- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04979559
Mobile Health Application of Screening and Early Intervention for Prediabetic Patient at Primary Health Cares Setting
Development Mobile Health Application of Screening and Early Intervention for Prediabetic Patient at Primary Health Cares Setting: Protocol of a Pilot Study
Background: Preventing type-2 diabetes mellitus begins with early screening and intervention of prediabetic participants. Until now, prediabetes screening and early intervention have not been optimal. The rapid advancement of technology, as well as its increased use, may provide an opportunity to improve the quality and cost of healthcare services. It is quite practicable to investigate and implement a valid, practical and easy-to-use mobile health application for participants and health staffs in screening and early intervention of prediabetes participants at primary health cares setting. This protocol aimed to identify and develop a valid, practical, and easy-to-use mobile health application for screening and early intervention of prediabetes participants at primary health cares.
Methods: This protocol was prepared in accordance with the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials 2013 statement. This is a mixed-methods study with sequential exploratory approach. This project will begin with in-depth interview to gather qualitative information regarding mobile health application necessity for prediabetes participants at the primary health cares. The impact of the usage will be studied quantitatively using randomized controlled trial. Prediabetic participants and primary health cares staffs at Yogyakarta province will be the research subjects. The collected findings will be examined based on the type of the data.
Discussion: The proposed research aimed to obtain information and trial results regarding mobile health application usage for prediabetes participants screening and early intervention at primary health cares setting.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The goal of this study is to create a mobile health application for prediabetes patients that included screening and early intervention in Primary Health Cares (PHCs) setting. More specifically, the objectives are as follows:
- To portray regular prediabetes screening and early intervention practice in PHCs.
- To assess prediabetes screening and early intervention data necessity for mobile health application model at PHCs.
- To assess the feasibility of mobile health application usage for screening and early intervention of prediabetes patients at PHCs.
- To assess internal and external factors that influence the intention-to-use, easiness, and usefulness of mobile health applications for prediabetes patients and health staff.
- To assess the impact of early intervention using mobile health applications on prediabetes patients.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yaltafit A Jeem
- Telefonszám: +62 856-4366-1294
- E-mail: yaltafit.abror.j@ugm.ac.id
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Russy N Andriani
- Telefonszám: +6287821562151
- E-mail: russy.novita@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonézia, 55571
- Toborzás
- Kalasan PHC
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaltafit A Jeem
- Telefonszám: +62 856-4366-1294
- E-mail: yaltafit.abror.j@ugm.ac.id
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- diagnosed as the prediabetic state using American Diabetes Association (ADA) criteria
- have no previous diagnosis of type 2 diabetes or history of taking anti-hyperglycemic drugs
- have access to and able to use a personal smartphone
- willing to undertake study activities and written informed consent
Exclusion Criteria:
- severe medical condition
- disability to perform physical activity
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mHealth apps
The participants in this arm will receive information regarding mobile health applications used for screening and early intervention of the prediabetic states.
|
Mobile health application intervention including screening and early intervention such as diet and physical activity suggestion
|
Aktív összehasonlító: Standard care
The participant in this arm will receive regular practice or standard care of screening and early intervention of prediabetic state.
|
Regular practice for screening and early intervention for prediabetes patient in primary health cares setting
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Body weight mean change from baseline
Időkeret: at baseline and after intervention at 12-weeks
|
Participants' body weight measured by scales using kilograms (kg) measurement unit
|
at baseline and after intervention at 12-weeks
|
Waist circumference mean change from baseline
Időkeret: at baseline and after intervention at 12-weeks
|
Participants' waist circumference measured using measuring tape in centimeter (cm) measurement unit
|
at baseline and after intervention at 12-weeks
|
Fasting blood glucose mean change from baseline
Időkeret: at baseline and after intervention at 12-weeks
|
Participants' fasting blood glucose measured from vein blood in milligram per deciliter (mg/dL) measurement unit
|
at baseline and after intervention at 12-weeks
|
Hemoglobin A1c mean change from baseline
Időkeret: at baseline and after intervention at 12-weeks
|
Participants' Hemoglobin A1c measured from vein blood in percent
|
at baseline and after intervention at 12-weeks
|
Oral glucose tolerance test mean change from baseline
Időkeret: at baseline and after intervention at 12-weeks
|
Participants' oral glucose tolerance test measured from vein blood in milligram per deciliter (mg/dL) measurement unit
|
at baseline and after intervention at 12-weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Area under the curve of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Időkeret: immediately after the intervention begin
|
screening accuracy of the instrument reported using graph
|
immediately after the intervention begin
|
Sensitivity value of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Időkeret: immediately after the intervention begin
|
Sensitivity value of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
|
immediately after the intervention begin
|
Specificity value of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Időkeret: immediately after the intervention begin
|
Specificity value of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
|
immediately after the intervention begin
|
Positive predictive value of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Időkeret: immediately after the intervention begin
|
Positive predictive value of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
|
immediately after the intervention begin
|
Negative predictive value of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Időkeret: immediately after the intervention begin
|
Negative predictive value of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
|
immediately after the intervention begin
|
Accuracy value of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Időkeret: immediately after the intervention begin
|
Accuracy predictive value of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
|
immediately after the intervention begin
|
Likelihood ratio of screening instrument compared to American Diabetes Association criteria
Időkeret: immediately after the intervention begin
|
Likelihood ratio of the instrument calculated using formula derived from 2x2 tables of diagnostic test
|
immediately after the intervention begin
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Participant's acceptance of mobile health application
Időkeret: after intervention at 12-weeks
|
evaluation of participant's acceptance to the device using Mobile Health Application Acceptance Questioner adapted from previous study
|
after intervention at 12-weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaltafit A Jeem, Gadjah Mada University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KE/FK/1375/EC/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mobile health apps
-
University of California, DavisStanford University; Rutgers University; Northeastern UniversityAktív, nem toborzóErőszakEgyesült Államok
-
University of MichiganAktív, nem toborzó
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Alberta Health Services, CalgaryAlberta Cancer FoundationBefejezveMellrák | Nőgyógyászati rákKanada
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveMobilalkalmazás otthoni monitorozás használata ambuláns műtét utánKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... és más munkatársakAktív, nem toborzóSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásSzoptatás | SUID | SIDSEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveDepresszió | A fizikai aktivitás | Alvás | HangulatEgyesült Államok