Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o perzistenci protilátek a imunitní paměti inaktivované vakcíny COVID-19

8. října 2021 aktualizováno: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Prospektivní kohortová studie perzistence protilátek a imunitní paměti po dvou dávkách inaktivované vakcíny COVID-19 u 150 lidí

Studie popisuje 1 rok trvání humorální a buněčné imunitní odpovědi u 150 jedinců, kteří dostali inaktivovanou vakcínu COVID-19. všichni účastníci byli rekrutováni ve věku od 18 do 59 let. Každý účastník byl seznámen s cílem studie a požádán, aby podepsal informovaný souhlas a byl požadován odběr krve v den 0 první dávky vakcíny a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úplné vakcinaci samostatně. Z každého vzorku bylo rozděleno 10 ml, 10 ml a 5 ml do tří vakuových zkumavek pro odběr krve. Buňky lymfocytů periferní krve (PBMC) byly izolovány se dvěma 10 ml vzorky obsahujícími heparin pro detekci imunitních paměťových buněk a cytokinů. RBD-IgG a neutralizační protilátka se detekují 5ml vzorkem ze separačních gelových vakuových zkumavek. každý jednotlivec provedl podrobnou analýzu porovnávající neutralizační protilátky, TEM, TCM a zprávu o buněčné a humorální imunitě 1 rok po přijetí vakcíny COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví lidé ve věku od 18 do 59 let, kteří nebyli infikováni COVID-19, nebyli očkováni vakcínou COVID-19 a souhlasí s odběrem vzorků krve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Práce v CDC
  • Ve věku od 18 do 59 let
  • Zdravý
  • Není očkovaný vakcínou COVID-19
  • Souhlas s odběrem krve

Kritéria vyloučení:

  • kteří z nějakých osobních důvodů nemohou podstoupit vakcínu COVID-19
  • anamnéza infekce SARS-CoV, SARS-CoV-2 nebo respiračního syndromu na Středním východě
  • vysoce riziková epidemiologická anamnéza do 14 dnů před zápisem (např. historie cestování nebo pobytu v komunitách s kazuistikou nebo historie kontaktu s někým infikovaným SARS-CoV-2)
  • axilární teplota vyšší než 37,0 ℃
  • anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost humorálních a buněčných imunitních odpovědí
Časové okno: 12 měsíců po úplném očkování

Výsledky humorální imunogenicity zahrnují RBD-specifické IgG titry a množství neutralizačních protilátek 1, 3, 6 a 12 měsíců po druhé injekci. Pozitivní cut-off pro RBD-specifické IgG protilátky byla definována jako hodnota cut-off vzorku (S/CO) ≥1,0. Sérokonverze neutralizačních protilátek byla definována jako změna ze séronegativních na začátku na séropozitivní nebo čtyřnásobné zvýšení titru. Pozitivní cutoff titru pro neutralizační protilátky byl 1/4.

Výsledky buněčné imunitní odpovědi měřené pomocí ICS testů napříč časovými body odběru krve procento RBD-specifických CD4+ CD8+ paměťových T buněk po vakcinaci.
12 měsíců po úplném očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická změna hladiny protilátky
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
RBD-IgG a hladina neutralizačních protilátek po vakcinaci v 1,3 a 6,12 měsících vakcinace.
1, 3, 6, 12 měsíců
Sekrece cytokinů mononukleárními buňkami periferní krve
Časové okno: 1,3,6,12 měsíce
Studovat produkci cytokinů PBMC po stimulaci RBD po vakcinaci po 1, 3, 6 a 12 měsících vakcinace, například IL-2, IL-5, IFN a GrB.
1,3,6,12 měsíce
Množství TCM a TEM se v různých časových bodech liší
Časové okno: 1,3,6,12 měsíce
Dynamická variace specificity TCM a TEM po vakcinaci po 1, 3, 6 a 12 měsících vakcinace.
1,3,6,12 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJCDCWJ202101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit