- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05072496
Undersøgelse af antistofpersistens og immunhukommelse af inaktiveret COVID-19-vaccine
En prospektiv kohorteundersøgelse af antistofpersistens og immunhukommelse efter to doser inaktiveret COVID-19-vaccine hos 150 personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejder på CDC
- Mellem 18 og 59 år
- Sund og rask
- Ikke vaccineret med COVID-19 vaccine
- Aftalt at tage en blodprøve
Ekskluderingskriterier:
- som ikke kan tage COVID-19-vaccinen på grund af personlige årsager
- historie med SARS-CoV, SARS-CoV-2 eller infektion med luftvejssyndrom i Mellemøsten
- højrisiko epidemiologisk historie inden for 14 dage før tilmelding (f.eks. rejse- eller opholdshistorie i samfund med sagsrapporter eller kontakthistorie med en person, der er inficeret med SARS-CoV-2)
- aksillær temperatur på mere end 37,0 ℃
- historie med allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Holdbarhed af humorale og cellulære immunresponser
Tidsramme: 12 måneder efter fuld vaccination
|
De humorale immunogenicitetsresultater inkluderer de RBD-specifikke IgG-titre og mængder af neutraliserende antistoffer 1, 3, 6 og 12 måneder efter det andet skud. Den positive afskæring for RBD-specifikke IgG-antistoffer blev defineret som prøveafskæringsværdien (S/CO) ≥1,0. Serokonvertering af neutraliserende antistoffer blev defineret som en ændring fra seronegativ ved baseline til seropositiv eller en fire gange titerstigning. Den positive cutoff af titeren for neutraliserende antistoffer var 1/4. De cellulære immunresponsresultater målt ved ICS-assays på tværs af blodopsamlingstidspunkterne procentdel af RBD-specifikke CD4+ CD8+-hukommelses-T-celler efter vaccination. |
12 måneder efter fuld vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den dynamiske variation af niveauet af antistof
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
RBD-IgG og neutraliserende antistofniveau efter vaccination ved 1,3 og 6,12 måneders vaccination.
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
Cytokinsekretion af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
At studere cytokinproduktionen af PBMC efter stimulering med RBD efter vaccination ved 1,3,6 og 12 måneders vaccination, for eksempel IL-2,IL-5,IFN og GrB.
|
1,3,6,12 måneder
|
TCM- og TEM-mængden varierer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
Den dynamiske variation af specificitet TCM og TEM efter vaccination ved 1,3,6 og 12 måneders vaccination.
|
1,3,6,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJCDCWJ202101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater