- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04850274
Využití posilovacího učení k automatickému přizpůsobení vzdáleného terapeutického zásahu (RTI) ke snížení zapojení dospívajícího násilí
1. května 2026 aktualizováno: Patrick Carter, University of Michigan
Tato studie bude používat design randomizované kontrolní studie (RCT) ke správě dvou verzí vícesekční behaviorální intervence na dálku pro mladé lidi, kteří hledají péči oddělení pohotovosti pro násilné zranění s cílem snížit jejich zapojení do násilí a související negativní chování a následky.
Studie zkoumá dvě verze intervence vzdálené terapie – standardní RTI (S-RTI) a RTI s umělou inteligencí (AI-RTI).
Aplikace adaptivní strategie just-in-time k řešení násilí mezi mládeží je důležitým a novým směrem tohoto výzkumu, zejména s ohledem na potřebu porozumět osvědčeným postupům pro poskytování behaviorálních intervencí mezi populacemi s nižšími příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Konkrétními cíli navrhované studie je zdokonalit vzdálenou terapeutickou intervenci (RTI) pro poskytování pomocí standardizovaného balíčku vzdálené terapie (S-RTI; 1 ED + 5 vzdálených sezení) založeného na pilotovaném RTI a adaptivním RTI, který optimalizuje bi- týdenní dávka a intenzita intervence mezi čtyřmi úrovněmi terapie (terapie na dálku+, terapie na dálku; automatizovaná elektronická terapie na míru; žádná) na základě algoritmu zesílení učení (RL) [AI-RTI].
Celkem 750 mladých lidí (věk=14-24), kteří hledají péči ED kvůli násilnému zranění, bude zapsáno a náhodně přiděleno (stratifikované podle věku/pohlaví) k S-RTI (n=250), AI-RTI (n=300). a kontrolní (EUC; n=200) podmínky.
Kromě randomizovaného přidělení budou všichni mladí lidé denně hodnotit v průběhu intervence.
Výsledky budou vyhodnoceny po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
584
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- HUP and PPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež bude způsobilá, pokud bude pozitivní, že vyhledá léčbu na pohotovosti kvůli násilnému zranění, ve věku 14–24 let a nahlásí vlastnictví chytrého telefonu s možností posílání textových zpráv a přístupem k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Mladí lidé budou vyloučeni, pokud nerozumí angličtině, nemohou poskytnout informovaný souhlas z důvodu duševní neschopnosti, uvěznění nebo zdravotní nestability (nestabilní pacienti budou přijati, pokud se stabilizují do 72 hodin), jsou ve věku 14–17 let a prezentují se bez přístupného rodiče /opatrovník, se dostavují k pokusu/úmyslu o sebevraždu, sexuálnímu napadení a/nebo zneužívání dětí (kvůli vysoké intenzitě sociálních služeb potřebných pro takové pacienty během návštěvy ED).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená terapie intervence
Mládež obdrží maximální dávku šesti terapeutických sezení S-RTI poskytnutých vzdáleným terapeutem beze změny intenzity
|
Jedno sezení ED následované 5 terapií na dálku
|
|
Experimentální: Terapie na dálku pomocí umělé inteligence
Mladí lidé nejprve absolvují sezení na dálku na oddělení urgentního příjmu (ED).
RL systém pak rozhodne o intenzitě každého následujícího terapeutického sezení (počáteční rozhodnutí je sedm dní po návštěvě ED a poté každé dva týdny [tj. každé další dva týdny]) po dobu následujících 11 týdnů.
Potenciální rozhodnutí o léčbě zahrnují 30minutovou terapii na dálku prostřednictvím telefonu nebo videochatu (zrcadlení S-RTI), méně intenzivní elektronickou terapii na dálku přizpůsobenou motivačnímu pohovoru (MI) (poskytovanou elektronickým robotem) nebo hodnocení. pouze bez zásahu.
|
Optimalizováno posílením učení zvýšit nebo snížit intenzitu léčby mezi třemi úrovněmi na základě reakce pacienta na každodenní hodnocení.
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Bude posouzeno odvetné riziko mládeže a bude poskytnuta brožura s doporučeními ohledně násilí, užívání návykových látek a služeb v oblasti duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v agresi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Agresivita bude měřena na začátku, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.
V předchozí práci byla použita měřítka taktiky konfliktu a je hodnocena pomocí souhrnného skóre (0=nikdy; 6=20+krát).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ve viktimizaci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Agresivita bude měřena na začátku, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování.
V předchozí práci byla použita měřítka taktiky konfliktu a je hodnocena pomocí souhrnného skóre (0=nikdy; 6=20+krát).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00160149
- 5R01HD097107-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika