Randomizovaná multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti favipiraviru pro parenterální podání ve srovnání se standardní péčí u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost formuláře informovaného souhlasu příbalového letáku s informacemi pro pacienta (PIL) podepsaného a datovaného pacientem.
2. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu v PIL.
3. Potvrzený případ COVID-19 v době screeningu na základě SARS-CoV-2 RNA testu pomocí metody amplifikace nukleové kyseliny (NAA). Je přijatelné zahrnout pacienta s předpokládanou diagnózou COVID-19 před obdržením výsledků SARS-CoV-2 RNA testu provedeného ve fázi screeningu.
4. Vstup do nemocnice kvůli COVID-19.

5. Středně závažná infekce SARS-CoV-2:

   • Klinické příznaky:
   • Povinné: CT obraz typický pro virovou lézi (objem léze je minimální nebo střední; CT 1-2).
   • Další (alespoň 1 z následujících kritérií):
   • tělesná teplota > 38 °C;
   • RR > 22/min;
   • dušnost při námaze;
   • Sp02 < 95 %;
   • CRP v séru > 10 mg/l.
6. Souhlas pacientky s používáním spolehlivých antikoncepčních metod po celou dobu studie a do 1 měsíce u žen a 3 měsíců u mužů po jejím ukončení. Spolehlivými prostředky antikoncepce jsou: sexuální abstinence, používání kondomu v kombinaci se spermicidem.

Pro muže (volitelné): Souhlas s vyvarováním se sexuálního kontaktu s těhotnými ženami po dobu trvání studie a 3 měsíce po jejím dokončení.

Studie se mohou zúčastnit také ženy, které nemohou otěhotnět (s anamnézou: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnosti, menopauzy déle než 2 roky), stejně jako muži s neplodností nebo vasektomií v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na favipiravir, remdesivir a/nebo další složky studovaného léku.
2. Nemožnost CT zákroku (například sádrový obvaz nebo kovové konstrukce v oblasti zobrazování).
3. Historie očkování proti COVID-19.
4. Anamnéza předpokládaného nebo potvrzeného případu COVID-19 se středně těžkým, těžkým a extrémně těžkým průběhem onemocnění.
5. Užívejte favipiravir nebo remdesivir během 10 dnů před screeningem.
6. Nutnost užívat léky ze seznamu zakázaných terapií.
7. Splnění kritérií pro těžký a extrémně těžký průběh onemocnění.
8. Potřeba ošetření na jednotce intenzivní péče.
9. Zhoršená funkce jater (AST a/nebo ALT ≥ 2 UNL a/nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 UNL) v době screeningu.
10. Porucha funkce ledvin (GFR < 60 ml/min) v době screeningu.
11. Historie dny.
12. Pozitivní testy na HIV, syfilis, hepatitidu B a/nebo C.
13. Chronické srdeční selhání FC III-IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha 2).
14. Malignity v anamnéze.
15. Alkohol, farmakologická a/nebo drogová závislost v anamnéze a/nebo v době screeningu.
16. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo jiná mentální patologie v anamnéze nebo podezření na jejich přítomnost v době screeningu.
17. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožuje život pacienta nebo zhoršuje prognózu pacienta a také mu znemožňuje účast v klinické studii).
18. Jakékoli údaje o anamnéze, o kterých se vyšetřující lékař domnívá, že by mohly vést ke komplikacím při interpretaci výsledků studie nebo vytvořit další riziko pro pacienta v důsledku jeho/její účasti ve studii.
19. Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat postupy protokolu studie (podle názoru zkoušejícího lékaře).
20. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.
21. Účast v jiné klinické studii po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
22. Další stavy, které podle zkoušejícího lékaře brání zařazení pacienta do studie.