Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARX788 u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny T-DXd

27. srpna 2024 aktualizováno: Jian Zhang,MD, Fudan University

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost ARX788 u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu, jejichž onemocnění po terapii T-DXd progredovalo

Jednoramenná studie fáze 2 ARX788 u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny T-DXd. ARX788 bude podáván každé 3 týdny (Q3W) intravenózní (IV) infuzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian Zhang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 85000 +8664175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yanchun Meng, MD
  • Telefonní číslo: 85000 +8664175590
  • E-mail: ycmnankai@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 až 75 let (včetně horní a dolní hranice), muž nebo žena;
  2. Neresekabilní lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické BC;
  3. Vzorky tkání, u kterých bylo zjištěno, že jsou HER2 pozitivní (definované jako IHC3+ nebo FISH+);
  4. Přijatá léčba T-DXd v pokročilém stádiu;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace;
  6. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, mít dobrou shodu a být ochotni vyhovět následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. S meningeálními metastázami nebo diseminovanými metastázami v mozku nebo aktivními metastázami v mozku;
  2. má intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidy, anamnézu intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, anamnézu radiační pneumonitidy nebo jakýkoli důkaz svědčící o klinicky aktivní intersticiální plicní chorobě;
  3. Má jakékoli oční onemocnění, které vyžaduje lékařskou intervenci, jako je keratitida, onemocnění rohovky nebo aktivní oční infekce;
  4. Má srdeční nedostatečnost;
  5. podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu (s výjimkou endokrinní terapie s intervalem nejméně 7 dnů) během 28 dnů (nebo nejméně 5 poločasů) před prvním použitím hodnoceného přípravku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg IV infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu
Lék: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg IV infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají CR nebo PR, jak určil zkoušející na místním pracovišti podle RECIST 1.1.
Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 24 měsíců]
Podíl pacientů, kteří mají CR nebo PR nebo SD, jak určil zkoušející na místním pracovišti podle RECIST 1.1.
Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 24 měsíců]
Doba trvání úlevy (DOR)
Časové okno: Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí bez progrese onemocnění
Do progrese, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno do přibližně 36 měsíců]
Doba do progrese podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese nebo smrti, hodnoceno do přibližně 36 měsíců]
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do smrti, hodnoceno přibližně do 50 měsíců
Čas smrti z jakékoli příčiny
Až do smrti, hodnoceno přibližně do 50 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky TEAE
Časové okno: Do doby sledování přibližně 50 měsíců
Výskyt AE podle CTCAE v5.0
Do doby sledování přibližně 50 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-Breast-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ARX788

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit