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Estudio sobre la persistencia de anticuerpos y la memoria inmunológica de la vacuna COVID-19 inactivada

8 de octubre de 2021 actualizado por: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Un estudio de cohorte prospectivo sobre la persistencia de anticuerpos y la memoria inmunológica después de dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada en 150 personas

El estudio describe la durabilidad de 1 año de las respuestas inmunes humorales y celulares en 150 personas que recibieron la vacuna inactivada COVID-19. todos los participantes fueron reclutados con edades comprendidas entre 18 y 59 años. Se familiarizó a cada participante con el objetivo del estudio y se le pidió que firmara un acuerdo de consentimiento informado y se le solicitara una muestra de sangre el día 0 de la primera dosis de la vacuna y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la vacunación completa por separado. De cada muestra, se dispensaron 10 ml, 10 ml y 5 ml en tres tubos de extracción de sangre al vacío. Se aislaron células de linfocitos de sangre periférica (PBMC) con las dos muestras de 10 ml que contenían heparina para detectar células de memoria inmune y citocinas. RBD-IgG y el anticuerpo neutralizante se detectan con una muestra de 5 ml de los tubos de vacío de gel de separación. cada individuo realizó un análisis detallado que comparó el anticuerpo neutralizante, TEM, TCM e informó sobre la inmunidad celular y humoral 1 año después de aceptar la vacuna COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas sanas con edades comprendidas entre los 18 y los 59 años, y que no hayan sido infectadas por el COVID-19, no hayan sido vacunadas con la vacuna del COVID-19 y acepten tomar muestras de sangre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabaja en CDC
  • Entre los 18 y 59 años
  • Saludable
  • No vacunado con la vacuna COVID-19
  • Aceptó tomar una muestra de sangre.

Criterio de exclusión:

  • que no pueden vacunarse contra el COVID-19 por motivos personales
  • antecedentes de infección por SARS-CoV, SARS-CoV-2 o síndrome respiratorio de Oriente Medio
  • antecedentes epidemiológicos de alto riesgo dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (p. ej., antecedentes de viaje o residencia en comunidades con informes de casos, o antecedentes de contacto con alguien infectado con SARS-CoV-2)
  • temperatura axilar de más de 37·0℃
  • antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de las respuestas inmunitarias humoral y celular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación completa

Los resultados de inmunogenicidad humoral incluyen los títulos de IgG específicos de RBD y las cantidades de anticuerpos neutralizantes 1, 3, 6 y 12 meses después de la segunda inyección. El punto de corte positivo para los anticuerpos IgG específicos de RBD se definió como el valor de corte de la muestra (S/CO) ≥1,0. La seroconversión de anticuerpos neutralizantes se definió como un cambio de seronegativo al inicio del estudio a seropositivo o un aumento del título de cuatro veces. El punto de corte positivo del título de anticuerpos neutralizantes fue 1/4.

Los resultados de la respuesta inmune celular medidos por los ensayos ICS en los puntos de tiempo de recolección de sangre. porcentaje de células T de memoria CD4+ CD8+ específicas de RBD después de la vacunación.
12 meses después de la vacunación completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variación dinámica del nivel de anticuerpos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
RBD-IgG y nivel de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación a los 1,3 y 6,12 meses de vacunación.
1, 3, 6, 12 meses
Secreción de citocinas por células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
Para estudiar la producción de citocinas de PBMC después de la estimulación con RBD después de la vacunación a los 1, 3, 6 y 12 meses de vacunación, por ejemplo, IL-2, IL-5, IFN y GrB.
1,3,6,12 meses
La cantidad de TCM y TEM varía en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
La variación dinámica de la especificidad TCM y TEM después de la vacunación a los 1, 3, 6 y 12 meses de vacunación.
1,3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centers for Disease Control and Prevention, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BJCDCWJ202101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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