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Studio sulla persistenza anticorpale e sulla memoria immunitaria del vaccino inattivato COVID-19

8 ottobre 2021 aggiornato da: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Uno studio prospettico di coorte sulla persistenza anticorpale e sulla memoria immunitaria dopo due dosi di vaccino inattivato COVID-19 in 150 persone

Lo studio descrive la durata di 1 anno delle risposte immunitarie umorali e cellulari in 150 individui che hanno ricevuto il vaccino inattivato COVID-19. tutti i partecipanti sono stati reclutati di età compresa tra i 18 ei 59 anni. A ogni partecipante è stato familiarizzato con lo scopo dello studio e gli è stato chiesto di firmare un accordo di consenso informato e di richiedere il prelievo di sangue al giorno 0 della prima dose di vaccino e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la vaccinazione completa separatamente. Da ogni campione, 10 ml, 10 ml e 5 ml sono stati dispensati in tre provette per la raccolta del sangue sottovuoto. Le cellule dei linfociti del sangue periferico (PBMC) sono state isolate con i due campioni da 10 ml contenenti eparina per rilevare le cellule della memoria immunitaria e le citochine. L'RBD-IgG e l'anticorpo neutralizzante possono essere rilevati da un campione di 5 ml prelevato da provette sottovuoto con gel separatore. ogni individuo ha condotto un'analisi dettagliata confrontando anticorpi neutralizzanti, TEM, TCM e ha riferito sull'immunità cellulare e umorale 1 anno dopo aver accettato il vaccino COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone sane di età compresa tra i 18 e i 59 anni e non sono state infettate da COVID-19, non sono state vaccinate con il vaccino COVID-19 e accettano di raccogliere campioni di sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavorare al CDC
  • Tra i 18 e i 59 anni
  • Salutare
  • Non vaccinato con vaccino COVID-19
  • Ha accettato di prelevare un campione di sangue

Criteri di esclusione:

  • chi non può prendere il vaccino COVID-19 a causa di alcuni motivi personali
  • storia di infezione da SARS-CoV, SARS-CoV-2 o sindrome respiratoria del Medio Oriente
  • storia epidemiologica ad alto rischio entro 14 giorni prima dell'arruolamento (p. es., storia di viaggio o residenza in comunità con case report o storia di contatto con qualcuno infetto da SARS-CoV-2)
  • temperatura ascellare superiore a 37·0℃
  • storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle risposte immunitarie umorali e cellulari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la completa vaccinazione

I risultati dell'immunogenicità umorale includono i titoli IgG specifici per RBD e le quantità di anticorpi neutralizzanti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la seconda iniezione. Il cutoff positivo per gli anticorpi IgG specifici per RBD è stato definito come il valore cutoff del campione (S/CO) ≥1,0. La sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti è stata definita come un cambiamento da sieronegativo al basale a sieropositivo o un aumento di quattro volte del titolo. Il cutoff positivo del titolo per neutralizzare gli anticorpi era 1/4.

Gli esiti della risposta immunitaria cellulare misurati dai saggi ICS attraverso i punti temporali di raccolta del sangue percentuale di cellule T di memoria CD4+ CD8+ specifiche per RBD dopo la vaccinazione.
12 mesi dopo la completa vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dinamica del livello di anticorpi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
RBD-IgG e livello di anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione a 1,3 e 6,12 mesi di vaccinazione.
1, 3, 6, 12 mesi
Secrezione di citochine da parte delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
Studiare la produzione di citochine di PBMC dopo stimolazione con RBD dopo vaccinazione a 1,3,6 e 12 mesi di vaccinazione, per esempio IL-2,IL-5,IFN e GrB.
1,3,6,12 mesi
L'importo di TCM e TEM varia in diversi momenti
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
La variazione dinamica della specificità TCM e TEM dopo la vaccinazione a 1,3,6 e 12 mesi di vaccinazione.
1,3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJCDCWJ202101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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