Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antistofpersistens og immunhukommelse af inaktiveret COVID-19-vaccine

8. oktober 2021 opdateret af: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

En prospektiv kohorteundersøgelse af antistofpersistens og immunhukommelse efter to doser inaktiveret COVID-19-vaccine hos 150 personer

Undersøgelsen beskriver 1 års holdbarhed af humorale og cellulære immunresponser hos 150 personer, der modtog COVID-19 inaktiveret vaccine. alle deltagere blev rekrutteret i alderen mellem 18 og 59 år. Hver deltager blev gjort bekendt med formålet med undersøgelsen og bedt om at underskrive en informeret samtykkeaftale og kræves blodprøvetagning på dag 0 for første dosis vaccine og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuldstændig vaccination separat. Fra hver prøve blev 10 ml, 10 ml og 5 ml dispenseret i tre vakuum-blodopsamlingsrør. Perifere blodlymfocytceller (PBMC) blev isoleret med de to 10 ml prøver indeholdt heparin for at påvise immunhukommelsesceller og cytokiner. RBD-IgG og neutraliserende antistof påvises med 5 ml prøve fra adskillende gelvakuumrør. hver enkelt udførte en detaljeret analyse, der sammenlignede neutraliserende antistof, TEM, TCM, og rapporterede om den cellulære og humorale immunitet 1 år efter accept af COVID-19-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De raske mennesker mellem 18 og 59 år, og som ikke er blevet smittet med COVID-19, er ikke blevet vaccineret med COVID-19-vaccine og accepterer at tage blodprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejder på CDC
  • Mellem 18 og 59 år
  • Sund og rask
  • Ikke vaccineret med COVID-19 vaccine
  • Aftalt at tage en blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • som ikke kan tage COVID-19-vaccinen på grund af personlige årsager
  • historie med SARS-CoV, SARS-CoV-2 eller infektion med luftvejssyndrom i Mellemøsten
  • højrisiko epidemiologisk historie inden for 14 dage før tilmelding (f.eks. rejse- eller opholdshistorie i samfund med sagsrapporter eller kontakthistorie med en person, der er inficeret med SARS-CoV-2)
  • aksillær temperatur på mere end 37,0 ℃
  • historie med allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af humorale og cellulære immunresponser
Tidsramme: 12 måneder efter fuld vaccination

De humorale immunogenicitetsresultater inkluderer de RBD-specifikke IgG-titre og mængder af neutraliserende antistoffer 1, 3, 6 og 12 måneder efter det andet skud. Den positive afskæring for RBD-specifikke IgG-antistoffer blev defineret som prøveafskæringsværdien (S/CO) ≥1,0. Serokonvertering af neutraliserende antistoffer blev defineret som en ændring fra seronegativ ved baseline til seropositiv eller en fire gange titerstigning. Den positive cutoff af titeren for neutraliserende antistoffer var 1/4.

De cellulære immunresponsresultater målt ved ICS-assays på tværs af blodopsamlingstidspunkterne procentdel af RBD-specifikke CD4+ CD8+-hukommelses-T-celler efter vaccination.

12 måneder efter fuld vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dynamiske variation af niveauet af antistof
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
RBD-IgG og neutraliserende antistofniveau efter vaccination ved 1,3 og 6,12 måneders vaccination.
1, 3, 6, 12 måneder
Cytokinsekretion af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
At studere cytokinproduktionen af ​​PBMC efter stimulering med RBD efter vaccination ved 1,3,6 og 12 måneders vaccination, for eksempel IL-2,IL-5,IFN og GrB.
1,3,6,12 måneder
TCM- og TEM-mængden varierer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
Den dynamiske variation af specificitet TCM og TEM efter vaccination ved 1,3,6 og 12 måneders vaccination.
1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner