Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bexagliflozinu ve srovnání s placebem jako přídavná terapie k metforminu u pacientů s diabetem 2.

6. července 2021 aktualizováno: Theracos

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení bexagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem

Účelem této studie je prozkoumat účinek bexagliflozinu ve srovnání s placebem jako přídavné terapie k metforminu na snížení hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ze Spojených států a Japonska mělo být přijato přibližně 300 subjektů s nedostatečně kontrolovaným T2DM na metforminu. Subjekty byly náhodně rozděleny do skupin, které dostávaly tablety bexagliflozinu, 20 mg, nebo tablety bexagliflozinu, placebo, v poměru 1:1 jednou denně po dobu 24 týdnů. Subjekty měly pokračovat v užívání metforminu po dobu trvání studie. Do studie bylo také zařazeno 50 subjektů s extrémně špatně kontrolovaným T2DM na metforminu, kteří dostávali otevřené tablety bexagliflozinu, 20 mg, po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japonsko, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japonsko, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japonsko, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japonsko, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japonsko, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japonsko, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Spojené státy, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Clinical Research Site 1360

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byli jedinci způsobilí ke studiu, museli v době zápisu splnit následující kritéria:

  1. Při screeningu byl věk ≥ 20 let. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test a souhlasily s abstinencí nebo antikoncepcí po dobu trvání studie, aby se zabránilo možnému těhotenství. Ženy, které byly chirurgicky sterilní (hysterektomie, ooforektomie) nebo postmenopauzální (absence menstruace delší než 12 měsíců), byly způsobilé, pokud měly negativní těhotenský test při screeningu.
  2. a) měl v anamnéze T2DM s hladinou HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % při screeningu nebo b) měl v anamnéze T2DM s hladinou HbA1c > 10,5 % a ≤ 12,0 % při screeningu
  3. Měl předepsanou stabilní dávku metforminu (≥1500 mg denně v USA nebo ≥1000 mg denně v Japonsku) jako jediný antidiabetický lék
  4. Měl index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg m-2
  5. Byl schopen porozumět a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními pokyny
  6. Neměli žádné nedávné změny ve svých lécích na hypertenzi nebo hyperlipidémii (pokud je to relevantní)
  7. Měl schopnost pravidelně si sám podávat léky, o čemž svědčí spotřeba všech, nebo v nejhorším případě o jednu méně než všech, dávek zaběhnutých léků před randomizací

Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, měly být ze studie vyloučeny:

  1. Měl diagnózu diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes začínající v dospělosti u mladých
  2. Byly těhotné nebo kojily
  3. Měl jednu nebo více alel hemoglobinu, které ovlivňují měření HbA1c
  4. měl v anamnéze infekce urogenitálního traktu (např. UTI, GMI, vaginitida, balanitida) během 6 týdnů od screeningu nebo v anamnéze ≥ 3 genitourinární infekce vyžadující léčbu během 6 měsíců od screeningu
  5. Měl odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR), vypočtenou úpravou stravy v rovnici studie onemocnění ledvin (MDRD), < 60 ml min-1 na 1,73 m2
  6. Měl při screeningu systolický krevní tlak vsedě > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak v sedě > 110 mmHg
  7. Byl vystaven hypoglykemické látce (látkám) jiným než metformin během 8 týdnů před screeningem
  8. V posledních 2 letech měl v anamnéze užívání nelegálních drog nebo alkoholu
  9. Měl předpokládanou délku života < 2 roky
  10. Měl diagnózu srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) do 3 měsíců od screeningu
  11. Prodělal IM, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu nebo byl hospitalizován pro srdeční selhání do 3 měsíců od screeningu
  12. Byl vystaven zkoušenému léku do 30 dnů
  13. Měl jste předchozí expozici bexagliflozinu nebo EGT0001474
  14. Měl v anamnéze léčbu inhibitory SGLT2
  15. Účastnili se jiné intervenční studie
  16. Nebyli schopni dodržet plánované návštěvy studie
  17. Měl jakýkoli stav, nemoc, poruchu nebo klinicky relevantní abnormalitu, která by podle názoru primárního zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii nebo zakryla účinky léčby
  18. měl při screeningu alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) ≥ 2,5 × ULN nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 × ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin tablety, 20 mg; Dvojité slepé
Lék: Bexagliflozin tablety, 20 mg
Každý subjekt bude dostávat bexagliflozin, 20 mg jednou denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Tablety bexagliflozinu, placebo; Dvojitá slepá
Lék: Tablety bexagliflozinu, placebo
Každý subjekt bude dostávat placebo (neaktivní tabletu) jednou denně po dobu trvání studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bexagliflozin tablety, 20 mg; Vysoká glykemická skupina
Lék: Bexagliflozin tablety, 20 mg
Každý subjekt bude dostávat bexagliflozin, 20 mg jednou denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • EGT0001442, EGT0001474

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24 pro dvojitě zaslepenou skupinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
HbA1c byl získán na začátku a v týdnu 24. Modelově upravená změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí analýzy opakovaných měření se smíšenými účinky.
Výchozí stav do týdne 24
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24 pro skupinu s vysokou glykemií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24 ve skupině s vysokou glykemií byla vypočtena odečtením průměrné hodnoty HbA1c na začátku od průměrné hodnoty HbA1c v týdnu 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu pro dvojitě zaslepenou skupinu
Časové okno: Výchozí stav, až 24 týdnů
FPG byla získána na začátku a v týdnu 24. Modelově upravená změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí analýzy opakovaných měření se smíšenými účinky.
Výchozí stav, až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24 pro vysoce glykemickou skupinu
Časové okno: Výchozí stav, až 24 týdnů
Změna FPG od výchozí hodnoty v týdnu 24 pro skupinu s vysokou glykemií byla vypočtena odečtením střední hodnoty FPG na začátku od průměrné hodnoty FPG v týdnu 24
Výchozí stav, až 24 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změny od výchozí hodnoty v týdnu 24 v SBP pro dvojitě zaslepenou skupinu a skupinu s vysokou glykemií
Výchozí stav do týdne 24
Podíl subjektů dosahujících HbA1c < 7 % v průběhu času pro dvojitě zaslepenou skupinu
Časové okno: Výchozí stav, až 24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly HbA1c < 7 % v 6., 12., 18. a 24. týdnu, byl vypočten na základě počtu subjektů s hodnotou v každém časovém bodě pro každou skupinu. Podíl upravený podle modelu byl vypočítán na základě logistické analýzy pomocí logistické regrese Generalized Estimating Equation (GEE), která zahrnuje zemi, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu HbA1c jako kovariát s fixním účinkem. Použije se nestrukturovaná korelační struktura nebo autoregresivní, pokud model s nestrukturovanou strukturou nekonverguje.
Výchozí stav, až 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících HbA1c < 7 % v průběhu času pro vysoce glykemickou skupinu
Časové okno: Výchozí stav, až 24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly HbA1c < 7 % v 6., 12., 18. a 24. týdnu, byl vypočten na základě počtu subjektů s hodnotou v každém časovém bodě pro každou skupinu.
Výchozí stav, až 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne u subjektů s BMI ≥ 25 kg/m2 pro dvojitě zaslepenou skupinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne byly vypočteny na základě průměrů LS pro skupiny s bexagliflozinem i placebo.
Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne u subjektů s BMI ≥ 25 kg/m2 pro skupinu s vysokou glykemií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu pro skupinu s vysokou glykemií byla vypočtena odečtením průměrné tělesné hmotnosti na začátku od průměrné tělesné hmotnosti ve 24.
Výchozí stav do týdne 24
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času ve dvojitě zaslepené léčebné skupině
Časové okno: Výchozí stav, až 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 6., 12., 18. a 24. týdnu byla vypočtena na základě počtu subjektů s hodnotou v každém časovém bodě pro každou skupinu. Modelově upravená změna od výchozí hodnoty byla vypočtena na základě analýzy opakovaných měření se smíšenými účinky, která zahrnuje zemi, léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu HbA1c jako kovariát s fixním účinkem.
Výchozí stav, až 24 týdnů
Změna HbA1c v průběhu času mezi subjekty, které mají výchozí hodnotu HbA1c > 10,5 % a ≤ 12,0 %
Časové okno: Výchozí stav, až 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 6., 12., 18. a 24. týdnu byla vypočtena na základě počtu subjektů s hodnotou v každém časovém bodě ve skupině s vysokou glykemií.
Výchozí stav, až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theracos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THR-1442-C-419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Bexagliflozin tablety, 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit