- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05106959
Pilotování motivačního pohovoru trénink odolnosti vůči hanbě (MIST)
30. října 2021 aktualizováno: Jennifer Hettema, University of New Mexico
Účelem této studie je vyhodnotit teorii odolnosti vůči hanbě v pilotním kontextu za účelem posouzení její proveditelnosti v potenciální klinické studii v plném rozsahu.
Odolnost vůči hanbě byla vyvinuta pomocí kvalitativních metod, ale v současnosti má jen malou kvantitativní podporu.
Je třeba pokračovat ve výzkumu, aby bylo možné vyhodnotit odolnost vůči studu jako potenciální zásah do studu, o kterém je málo známo, že bojuje s převládajícími negativními zdravotními následky spojenými se studem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hanba je emoce, která může mít významný negativní dopad na zdravotní výsledky, včetně zapojení do péče.
Pocity studu jsou běžně zažívány se stigmatizovaným chováním, jako je zneužívání návykových látek, a mohou být zvláště silné u těhotných žen, které zneužívají látky.
Míra zneužívání opiátů během těhotenství dramaticky stoupá, zejména v Novém Mexiku, což vede k negativním zdravotním následkům pro matky a plody.
Bylo zjištěno, že hanba snižuje ochotu těchto pacientů navštěvovat a zapojit se do péče.
I když je k dispozici teoretický model pro vedení intervencí ke snížení studu, nebyl empiricky testován.
V této studii se vyšetřovatelé snaží zhodnotit předběžnou účinnost a proveditelnost krátké intervence Shame Resilience Intervention mezi ženami hledajícími péči v programu Milagro UNM, prenatální lékařské klinice pro těhotné ženy užívající opioidy.
Tento výzkum má potenciál výrazně zlepšit veřejné zdraví tím, že vytvoří nástroj ke snížení překážek v péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- South-East Heights Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie budou pacienti Milagro
- Zabývá se léčbou za pomoci léků
- Minimálně 18 let
- Umí číst a mluvit anglicky
- Jste ochotni být kontaktováni pro další kroky \
- Nejsou uvězněni
- Jsou v prvním nebo druhém trimestru těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebudou zařazeni neanglicky mluvící pacienti Milagro
- Pacienti se zjevnými kognitivními poruchami
- Pacienti s neschopností poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výcvik pilotů
V této části účastníci dokončí různé základní testy a poté se zúčastní 15-20minutové konverzace založené na principech motivačního rozhovoru, ve kterém jsou trénováni v odolnosti vůči studu.
Následné kontroly budou provedeny o měsíc později.
Hodnocení se bude opakovat a poté se účastníci zapojí do kvalitativního rozhovoru týkajícího se školení.
|
Odolnost vůči hanbě zahrnuje čtyři prvky.
Podceňování studu, normalizace myšlenek na hanbu, natahování se a mluvení hanby.
Motivační rozhovory budou použity k získání a vedení účastníků těmito čtyřmi prvky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ochota Komunikovat
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto měření sleduje ochotu účastníků komunikovat o svém zdraví na 5bodové Likertově škále; 1-5 s vyšším skóre indikujícím větší ochotu komunikovat.
Účastníci odpovídají na sérii otázek v dotazníku.
|
1 měsíc
|
Kontrolní seznam příznaků traumatu dospělých
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto měřítko se dívá na současné symptomy minulých traumat na 4bodové Likertově škále; 0-3 s vyšším skóre indikujícím větší přítomnost symptomů traumatu u dospělých.
Účastníci odpovídají na dotazník.
|
1 měsíc
|
Kompas hanby
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto měření se zabývá intenzitou a frekvencí prožitků studu na 4bodové Likertově škále; 0-3 s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu a četnost prožitků studu.
Účastníci odpovídají na dotazník.
|
1 měsíc
|
WHO Big 5 Subjective Well-Being
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto měření se zaměřuje na pohodu účastníků za poslední dva týdny na 5bodové Likertově škále; 1-5 s vyšším skóre indikujícím vyšší subjektivní pohodu.
Účastníci odpovídají na dotazník.
|
1 měsíc
|
Hanba odolnosti mezi stážisty v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto měření se zabývá tím, jak moc účastník cvičí odolnost vůči hanbě na 4bodové Likertově škále; 0-3 s vyšším skóre indikujícím lepší odolnost vůči hanbě.
Účastníci odpovídají na dotazník.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hettema, PhD, University of New Mexico Department of Family and Community Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době nemáme plán sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ostuda
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoOpakující se TMS (rTMS) | Sham rTMS | Bilaterální rTMS | Jednostranná rTMSSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoRegulace emocí | Transkraniální magnetická stimulace Real versus Sham (TMS)Spojené státy
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko