- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04968392
Single-shot adductorkanaalblok met levobupivacaïne en dexmedetomidine bij totale knieartroplastiek
Pijnstillende werkzaamheid van enkelvoudige adductorkanaalblokkade met levobupivacaïne en dexmedetomidine bij totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het adductorkanaalblok (ACB) is een relatief nieuw blok dat analgesie biedt voor knieoperaties, dat niet alleen de grootste sensorische tak van de femorale zenuw blokkeert, maar ook resulteert in minder vermindering van de spierkracht van de quadriceps, in vergelijking met het femorale zenuwblok (FNB). bij volwassen patiënten.
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat ACB minstens dezelfde analgesie biedt als FNB, de quadriceps-spierkracht beter behoudt dan FNB, en dus functioneel herstel mogelijk maakt binnen de eerste 24 uur na TKA. Een belangrijke beperking van een eenmalige perifere zenuwblokkade is echter de korte duur van de analgesie. Omdat de gemiddelde duur van hevige pijn na een TKP 2-3 dagen duurt, lijkt een continue ACB via een katheter een goede keuze. Helaas kunnen perineurale katheters technisch moeilijk in te brengen zijn, snel losraken en het infectierisico verhogen. Er waren ook enkele casusrapporten van door lokale anesthesie geïnduceerde myotoxiciteit na continue ACB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut governorate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I of II
- electieve primaire totale knieartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van significante lever-,
- nierziekte, hartziekte, auto-immuunziekte,
- elke bekende convulsieve stoornis, elke psychiatrische stoornis, chronische pijn,
- zwangere vrouwen, regelmatig gebruik van analgetica, antidepressiva of opioïden in de afgelopen 2 maanden, revisiechirurgie, morbide obesitas, allergie voor lokale anesthetica of morfine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: L groep
20 ml 0,25% levobupivacaïne plus 1 ml normale zoutoplossing
|
20 ml 0,25% levobupivacaïne plus 1 ml normale zoutoplossing
|
Experimenteel: LD groep
20 ml 0,25% levobupivacaïne plus 0,5 µg/kg dexmedetomidine
|
20 ml 0,25% levobupivacaïne plus 0,5 µg/kg dexmedetomidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de eerste analgesie-reddingsoproep.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tijd tot het eerste analgetische verzoek.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bauer MC, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Regional analgesia techniques for total knee replacement. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Oct;27(5):501-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000115.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 17300626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .