Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałości przeciwciał i pamięci immunologicznej inaktywowanej szczepionki COVID-19

8 października 2021 zaktualizowane przez: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące trwałości przeciwciał i pamięci immunologicznej po dwóch dawkach inaktywowanej szczepionki COVID-19 u 150 osób

Badanie opisuje 1 rok trwałości humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej u 150 osób, które otrzymały inaktywowaną szczepionkę COVID-19. wszyscy uczestnicy byli rekrutowani w wieku od 18 do 59 lat. Każdy uczestnik został zaznajomiony z celem badania i poproszony o podpisanie umowy o świadomej zgodzie oraz o pobieranie krwi w dniu 0 pierwszej dawki szczepionki oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu oddzielnie. Z każdej próbki 10 ml, 10 ml i 5 ml oddzielono do trzech próżniowych probówek do pobierania krwi. Komórki limfocytów krwi obwodowej (PBMC) wyizolowano z dwóch 10 ml próbek zawierających heparynę w celu wykrycia komórek pamięci immunologicznej i cytokin. RBD-IgG i przeciwciało neutralizujące wykrywa się za pomocą 5 ml próbki z próżniowych probówek żelowych do rozdzielania. każda osoba przeprowadziła szczegółową analizę porównującą przeciwciała neutralizujące, TEM, TCM i raport na temat odporności komórkowej i humoralnej 1 rok po przyjęciu szczepionki COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe w wieku od 18 do 59 lat, które nie były zakażone COVID-19, nie były szczepione szczepionką przeciwko COVID-19 i wyrażają zgodę na pobranie krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracuje w CDC
  • W wieku od 18 do 59 lat
  • Zdrowy
  • Nieszczepiony szczepionką COVID-19
  • Zgodziła się pobrać próbkę krwi

Kryteria wyłączenia:

  • którzy nie mogą przyjąć szczepionki przeciwko COVID-19 z powodów osobistych
  • historia zakażenia SARS-CoV, SARS-CoV-2 lub bliskowschodnim zespołem oddechowym
  • historia epidemiologii wysokiego ryzyka w ciągu 14 dni przed rejestracją (np. historia podróży lub pobytu w społecznościach z opisami przypadków lub historia kontaktu z osobą zarażoną SARS-CoV-2)
  • temperatura pod pachą powyżej 37.0℃
  • historia alergii na jakikolwiek składnik szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pełnym szczepieniu

Wyniki humoralnej immunogenności obejmują miana IgG swoistych dla RBD i ilości przeciwciał neutralizujących po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po drugim wstrzyknięciu. Pozytywny punkt odcięcia dla przeciwciał IgG swoistych dla RBD zdefiniowano jako wartość odcięcia próbki (S/CO) ≥1,0. Serokonwersję przeciwciał neutralizujących zdefiniowano jako zmianę z wyjściowych seronegatywnych na seropozytywne lub czterokrotny wzrost miana. Dodatnia granica miana przeciwciał neutralizujących wynosiła 1/4.

Wyniki komórkowej odpowiedzi immunologicznej mierzone za pomocą testów ICS w punktach czasowych pobierania krwi odsetek limfocytów T pamięci CD4+ CD8+ swoistych dla RBD po szczepieniu.
12 miesięcy po pełnym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna zmiana poziomu przeciwciał
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Poziom RBD-IgG i przeciwciał neutralizujących po szczepieniu w 1,3 i 6,12 miesiącu szczepienia.
1, 3, 6, 12 miesięcy
Wydzielanie cytokin przez komórki jednojądrzaste krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesiąca
Badanie wytwarzania cytokin przez PBMC po stymulacji RBD po szczepieniu w wieku 1, 3, 6 i 12 miesięcy, na przykład IL-2, IL-5, IFN i GrB.
1,3,6,12 miesiąca
Ilość TCM i TEM zmienia się w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesiąca
Dynamiczna zmienność swoistości TCM i TEM po szczepieniu w 1,3,6 i 12 miesiącu szczepienia.
1,3,6,12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCDCWJ202101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj