Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobile Health Application of Screening and Early Intervention for Prediabetic Patient at Primary Health Cares Setting

22. července 2021 aktualizováno: Yaltafit Abror Jeem, Gadjah Mada University

Development Mobile Health Application of Screening and Early Intervention for Prediabetic Patient at Primary Health Cares Setting: Protocol of a Pilot Study

Background: Preventing type-2 diabetes mellitus begins with early screening and intervention of prediabetic participants. Until now, prediabetes screening and early intervention have not been optimal. The rapid advancement of technology, as well as its increased use, may provide an opportunity to improve the quality and cost of healthcare services. It is quite practicable to investigate and implement a valid, practical and easy-to-use mobile health application for participants and health staffs in screening and early intervention of prediabetes participants at primary health cares setting. This protocol aimed to identify and develop a valid, practical, and easy-to-use mobile health application for screening and early intervention of prediabetes participants at primary health cares.

Methods: This protocol was prepared in accordance with the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials 2013 statement. This is a mixed-methods study with sequential exploratory approach. This project will begin with in-depth interview to gather qualitative information regarding mobile health application necessity for prediabetes participants at the primary health cares. The impact of the usage will be studied quantitatively using randomized controlled trial. Prediabetic participants and primary health cares staffs at Yogyakarta province will be the research subjects. The collected findings will be examined based on the type of the data.

Discussion: The proposed research aimed to obtain information and trial results regarding mobile health application usage for prediabetes participants screening and early intervention at primary health cares setting.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal of this study is to create a mobile health application for prediabetes patients that included screening and early intervention in Primary Health Cares (PHCs) setting. More specifically, the objectives are as follows:

  1. To portray regular prediabetes screening and early intervention practice in PHCs.
  2. To assess prediabetes screening and early intervention data necessity for mobile health application model at PHCs.
  3. To assess the feasibility of mobile health application usage for screening and early intervention of prediabetes patients at PHCs.
  4. To assess internal and external factors that influence the intention-to-use, easiness, and usefulness of mobile health applications for prediabetes patients and health staff.
  5. To assess the impact of early intervention using mobile health applications on prediabetes patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • diagnosed as the prediabetic state using American Diabetes Association (ADA) criteria
  • have no previous diagnosis of type 2 diabetes or history of taking anti-hyperglycemic drugs
  • have access to and able to use a personal smartphone
  • willing to undertake study activities and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • severe medical condition
  • disability to perform physical activity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHealth apps
The participants in this arm will receive information regarding mobile health applications used for screening and early intervention of the prediabetic states.
Přístroj: Mobile health apps
Mobile health application intervention including screening and early intervention such as diet and physical activity suggestion
Aktivní komparátor: Standard care
The participant in this arm will receive regular practice or standard care of screening and early intervention of prediabetic state.
Jiný: Standard care
Regular practice for screening and early intervention for prediabetes patient in primary health cares setting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body weight mean change from baseline
Časové okno: at baseline and after intervention at 12-weeks
Participants' body weight measured by scales using kilograms (kg) measurement unit
at baseline and after intervention at 12-weeks
Waist circumference mean change from baseline
Časové okno: at baseline and after intervention at 12-weeks
Participants' waist circumference measured using measuring tape in centimeter (cm) measurement unit
at baseline and after intervention at 12-weeks
Fasting blood glucose mean change from baseline
Časové okno: at baseline and after intervention at 12-weeks
Participants' fasting blood glucose measured from vein blood in milligram per deciliter (mg/dL) measurement unit
at baseline and after intervention at 12-weeks
Hemoglobin A1c mean change from baseline
Časové okno: at baseline and after intervention at 12-weeks
Participants' Hemoglobin A1c measured from vein blood in percent
at baseline and after intervention at 12-weeks
Oral glucose tolerance test mean change from baseline
Časové okno: at baseline and after intervention at 12-weeks
Participants' oral glucose tolerance test measured from vein blood in milligram per deciliter (mg/dL) measurement unit
at baseline and after intervention at 12-weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the curve of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Časové okno: immediately after the intervention begin
screening accuracy of the instrument reported using graph
immediately after the intervention begin
Sensitivity value of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Časové okno: immediately after the intervention begin
Sensitivity value of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
immediately after the intervention begin
Specificity value of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Časové okno: immediately after the intervention begin
Specificity value of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
immediately after the intervention begin
Positive predictive value of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Časové okno: immediately after the intervention begin
Positive predictive value of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
immediately after the intervention begin
Negative predictive value of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Časové okno: immediately after the intervention begin
Negative predictive value of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
immediately after the intervention begin
Accuracy value of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Časové okno: immediately after the intervention begin
Accuracy predictive value of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
immediately after the intervention begin
Likelihood ratio of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Časové okno: immediately after the intervention begin
Likelihood ratio of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
immediately after the intervention begin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant's acceptance of mobile health application
Časové okno: after intervention at 12-weeks
evaluation of participant's acceptance to the device using Mobile Health Application Acceptance Questioner adapted from previous study
after intervention at 12-weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Spolupracovníci

Universitas Islam Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaltafit A Jeem, Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE/FK/1375/EC/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobile health apps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit