|
Stupně rozsahu pohybu flexe kyčle budou měřeny 24 hodin po intervenci s účastníkem vleže.
Všechna měření budou prováděna pomocí goniometru, který měří rozsah pohybu ve stupních od 0 do 360.
|
24 hodin po zásahu.
|
|
Stupně změny v rozsahu pohybu flexe kyčle budou měřeny pomocí goniometru týden po intervenci.
Časové okno: 1 týden po zásahu.
|
Stupně rozsahu pohybu flexe kyčle budou měřeny jeden týden po intervenci s účastníkem vleže.
Všechna měření budou prováděna pomocí goniometru, který měří rozsah pohybu ve stupních od 0 do 360.
|
1 týden po zásahu.
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) na základní linii
Časové okno: Základní linie.
|
Účastníci provedou zadní, posterolaterální a posteromediální část SEBT.
SEBT je standardizovaný test, kdy účastník stojí uprostřed podložky s "hvězdami" v 8 směrech.
Účastník stojí na jedné noze a opačnou nohou dosáhne tak daleko, jak jen může, aniž by ztratil rovnováhu.
Je to metoda měření funkční flexe kyčle.
|
Základní linie.
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) ihned po zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
|
Účastníci provedou zadní, posterolaterální a posteromediální část SEBT.
SEBT je standardizovaný test, kdy účastník stojí uprostřed podložky s "hvězdami" v 8 směrech.
Účastník stojí na jedné noze a opačnou nohou dosáhne tak daleko, jak jen může, aniž by ztratil rovnováhu.
Je to metoda měření funkční flexe kyčle.
|
Bezprostředně po zásahu.
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) 24 hodin po zásahu
Časové okno: 24 hodin po zásahu.
|
Účastníci provedou zadní, posterolaterální a posteromediální část SEBT.
SEBT je standardizovaný test, kdy účastník stojí uprostřed podložky s "hvězdami" v 8 směrech.
Účastník stojí na jedné noze a opačnou nohou dosáhne tak daleko, jak jen může, aniž by ztratil rovnováhu.
Je to metoda měření funkční flexe kyčle.
|
24 hodin po zásahu.
|
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) jeden týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po zásahu.
|
Účastníci provedou zadní, posterolaterální a posteromediální část SEBT.
SEBT je standardizovaný test, kdy účastník stojí uprostřed podložky s "hvězdami" v 8 směrech.
Účastník stojí na jedné noze a opačnou nohou dosáhne tak daleko, jak jen může, aniž by ztratil rovnováhu.
Je to metoda měření funkční flexe kyčle.
|
1 týden po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00103113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Boky; Anomálie
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno