Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření TOF Cuff Monitor®, který měří neuromuskulární blok na horní části paže

29. října 2019 aktualizováno: Christoph Czarnetzki

Srovnání TOF Cuff Monitor® s TOF Watch SX® Monitor:

Neuromuskulární blokátory (NMBA) se často používají v anestezii a kvantitativní neuromuskulární monitorování je standardní péčí. Monitor TOF WATCH SX® je považován za jedno z referenčních monitorovacích zařízení v klinickém výzkumu a klinické praxi. Pomocí tohoto monitoru se stimuluje loketní nerv na zápěstí a pomocí akceleromyografie se měří síla pohybu palce. Tato metoda vyžaduje volnost pohybu pacientova palce. Bohužel to není vždy možné z důvodu omezení polohy pacienta během operace. Monitor TOF Cuff® je upravená neinvazivní manžeta krevního tlaku, která obsahuje stimulační elektrody na svém vnitřním povrchu a je založena na stimulaci periferního nervu v paži (hlavně brachiálního plexu, ulnárního a středního nervu). Vyvolaná neuromuskulární aktivita je zaznamenávána prostřednictvím změn tlaku generovaného ve vnitřní části manžety svalovou aktivitou po stimulu. Navíc lze tento přístroj použít pro neinvazivní měření krevního tlaku. Tento přístroj byl validován mechanomyografií, ale nikdy nebyl srovnáván s akceleromyografií, která je nejběžněji používanou metodou neuromuskulárního monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární blokátory (NMBA) se často používají v anestezii pro tracheální intubaci, umělou ventilaci a pokračující svalovou relaxaci během chirurgických zákroků. Měření nervosvalového bloku je zvláště důležité z několika důvodů:

  1. Ke sledování nástupu nervosvalové blokády a k intubaci při dosažení hluboké svalové relaxace.
  2. Vybrat nejlepšího antagonistu a jeho dávkování závislé na stupni nervosvalové blokády (např. sugammadex pro hlubokou nervosvalovou blokádu nebo neostigmin pro povrchovou blokádu).
  3. Aby se zabránilo antagonizaci nervosvalového bloku v případě úplného obnovení nervosvalové funkce.

Je prokázáno, že monitorování nervosvalové blokády snižuje mortalitu pacientů. Vyhne se pooperační reziduální kurarizaci, která je spojena s komplikacemi, jako je hypoxémie, bronchoaspirace a pneumonie. Proto je velmi důležitý vývoj a ověřování nových a účinných neuromuskulárních monitorovacích zařízení.

Neuromuskulární monitorování se provádí stimulací nervu elektrickým proudem a měřením odezvy odpovídajícího svalu. V klinické praxi je akceleromyografie nejčastěji používanou metodou kvantitativního měření, protože je mnohem snadněji použitelná než jiné zavedené metody kvantitativního neuromuskulárního monitorování, jako je mechanomyografie a elektromyografie. Akceleromyografie je založena na piezoelektrickém jevu, kdy mechanické síly působící na povrchy určitých materiálů, jako jsou krystaly nebo keramika, indukují elektrický proud. Podle druhého Newtonova pohybového zákona se síla rovná hmotě krát zrychlení (F=m x a). Při konstantní hmotnosti lze naměřené zrychlení a tím generované napětí použít k odvození síly stimulovaného svalu. Standardní praxí je stimulace ulnárního nervu na zápěstí a měření pohybu adductor pollicis. Ve výzkumném prostředí je akceleromyografie (monitor TOF Watch SX®) zavedenou a široce používanou metodou. Tato metoda vyžaduje volnost pohybu pacientova palce. Bohužel to není vždy možné z důvodu omezení polohy pacienta během operace. Monitor TOF Cuff® je upravená neinvazivní manžeta krevního tlaku, která obsahuje stimulační elektrody na svém vnitřním povrchu a je založena na stimulaci periferního nervu v paži (hlavně brachiálního plexu, ulnárního a středního nervu). Vyvolaná neuromuskulární aktivita je zaznamenávána prostřednictvím změn tlaku generovaného ve vnitřní části manžety svalovou aktivitou po stimulu. Navíc lze tento přístroj použít pro neinvazivní měření krevního tlaku. Tento přístroj byl validován mechanomyografií, ale nikdy nebyl srovnáván s akceleromyografií, která je nejběžněji používanou metodou neuromuskulárního monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, věk ≥18 až 65 let
  • Pacient se statusem Americké anesteziologické společnosti [ASA] I nebo II
  • Pacient je schopen přečíst si informační list a porozumět mu a podepsat a datovat formulář souhlasu
  • Pacient plánován na plánovaný chirurgický výkon trvající alespoň 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s alergií nebo přecitlivělostí na rokuronium v ​​anamnéze
  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním
  • Pacienti s předoperačními léky, o kterých je známo, že ovlivňují nervosvalové funkce (například aminoglykosidy, fenytoin, lidokain)
  • Pacienti s abnormalitami elektrolytů (například hypermagnezémie)
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 30 kg m2
  • Pacient, který se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů včetně, od podpisu formuláře informovaného souhlasu aktuální studie
  • Pacienti podstupující intervence, které potřebují kontinuální hlubokou NMB (z chirurgických důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tof Watch SX a Tof Cuff
U pacientů podstupujících chirurgický zákrok s intubací a léčených jednou intubační dávkou rokuronia (0,6 mg/kg) v anestezii propofolem bude nervosvalová blokáda monitorována dvěma monitory současně.
Přístroj: Tof manžeta
Tof Cuff bude instalován na jedné paži. Po úvodu do anestezie bude Tof Cuff zkalibrován a bude zahájeno nepřetržité monitorování nervosvalového bloku až do úplného zotavení nervosvalového bloku.
Přístroj: Hodinky Tof SX
Tof Watch SX budou instalovány na opačném rameni než Tof Cuff. Po úvodu do anestezie bude Tof Watch SX zkalibrován a bude zahájeno nepřetržité monitorování nervosvalového bloku až do úplného zotavení nervosvalového bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba zotavení nervosvalového bloku
Časové okno: 60 až 120 minut
Celková doba zotavení, tj. celková doba trvání neuromuskulárního bloku je definována jako doba v minutách od začátku injekce rokuronia do normalizovaného poměru TOF 90 % (Dur TOF 0,9). TOF = vlak čtyř
60 až 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nástupu
Časové okno: 1 až 4 minuty
čas v sekundách od začátku injekce rokuronia do 95% stlačení prvního škubnutí (T1) TOF (Train of Four)
1 až 4 minuty
Doba trvání TOF count 1
Časové okno: 20-30 minut
Doba (v minutách) od podání rokuronia do objevení se 1. záškubu TOF (Dur TOFc1)
20-30 minut
Trvání TOF 25 %
Časové okno: 30 - 40 minut
Doba (v minutách) od podání rokuronia do vzniku normalizovaného poměru TOF 25 %
30 - 40 minut
Trvání TOF 50 %
Časové okno: 30 - 50 minut
Doba (v minutách) od podání rokuronia do vzniku normalizovaného poměru TOF 50 %
30 - 50 minut
Trvání TOF 75 %
Časové okno: 30 - 60 minut
Doba (v minutách) od podání rokuronia do vzniku normalizovaného poměru TOF 75 %
30 - 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christoph Czarnetzki

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TofCuff Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tof manžeta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit